Studio della clearance muco-ciliare nasale con e senza inalazione di sale
13 gennaio 2021 aggiornato da: Liita Care ApS
Studio della clearance muco-ciliare nasale con e senza inalazione di sale tramite un inalatore di particelle di sale in BPCO, asma e individui sani
Indagare la clearance muco-ciliare nasale mediante scintigrafia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La velocità e la ritenzione della clearance muco-ciliare nasale sarà studiata con un inalatore di particelle di sale e un placebo con il metodo della scintigrafia nasale.
L'ipotesi è che l'inalazione nasale di particelle di sale aumenti la clearance mucociliare nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zainab Saraj, Cand.Pharm.
- Numero di telefono: 0045 22268865
- Email: zs@liitacare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
Contatto:
- Jann Mortensen, MD Professor
- Numero di telefono: +45 3545 4011
- Email: Jann.Mortensen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO (tutte le gravità in condizioni croniche e stabili)
- Pazienti con asma (in condizioni stabili senza sintomi asmatici acuti)
- Soggetti sani, incl. fumatori (nessuna malattia cronica nasale, respiratoria superiore o inferiore)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Infezione/raffreddore del tratto respiratorio superiore nelle ultime 3 settimane e devono passare almeno 3 settimane dal momento in cui la persona è guarita all'esame
- Rinite allergica/non allergica (febbre da fieno)
- Sinusite cronica
- Infezione acuta delle vie respiratorie in terapia antibiotica
- Inalazione di sale applicata nell'ultimo mese
- Donne incinte o che allattano
- Visita medica nucleare nell'ultimo mese
- Non posso assaggiare la saccarina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Inalatore di particelle di sale con contenuto
Partecipanti che inalano da un inalatore di particelle di sale con contenuto
|
Inalazione da inalatore con contenuto (attivo) o senza (placebo).
|
|
Comparatore placebo: Inalatore di particelle di sale senza contenuto
Partecipanti che inalano da un inalatore di particelle di sale senza contenuto
|
Inalazione da inalatore con contenuto (attivo) o senza (placebo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione mucociliare nasale
Lasso di tempo: Al giorno di studio 1 e 2
|
Variazione della velocità di clearance mucociliare nasale (mm/min) dal placebo all'inalazione di sale
|
Al giorno di studio 1 e 2
|
|
Liquidazione mucociliare nasale
Lasso di tempo: Al giorno di studio 1 e 2
|
Variazione della ritenzione della clearance mucociliare nasale (%) dal placebo all'inalazione di sale
|
Al giorno di studio 1 e 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spirometria
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del giorno di studio 1 e 2
|
Variazione del FEV1! dal placebo all'inalazione salina
|
All'inizio e alla fine del giorno di studio 1 e 2
|
|
Prova della saccarina
Lasso di tempo: Al giorno di studio 1 e 2
|
Modifica del tempo per il trasporto della saccarina
|
Al giorno di studio 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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