Vergelijkende studie van de hellingshoek en complicaties van excentrische transplantatenpositie bij ACL-reconstructie en normale ACL: retrospectief cohort
4 december 2019 bijgewerkt door: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
De anatomische ACL-reconstructie is gericht op functioneel herstel van de ACL tot zijn oorspronkelijke afmetingen, collageenoriëntatie en insertieplaatsen.
Zelfs als de anatomische voetafdrukken correct zijn gekozen voor de tibiale en femorale tunnels, verandert de positie van de interferentieschroef in de tibiale tunnel dan de VKB-oriëntatie?
De studie veronderstelde dat de positie van de interferentieschroef in de tibiale tunnel de oriëntatie van het transplantaat bij anatomische VKB-reconstructie zou veranderen.
Het doel van deze studie was om de oriëntatie en hellingshoek van het transplantaat te vergelijken met de positie van de posterolaterale en anteromediale interferentieschroef in de tibiale tunnel bij apertuurfixatietechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van patiënten met VKB-reconstructie werd vergeleken met MRI waarbij VKB intact was.
- patiënten met geïsoleerd ACL-letsel die een ACL-reconstructieoperatie ondergingen met behulp van een verviervoudigd hamstringstransplantaat en werden geopereerd door een enkele senior chirurg
- Zowel preoperatieve als postoperatieve MRI moet beschikbaar zijn voor beoordeling
- Geen voorgeschiedenis van trauma in de postoperatieve of revalidatieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige benige of andere ligamentische letsels aan dezelfde knie
- voorgeschiedenis van eerdere operaties aan dezelfde knie
- Revisie ACL-reconstructieoperatie
- operatie uitgevoerd in een ander centrum of door andere artsen in ons instituut
- Preoperatieve en/of postoperatieve MRI niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voorste kruisband normaal
normale reconstructie van de voorste kruisband
|
Reconstructie van de voorste kruisband (voorste schroeffixatie of achterste schroeffixatie)
|
|
Experimenteel: Reconstructie van de voorste kruisband
Reconstructie van de voorste kruisband en positieschroeffixatie
|
Reconstructie van de voorste kruisband (voorste schroeffixatie of achterste schroeffixatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hellingshoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde hellingshoek van de voorste kruisband in sagitale röntgenfoto (graden)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal deelnemers met revisie, infectie, sympathische reflexdystrofie en reruptuur
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-OT-1-182/60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .