Studie nosní muko-ciliární clearance s inhalací soli a bez ní
13. ledna 2021 aktualizováno: Liita Care ApS
Studie nosní mukociliární clearance s inhalací soli a bez ní prostřednictvím inhalátoru solných částic u CHOPN, astmatu a zdravých jedinců
Vyšetřování nosní mukociliární clearance scintigrafií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlost a retence nazální mukociliární clearance bude zkoumána pomocí inhalátoru solných částic a placeba metodou nosní scintigrafie.
Hypotéza spočívá v tom, že nazální inhalace solných částic zvyšuje nosní mukociliární clearance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN (všechny závažnosti v chronickém, stabilním stavu)
- Pacienti s astmatem (ve stabilizovaném stavu bez akutních příznaků astmatu)
- Zdravé předměty vč. kuřáci (žádná chronická onemocnění nosu, horních nebo dolních cest dýchacích)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Infekce horních cest dýchacích / nachlazení v průběhu posledních 3 týdnů a musí uplynout alespoň 3 týdny od doby, kdy se osoba uzdravila do vyšetření
- Alergická / nealergická rýma (senná rýma)
- Chronická sinusitida
- Akutní infekce dýchacích cest při léčbě antibiotiky
- Aplikovaná inhalace soli během posledního měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nukleární lékařské vyšetření za poslední měsíc
- Nemůže ochutnat sacharin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhalátor solných částic s obsahem
Účastníci inhalující z inhalátoru solných částic s obsahem
|
Inhalace z inhalátoru s (aktivním) nebo bez obsahu (placebo).
|
|
Komparátor placeba: Inhalátor solných částic bez obsahu
Účastníci inhalující z inhalátoru solných částic bez obsahu
|
Inhalace z inhalátoru s (aktivním) nebo bez obsahu (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní mukociliární clearance
Časové okno: V den studia 1 a 2
|
Změna rychlosti nosní mukociliární clearance (mm/min) z placeba na inhalaci soli
|
V den studia 1 a 2
|
|
Nosní mukociliární clearance
Časové okno: V den studia 1 a 2
|
Změna retence nosní mukociliární clearance (%) z placeba na inhalaci soli
|
V den studia 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: Na začátku a na konci studijního dne 1 a 2
|
Změna FEV! od placeba k saltinhalaci
|
Na začátku a na konci studijního dne 1 a 2
|
|
Sacharinový test
Časové okno: V den studia 1 a 2
|
Změna času pro transport sacharinu
|
V den studia 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .