- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189458
Multimodaler Übungseffekt auf Gehirndynamik, kognitive Funktionen und körperliche Fitness
Die Wirkung eines multimodalen Trainingsprogramms auf Gehirndynamik, kognitive Funktionen und körperliche Fitness bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines multimodalen Trainingsprogramms auf die Gehirndynamik, die kognitive Funktion und die körperliche Fitness bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu analysieren. Diese experimentelle Studie ist eine kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden zwei Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (die am multimodalen Übungsprogramm teilnehmen) und Kontrollgruppe (die ihre übliche Aktivität beibehält).
Das multimodale Bewegungsprogramm läuft über 12 Wochen (3 Sitzungen / Woche à 60 Minuten).
Die Teilnehmer werden 1) zu Studienbeginn und 2) nach 12 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist mit einem Rückgang der kognitiven Funktionsfähigkeit (CF) verbunden, was sich negativ auf die motorischen Fähigkeiten älterer Erwachsener auswirkt (1). Unterschiede im dynamischen Gehirn, nämlich Verringerungen der strukturellen und funktionellen Konnektivität, tragen zum kognitiven Verfall bei. Eine effiziente Kommunikation zwischen Gehirnregionen funktioniert jedoch wie eine Voraussetzung für CF (2,3).
Programme, die auf die Verbesserung der kognitiven Funktion abzielen, zeigten die Bedeutung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS). Allerdings ist IPS möglicherweise nicht der einzige Faktor, der die Beziehung zwischen CF und Gang bei älteren Menschen beeinflusst, insbesondere bei motorischen Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern (4). Laut Lezak et al. (5) nimmt die Leistung in jedem CF-Bereich mit zunehmendem Alter ab, und der signifikanteste Rückgang wird bei der Leistung komplexer Aufmerksamkeitsaufgaben wie selektiver oder geteilter Aufmerksamkeit berichtet.
Jüngste Studien mit Schwerpunkt auf kognitiven oder körperlichen Fitnessprogrammen haben gezeigt, dass die Leistung bei zwei Aufgaben (DT), insbesondere beim Gehen während einer Aufgabe mit kognitiven Störungen, das Risiko von Gebrechlichkeit, Behinderung und Mortalität bei älteren Menschen vorhersagt (6,7).
Nach Bahureksa et al. (8), zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts ist es erforderlich, die sensomotorischen Informationen durch CF aufzunehmen und zu entschlüsseln. Andererseits wurden Trainingsprogramme als wirksame Strategien zur Verbesserung der Beweglichkeit, Muskelkraft und Körperzusammensetzung beschrieben (9, 10). Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die sich auf die Wirkung und den Nutzen eines multimodalen Trainingsprogramms konzentrieren, das IPS auf die elektrische Aktivität des Gehirns, CF und funktionelle Fitness bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen privilegiert.
Dieses multimodale Übungsprogramm, das die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung bevorzugt und sensomotorische und neurokognitive Übungen umfasst, kann den Prozess des Verlusts und des Rückgangs der Gehirndynamik, CF und körperlichen Fitness bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen rückgängig machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Évora, Portugal
- Universidade de Evora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren;
- in einer Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die unabhängig leben;
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination) (11);
- Vorhandensein einer motorischen Beeinträchtigung, die die Programmteilnahme beeinträchtigt;
- Vorhandensein von neurologischen Problemen oder Krankheiten, die die Programmteilnahme beeinträchtigen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodales Übungsprogramm
Die experimentelle Gruppenintervention wird das multimodale Übungsprogramm begleiten.
Das Programm umfasst 3 Sitzungen pro Woche à 60 Minuten an abwechselnden Tagen.
Das multimodale Übungsprogramm umfasst Übungen zur gleichzeitigen motorischen und kognitiven Stimulation.
|
Jede Sitzung beinhaltet: Anfangsritual (5 Min.), Aufwärmen (15 Min.), Hauptteil mit den multimodalen Übungen (30 Min.), Abkühlen (5 Min.) und Abschlussritual (5 Min.).
In der Anfangsphase wird die Aktivierung verschiedener Muskelgruppen durchgeführt.
Der Hauptteil (multimodale Übungen) konzentriert sich auf die spezifischen Ziele durch sensomotorische und neurokognitive Aktivitäten und bevorzugt IPS.
Dieser Abschnitt umfasst Perioden von 10-15 Minuten mit Übungen, die sich hauptsächlich auf die motorische Stimulation konzentrieren - körperliche Fitness (Kraft, Gleichgewicht und Beweglichkeit) - abwechselnd mit Übungen, die sich hauptsächlich auf die kognitive Stimulation konzentrieren - CF (Planungsfähigkeit, Problemlösung, IPS, Aufmerksamkeit und DT Leistung).
Beim Cool-down normalisieren die Teilnehmer ihre physiologischen Parameter.
Schließlich unterschreiben die Teilnehmer beim Abschlussritual eine Anwesenheitsliste bezüglich der Sitzung, einschließlich wahrgenommener Anstrengung (Borg-Skala) und Zufriedenheit (Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit der Pflegekraft).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege.
Nach der Studie wird die Möglichkeit angeboten, ein ähnliches Übungsprogramm für die Teilnehmer der Kontrollgruppe (CG) zu integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Dynamic Brain Outcome Measure - Elektroenzephalografische Auswertung zur Beurteilung von Frequenzanalysen im Alpha-, Theta- und Beta-Leistungsspektrum
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Cognitive Functioning Outcome Measure – Tower of London Test, reichend von 0 (am schlechtesten) bis 36 (am besten), um die Fähigkeit zur Problemlösung zu beurteilen (n)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Cognitive Functioning Outcome Measure – Tower-of-London-Test zur Bewertung der Planungs- und Ausführungszeit(en)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Kognitive Funktionsergebnismessung – Bewertung des nützlichen Sichtfelds, von 17 (am besten) bis 500 (am schlechtesten), um Verarbeitungsgeschwindigkeit, selektive und geteilte Aufmerksamkeit (ms) zu bewerten
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der körperlichen Fitness – Timed-Up-and-Go-Test (Einzel- und Doppelaufgaben-Version) zur Bewertung der Agilität und Doppelaufgaben-Leistung(en)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der körperlichen Fitness - Der Zehn-Stufen-Test zur Beurteilung der Beweglichkeit (en)
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0, 3 Monate
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|
Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der körperlichen Fitness - Senioren-Fitnesstest (30-Sekunden-Stuhlstand) zur Beurteilung der Unterkörperkraft (Widerstand) (n)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der körperlichen Fitness - Kurze körperliche Leistungsfähigkeit (Stuhlstandtest) zur Beurteilung der unteren Körperkraft (Leistung) (n)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der körperlichen Fitness - Fullerton Advanced Balance Scale (modifizierte Version), die von 0 (am schlechtesten) bis 16 (am besten) Punkten reicht, um das Gleichgewicht zu bewerten
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der Körperzusammensetzung – Bioimpedanz-Analysator (Tanita® MC-780) zur Bestimmung der Körperfettmasse (%)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der Körperzusammensetzung – Bioimpedanz-Analysator (Tanita® MC-780) zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse (%)
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0, 3 Monate
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Veränderung von Baseline, Vergleich zwischen und innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Ergebnismessung der Körperzusammensetzung – Bioimpedanz-Analysator (Tanita® MC-780) zur Beurteilung des Körperwassers (%)
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0, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Rosado, MSc, University of Évora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, Tranel, D. Neuropsychological assessment. New York: Oxford University Press, 5th Edition; 2012.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins, IP. New normative values of Mini-mental State Examination. Sinapse: Sociedade Portuguesa de Neurologia. 2009 Nov; 9(2): 10-16
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Ferreira LK, Busatto GF. Resting-state functional connectivity in normal brain aging. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):384-400. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.017. Epub 2013 Jan 17.
- Bennett IJ, Madden DJ. Disconnected aging: cerebral white matter integrity and age-related differences in cognition. Neuroscience. 2014 Sep 12;276:187-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.026. Epub 2013 Nov 23.
- Holtzer R, Mahoney J, Verghese J. Intraindividual variability in executive functions but not speed of processing or conflict resolution predicts performance differences in gait speed in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):980-6. doi: 10.1093/gerona/glt180. Epub 2013 Nov 27.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Bahureksa L, Najafi B, Saleh A, Sabbagh M, Coon D, Mohler MJ, Schwenk M. The Impact of Mild Cognitive Impairment on Gait and Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies Using Instrumented Assessment. Gerontology. 2017;63(1):67-83. doi: 10.1159/000445831. Epub 2016 May 13.
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Brain Dynamics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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