Onderzoek naar nasale muco-ciliaire klaring met en zonder zoutinhalatie
13 januari 2021 bijgewerkt door: Liita Care ApS
Nasale muco-ciliaire klaringsstudie met en zonder zoutinhalatie via een zoutdeeltjesinhalator bij COPD, astma en gezonde personen
Onderzoek naar nasale muco-ciliaire klaring door scintigrafie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelheid en het behoud van de nasale muco-ciliaire klaring wordt onderzocht met een zoutdeeltjesinhalator en een placebo door de methode nasale scintigrafie.
De hypothese is dat nasale inademing van zoutdeeltjes de nasale mucociliaire klaring verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten (alle ernst in chronische, stabiele toestand)
- Astmapatiënten (in stabiele toestand zonder acute astmasymptomen)
- Gezonde proefpersonen, incl. rokers (geen chronische aandoeningen van de neus, bovenste of onderste luchtwegen)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Bovenste luchtweginfectie / verkoudheid in de afgelopen 3 weken en er moeten ten minste 3 weken verstrijken voordat de persoon beter is geworden tot het onderzoek
- Allergische / niet-allergische rhinitis (hooikoorts)
- Chronische sinusitis
- Acute luchtweginfectie bij antibiotische therapie
- Toegepaste zoutinhalatie in de afgelopen maand
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Nucleair medisch onderzoek in de afgelopen maand
- Kan geen sacharine proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoutdeeltjesinhalator met inhoud
Deelnemers inhaleren uit een zoutdeeltjesinhalator met inhoud
|
Inhalatie uit inhalator met (actieve) of zonder (placebo) inhoud
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutdeeltjes inhalator zonder inhoud
Deelnemers inhaleren uit een inhalator met zoutdeeltjes zonder inhoud
|
Inhalatie uit inhalator met (actieve) of zonder (placebo) inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale mucociliaire klaring
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en 2
|
Verandering in nasale mucociliaire klaringssnelheid (mm/min) van placebo naar zoutinhalatie
|
Op studiedag 1 en 2
|
|
Nasale mucociliaire klaring
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en 2
|
Verandering in behoud van nasale mucociliaire klaring (%) van placebo naar zoutinhalatie
|
Op studiedag 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van studiedag 1 en 2
|
Verandering in FEV! van placebo tot zoutinhalatie
|
Aan het begin en einde van studiedag 1 en 2
|
|
Sacharine-test
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en 2
|
Verandering in tijd voor sacharinetransport
|
Op studiedag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC.002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .