Estudio de aclaramiento mucociliar nasal con y sin inhalación de sal
13 de enero de 2021 actualizado por: Liita Care ApS
Estudio de depuración mucociliar nasal con y sin inhalación de sal a través de un inhalador de partículas de sal en pacientes con EPOC, asma e individuos sanos
Investigación del aclaramiento mucociliar nasal mediante gammagrafía
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La velocidad y la retención del aclaramiento mucociliar nasal se investigará con un inhalador de partículas de sal y un placebo por el método de gammagrafía nasal.
La hipótesis es que la inhalación nasal de partículas de sal mejora el aclaramiento mucociliar nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC (todas las gravedades en condiciones crónicas y estables)
- Pacientes con asma (en condición estable sin síntomas agudos de asma)
- Sujetos sanos, incl. fumadores (sin enfermedades crónicas de las vías respiratorias nasales, superiores o inferiores)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Infección del tracto respiratorio superior/resfriado en las últimas 3 semanas y deben pasar al menos 3 semanas desde que la persona se ha recuperado hasta el examen
- Rinitis alérgica/no alérgica (fiebre del heno)
- Sinusitis crónica
- Infeccion aguda de vias respiratorias en antibioticoterapia
- Inhalación de sal aplicada en el último mes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Examen médico nuclear en el último mes
- No se puede saborear la sacarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhalador de partículas de sal con contenido
Participantes que inhalan de un inhalador de partículas de sal con contenido
|
Inhalación del inhalador con contenido (activo) o sin (placebo)
|
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Comparador de placebos: Inhalador de partículas de sal sin contenido
Participantes inhalando de un inhalador de partículas de sal sin contenido
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Inhalación del inhalador con contenido (activo) o sin (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento Mucociliar Nasal
Periodo de tiempo: En el día de estudio 1 y 2
|
Cambio en la velocidad de depuración mucociliar nasal (mm/min) de placebo a inhalación de sal
|
En el día de estudio 1 y 2
|
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Aclaramiento Mucociliar Nasal
Periodo de tiempo: En el día de estudio 1 y 2
|
Cambio en la retención del aclaramiento mucociliar nasal (%) de placebo a inhalación de sal
|
En el día de estudio 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: Al principio y al final de los días de estudio 1 y 2
|
¡Cambio en FEV! del placebo a la inhalación de sal
|
Al principio y al final de los días de estudio 1 y 2
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Prueba de sacarina
Periodo de tiempo: En el día de estudio 1 y 2
|
Cambio en el tiempo para el transporte de sacarina
|
En el día de estudio 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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