- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188704
Estudo Comparativo do Ângulo de Inclinação e Complicações da Posição Excêntrica dos Enxertos na Reconstrução do LCA e do LCA Normal: Coorte Retrospectiva
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
A reconstrução anatômica do LCA visa a restauração funcional do LCA às suas dimensões nativas, orientação do colágeno e locais de inserção.
Mesmo que as pegadas anatômicas sejam escolhidas corretamente para os túneis tibial e femoral, a posição do parafuso de interferência no túnel tibial altera a orientação do LCA?
O estudo levantou a hipótese de que a posição do parafuso de interferência no túnel tibial alteraria a orientação do enxerto na reconstrução anatômica do LCA.
O objetivo deste estudo foi comparar a orientação e o ângulo de inclinação do enxerto com a posição dos parafusos de interferência posterolateral e anteromedial no túnel tibial nas técnicas de fixação da abertura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a ressonância magnética (MRI) de pacientes com reconstrução do LCA foi comparada à ressonância magnética em que o LCA estava intacto.
- pacientes com lesão isolada do LCA submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA com enxerto quadriplicado de isquiotibiais e operados por um único cirurgião sênior
- A ressonância magnética pré e pós-operatória deve estar disponível para avaliação
- Sem história de trauma no pós-operatório ou período de reabilitação
Critério de exclusão:
- Lesão óssea concomitante ou outra lesão ligamentar no mesmo joelho
- história de cirurgia anterior no mesmo joelho
- Cirurgia de reconstrução do LCA de revisão
- cirurgia feita em outro centro ou por outros médicos em nosso instituto
- RM pré-operatória e/ou pós-operatória não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ligamento cruzado anterior normal
reconstrução do ligamento cruzado anterior normal
|
Reconstrução do ligamento cruzado anterior (fixação com parafuso anterior ou fixação com parafuso posterior)
|
Experimental: Reconstrução do ligamento cruzado anterior
Reconstrução do ligamento cruzado anterior e fixação do parafuso de posição
|
Reconstrução do ligamento cruzado anterior (fixação com parafuso anterior ou fixação com parafuso posterior)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo de inclinação
Prazo: 6 meses
|
Ângulo médio de inclinação do ligamento cruzado anterior na radiografia sagital (grau)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
número de participantes com revisão, infecção, distrofia simpático-reflexa e re-ruptura
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-1-182/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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