Nasal muco-ciliary clearance-studie med og uten saltinnånding
13. januar 2021 oppdatert av: Liita Care ApS
Neseslimhinne-clearance-studie med og uten saltinnånding via en saltpartikkelinhalator ved KOLS, astma og friske individer
Undersøker neseslimhinne-clearance ved scintigrafi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hastigheten og retensjonen av neseslimhinne-clearance skal undersøkes med en saltpartikkelinhalator og en placebo ved metoden nasal scintigrafi.
Hypotesene er at neseinnånding av saltpartikler øker neseslimhinneclearancen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (alle alvorlighetsgrader i kronisk, stabil tilstand)
- Astmapasienter (i stabil tilstand uten akutte astmasymptomer)
- Sunne fag, inkl. røykere (ingen kroniske nasale, øvre eller nedre luftveissykdommer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Øvre luftveisinfeksjon/forkjølelse innen de siste 3 uker og det må gå minst 3 uker fra personen er blitt frisk til undersøkelsen
- Allergisk/ikke-allergisk rhinitt (høysnue)
- Kronisk bihulebetennelse
- Akutt luftveisinfeksjon i antibiotikabehandling
- Påført saltinnånding i løpet av den siste måneden
- Gravide eller ammende kvinner
- Atommedisinsk undersøkelse i løpet av den siste måneden
- Kan ikke smake sakkarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltpartikkelinhalator med innhold
Deltakere som inhalerer fra en saltpartikkelinhalator med innhold
|
Inhalering fra inhalator med (aktivt) eller uten (placebo) innhold
|
|
Placebo komparator: Saltpartikkelinhalator uten innhold
Deltakere som inhalerer fra en saltpartikkelinhalator uten innhold
|
Inhalering fra inhalator med (aktivt) eller uten (placebo) innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neseslimhinnerensing
Tidsramme: På studiedag 1 og 2
|
Endring i neseslimhinneclearance-hastighet (mm/min) fra placebo til saltinnånding
|
På studiedag 1 og 2
|
|
Neseslimhinnerensing
Tidsramme: På studiedag 1 og 2
|
Endring i retensjon av neseslimhinneclearance (%) fra placebo til saltinhalasjon
|
På studiedag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av studiedag 1 og 2
|
Endring i FEV! fra placebo til saltinhalering
|
Ved begynnelsen og slutten av studiedag 1 og 2
|
|
Sakkarin test
Tidsramme: På studiedag 1 og 2
|
Endring i tid for sakkarintransport
|
På studiedag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .