Nasal Muco-ciliary Clearance Study med och utan saltinandning
13 januari 2021 uppdaterad av: Liita Care ApS
Nasal Muco-ciliary Clearance Study med och utan saltinandning via en saltpartikelinhalator vid KOL, astma och friska individer
Utredning av nässlemhinna och ciliär clearance med scintigrafi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hastigheten och retentionen av den nasala muco-ciliära clearancen kommer att undersökas med en saltpartikelinhalator och en placebo med metoden nasal scintigrafi.
Hypoteserna är att nasal inandning av saltpartiklar förbättrar den nasala mucociliära clearancen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (alla svårighetsgrader i kroniskt, stabilt tillstånd)
- Astmapatienter (i stabilt tillstånd utan akuta astmasymtom)
- Friska ämnen, inkl. rökare (inga kroniska sjukdomar i näsan, övre eller nedre luftvägarna)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Övre luftvägsinfektion/förkylning inom de senaste 3 veckorna och minst 3 veckor måste gå från att personen blivit frisk till undersökning
- Allergisk/icke-allergisk rinit (hösnuva)
- Kronisk bihåleinflammation
- Akut luftvägsinfektion vid antibiotikabehandling
- Tillämpat saltinandning under den senaste månaden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kärnmedicinsk undersökning under den senaste månaden
- Kan inte smaka sackarin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltpartikelinhalator med innehåll
Deltagare som andas in från en saltpartikelinhalator med innehåll
|
Inandning från inhalator med (aktivt) eller utan (placebo) innehåll
|
|
Placebo-jämförare: Saltpartikelinhalator utan innehåll
Deltagare som andas in från en saltpartikelinhalator utan innehåll
|
Inandning från inhalator med (aktivt) eller utan (placebo) innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av nässlemhinnan
Tidsram: På studiedag 1 och 2
|
Förändring i nässlemhinnans clearancehastighet (mm/min) från placebo till saltinhalation
|
På studiedag 1 och 2
|
|
Rensning av nässlemhinnan
Tidsram: På studiedag 1 och 2
|
Förändring i retention av nässlemhinnan (%) från placebo till saltinhalation
|
På studiedag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: I början och slutet av studiedag 1 och 2
|
Förändring i FEV! från placebo till saltinhalation
|
I början och slutet av studiedag 1 och 2
|
|
Sackarintest
Tidsram: På studiedag 1 och 2
|
Ändring i tid för sackarintransport
|
På studiedag 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .