- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189458
Vliv multimodálního cvičení na dynamiku mozku, kognitivní funkce a fyzickou zdatnost
Vliv programu multimodálního cvičení na dynamiku mozku, kognitivní funkce a fyzickou zdatnost u starších dospělých žijících v komunitě
Cílem této studie je analyzovat vliv multimodálního cvičebního programu na dynamiku mozku, kognitivní funkce a fyzickou zdatnost u starších lidí žijících v komunitě. Tato experimentální studie je kontrolovanou studií. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (kteří navštěvují multimodální cvičební program) a kontrolní skupina (kteří udržují obvyklou aktivitu).
Multimodální cvičební program bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 sezení / týden po 60 minutách).
Účastníci budou hodnoceni 1) na začátku a 2) po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je spojeno s poklesem kognitivních funkcí (CF), které negativně ovlivňují motorické schopnosti starších dospělých (1). Rozdíly na dynamickém mozku, konkrétně snížení strukturální a funkční konektivity přispívají ke kognitivnímu poklesu. Efektivní komunikace mezi oblastmi mozku však funguje jako nezbytný předpoklad pro CF (2,3).
Programy zaměřené na zlepšení kognitivních funkcí prokázaly důležitost rychlosti zpracování informací (IPS). IPS však nemusí být jediným faktorem podmiňujícím vztah mezi CF a chůzí u starších lidí, zejména u pohybových úkolů, které vyžadují pozornost (4). Podle Lezaka et al. (5), výkon v každé oblasti CF se stárnutím klesá a nejvýraznější pokles je zaznamenán u plnění komplexních úkolů pozornosti, jako je selektivní nebo dělená pozornost.
Nedávné studie zaměřené na programy kognitivní nebo fyzické kondice ukázaly, že výkon dvou úkolů (DT), zvláště zahrnující chůzi při provádění úkolu s kognitivní interferencí, předpovídá riziko křehkosti, invalidity a úmrtnosti u starších lidí (6,7).
Podle Bahureksa, et al. (8), pro udržení rovnováhy je potřeba začlenit a dešifrovat senzomotorické informace prostřednictvím CF. Na druhou stranu cvičební programy uváděné jako efektivní strategie pro zlepšení agility, svalové síly a tělesné kompozice (9, 10). Nebyly však nalezeny žádné studie, které by se zaměřovaly na účinek a výhody multimodálního cvičebního programu upřednostňujícího IPS na elektrickou aktivitu mozku, CF a funkční zdatnost u starších lidí žijících v komunitě.
Tento multimodální cvičební program, který upřednostňuje rychlost zpracování informací a zahrnuje senzomotorická a neurokognitivní cvičení, může vrátit proces ztráty a poklesu dynamiky mozku, CF a fyzické zdatnosti u starších lidí žijících v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko
- Universidade de Evora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let;
- samostatně žijící starší dospělí žijící v komunitě;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination) (11);
- Přítomnost motorického postižení ohrožující účast v programu;
- přítomnost neurologických problémů nebo onemocnění ohrožujících účast v programu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální cvičební program
Experimentální skupinová intervence se zúčastní multimodálního cvičebního programu.
Program integruje 3 sezení / týden po 60 minutách ve střídavých dnech.
Multimodální cvičební program zahrnuje cvičení podporující současnou motorickou a kognitivní stimulaci.
|
Každá lekce zahrnuje: úvodní rituál (5 min), zahřátí (15 min), hlavní část zahrnující multimodální cvičení (30 min), vychladnutí (5 min) a závěrečný rituál (5 min).
V počáteční fázi bude provedena aktivace různých svalových skupin.
Hlavní část (multimodální cvičení) bude zaměřena na specifické cíle prostřednictvím senzomotorických a neurokognitivních aktivit a bude privilegována IPS.
Tato část zahrnuje období v rozsahu 10-15 min cvičení zaměřených především na motorickou stimulaci - fyzickou zdatnost (síla, rovnováha a obratnost) - střídá se s cvičeními zaměřenými především na kognitivní stimulaci - CF (schopnost plánovat, řešit-problémy, IPS, pozornost a DT výkon).
Při ochlazení účastníci normalizují své fyziologické parametry.
Nakonec při závěrečném rituálu účastníci podepíší prezenční listinu týkající se sezení, včetně vnímané námahy (Borgova škála) a spokojenosti (dotazník spokojenosti ošetřovatele).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Po studiu bude nabídnuta možnost integrovat podobný cvičební program pro účastníky kontrolní skupiny (CG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Dynamic Brain Outcome Measure – elektroencefalografické vyhodnocení pro posouzení frekvenčních analýz v alfa, theta a beta energetickém spektru
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Cognitive Functioning Outcome Measure – test Tower of London, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 36 (nejlepší), k posouzení schopnosti řešit problémy (n)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Cognitive Functioning Outcome Measure – test Tower of London k posouzení doby plánování a realizace
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Cognitive Functioning Outcome Measure – užitečné hodnocení zorného pole, v rozsahu od 17 (nejlepší) do 500 (nejhorší), k vyhodnocení rychlosti zpracování, selektivní a rozdělené pozornosti (ms)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku fyzické zdatnosti – Timed Up and Go test (verze s jedním a dvěma úkoly) k posouzení obratnosti a výkonu při dvou úkolech.
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku fyzické zdatnosti – desetikrokový test k posouzení agility
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku fyzické zdatnosti – Test zdatnosti seniorů (30sekundový stojan na židli) k posouzení síly (odporu) spodní části těla (n)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, srovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku fyzické zdatnosti – baterie s krátkou fyzickou výkonností (test stojanu na židli) k posouzení síly (síla) v dolní části těla (n)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku fyzické zdatnosti – Fullertonova pokročilá balanční škála (upravená verze), v rozsahu od 0 (nejhorší) do 16 (nejlepších) bodů, k posouzení rovnováhy
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku tělesného složení – Bioimpedanční analyzátor (Tanita® MC-780) k posouzení hmotnosti tělesného tuku (%)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku tělesného složení – Bioimpedanční analyzátor (Tanita® MC-780) k posouzení tělesné svalové hmoty (%)
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna od základní linie, porovnání mezi skupinami a v rámci skupin
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Měření výsledku tělesného složení – Bioimpedanční analyzátor (Tanita® MC-780) k posouzení tělesné vody (%)
|
0, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Rosado, MSc, University of Évora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, Tranel, D. Neuropsychological assessment. New York: Oxford University Press, 5th Edition; 2012.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins, IP. New normative values of Mini-mental State Examination. Sinapse: Sociedade Portuguesa de Neurologia. 2009 Nov; 9(2): 10-16
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Ferreira LK, Busatto GF. Resting-state functional connectivity in normal brain aging. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):384-400. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.017. Epub 2013 Jan 17.
- Bennett IJ, Madden DJ. Disconnected aging: cerebral white matter integrity and age-related differences in cognition. Neuroscience. 2014 Sep 12;276:187-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.026. Epub 2013 Nov 23.
- Holtzer R, Mahoney J, Verghese J. Intraindividual variability in executive functions but not speed of processing or conflict resolution predicts performance differences in gait speed in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):980-6. doi: 10.1093/gerona/glt180. Epub 2013 Nov 27.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Bahureksa L, Najafi B, Saleh A, Sabbagh M, Coon D, Mohler MJ, Schwenk M. The Impact of Mild Cognitive Impairment on Gait and Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies Using Instrumented Assessment. Gerontology. 2017;63(1):67-83. doi: 10.1159/000445831. Epub 2016 May 13.
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Brain Dynamics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální cvičební program
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy