- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189458
Multimodalny wpływ ćwiczeń na dynamikę mózgu, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną
Wpływ multimodalnego programu ćwiczeń na dynamikę mózgu, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
Celem niniejszego badania jest analiza wpływu multimodalnego programu ćwiczeń na dynamikę mózgu, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. To badanie eksperymentalne jest próbą kontrolowaną. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: eksperymentalnej (uczestniczący w multimodalnym programie ćwiczeń) i kontrolnej (kontynuującej zwykłą aktywność).
Multimodalny program ćwiczeń będzie trwał 12 tygodni (3 sesje na tydzień po 60 minut).
Uczestnicy będą oceniani 1) na początku badania i 2) po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się wiąże się ze spadkiem funkcji poznawczych (CF), które negatywnie wpływają na zdolności motoryczne osób starszych (1). Różnice w dynamicznym mózgu, a mianowicie zmniejszenie połączeń strukturalnych i funkcjonalnych, przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych. Jednak wydajna komunikacja między regionami mózgu działa jak warunek wstępny mukowiscydozy (2,3).
Programy ukierunkowane na poprawę funkcjonowania poznawczego wykazały znaczenie szybkości przetwarzania informacji (IPS). Jednak IPS może nie być jedynym czynnikiem warunkującym związek między CF a chodem u osób starszych, zwłaszcza w zadaniach lokomotywy wymagających uwagi (4). Według Lezaka i in. (5), wydajność w każdym obszarze mukowiscydozy zmniejsza się wraz z wiekiem, a najbardziej znaczący spadek odnotowano w przypadku wykonywania złożonych zadań związanych z uwagą, takich jak uwaga selektywna lub podzielona.
Niedawne badania koncentrujące się na programach sprawności poznawczej lub fizycznej wykazały, że wykonywanie dwóch zadań (DT), w szczególności obejmujących chodzenie podczas wykonywania zadania z zakłóceniami poznawczymi, przewiduje ryzyko osłabienia, niepełnosprawności i śmiertelności u osób starszych (6,7).
Według Bahureksa i in. (8), aby zachować równowagę, konieczne jest włączenie i rozszyfrowanie informacji sensomotorycznych za pośrednictwem CF. Z drugiej strony programy ćwiczeń zgłaszane jako skuteczne strategie poprawy zwinności, siły mięśni i składu ciała (9, 10). Jednak nie znaleziono badań skupiających się na wpływie i korzyściach multimodalnego programu ćwiczeń uprzywilejowanych IPS na aktywność elektryczną mózgu, mukowiscydozę i sprawność funkcjonalną u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Ten multimodalny program ćwiczeń, uprzywilejowany w szybkości przetwarzania informacji i obejmujący ćwiczenia czuciowo-ruchowe i neurokognitywne, może odwrócić proces utraty i spadku dynamiki mózgu, mukowiscydozy i sprawności fizycznej u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évora, Portugalia
- Universidade de Evora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat;
- Osoby starsze mieszkające w społeczności i mieszkające samodzielnie;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination) (11);
- Obecność upośledzenia ruchowego zagrażającego uczestnictwu w programie;
- Obecność problemów neurologicznych lub chorób utrudniających udział w programie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny program ćwiczeń
Eksperymentalna interwencja grupowa będzie uczestniczyć w multimodalnym programie ćwiczeń.
Program integruje 3 sesje / tydzień po 60 minut na przemian dni.
Multimodalny program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia promujące jednoczesną stymulację ruchową i poznawczą.
|
Każda sesja obejmuje: rytuał rozpoczynający (5 min), rozgrzewkę (15 min), sekcję główną składającą się z ćwiczeń multimodalnych (30 min), wyciszenie (5 min), rytuał kończący (5 min).
Na początkowym etapie zostanie przeprowadzona aktywacja różnych grup mięśniowych.
Główna sekcja (ćwiczenia multimodalne) będzie koncentrować się na konkretnych celach poprzez działania sensomotoryczne i neurokognitywne i uprzywilejuje IPS.
Ta sekcja obejmuje okresy trwające 10-15 min ćwiczeń ukierunkowanych głównie na stymulację motoryczną - sprawność fizyczną (siła, równowaga i zwinność) - na przemian z ćwiczeniami ukierunkowanymi głównie na stymulację poznawczą - CF (umiejętność planowania, rozwiązywania problemów, IPS, uwaga i DT wydajność).
Podczas wyciszenia uczestnicy normalizują swoje parametry fizjologiczne.
Na koniec podczas rytuału końcowego uczestnicy podpisują listę obecności dotyczącą sesji, uwzględniającą odczuwany wysiłek (skala Borga) oraz satysfakcję (kwestionariusz satysfakcji z leczenia opiekuna).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
Po badaniu zostanie zaoferowana możliwość zintegrowania podobnego programu ćwiczeń dla uczestników grupy kontrolnej (CG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Dynamiczna miara wyniku działania mózgu — ocena elektroencefalograficzna w celu oceny analiz częstotliwości w widmie mocy alfa, theta i beta
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyniku funkcjonowania poznawczego — test Tower of London, w zakresie od 0 (najgorszy) do 36 (najlepszy), w celu oceny zdolności rozwiązywania problemów (n)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyniku funkcjonowania poznawczego — test Tower of London do oceny czasu (s) planowania i wykonania
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyników funkcjonowania poznawczego — użyteczna ocena pola widzenia, w zakresie od 17 (najlepiej) do 500 (najgorzej), do oceny szybkości przetwarzania, selektywności i podzielności uwagi (ms)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyniku sprawności fizycznej — test Timed Up and Go (wersja z jednym i dwoma zadaniami) w celu oceny zwinności i wydajności w dwóch zadaniach
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyników sprawności fizycznej — dziesięciostopniowy test oceniający zwinność (s)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Pomiar wyniku sprawności fizycznej — test sprawności seniora (30-sekundowe stanie na krześle) w celu oceny siły dolnej części ciała (opór) (n)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyniku sprawności fizycznej — bateria krótkiej sprawności fizycznej (test stania na krześle) do oceny siły (mocy) dolnej części ciała (n)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Miara wyniku sprawności fizycznej - Fullerton Advanced Balance Scale (wersja zmodyfikowana), od 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy) punktów, do oceny równowagi
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Pomiar wyniku składu ciała - Analizator bioimpedancji (Tanita® MC-780) do oceny masy tkanki tłuszczowej (%)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Wynik pomiaru składu ciała — analizator bioimpedancji (Tanita® MC-780) do oceny beztłuszczowej masy ciała (%)
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej, porównanie między grupami iw obrębie grup
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Pomiar wyniku składu ciała - Analizator bioimpedancji (Tanita® MC-780) do oceny wody w organizmie (%)
|
0, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Rosado, MSc, University of Évora
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, Tranel, D. Neuropsychological assessment. New York: Oxford University Press, 5th Edition; 2012.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins, IP. New normative values of Mini-mental State Examination. Sinapse: Sociedade Portuguesa de Neurologia. 2009 Nov; 9(2): 10-16
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Ferreira LK, Busatto GF. Resting-state functional connectivity in normal brain aging. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):384-400. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.017. Epub 2013 Jan 17.
- Bennett IJ, Madden DJ. Disconnected aging: cerebral white matter integrity and age-related differences in cognition. Neuroscience. 2014 Sep 12;276:187-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.026. Epub 2013 Nov 23.
- Holtzer R, Mahoney J, Verghese J. Intraindividual variability in executive functions but not speed of processing or conflict resolution predicts performance differences in gait speed in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):980-6. doi: 10.1093/gerona/glt180. Epub 2013 Nov 27.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Bahureksa L, Najafi B, Saleh A, Sabbagh M, Coon D, Mohler MJ, Schwenk M. The Impact of Mild Cognitive Impairment on Gait and Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies Using Instrumented Assessment. Gerontology. 2017;63(1):67-83. doi: 10.1159/000445831. Epub 2016 May 13.
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brain Dynamics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multimodalny program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy