- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189458
Multimodal treningseffekt på hjernedynamikk, kognitiv funksjon og fysisk form
Effekten av et multimodalt treningsprogram på hjernedynamikk, kognitiv funksjon og fysisk form hos eldre voksne som bor i samfunnet
Målet med denne studien er å analysere effekten av et multimodalt treningsprogram på hjernedynamikk, kognitiv funksjon og fysisk form hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Denne eksperimentelle studien er en kontrollert studie. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: eksperimentell gruppe (som deltar i det multimodale treningsprogrammet) og kontrollgruppe (som opprettholder vanlig aktivitet).
Det multimodale treningsprogrammet vil vare i 12 uker (3 økter / uke på 60 minutter).
Deltakerne vil bli vurdert 1) ved baseline og ved 2) ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er assosiert med en nedgang i kognitiv funksjon (CF), som påvirker de motoriske kapasitetene til eldre voksne negativt (1). Forskjeller på dynamisk hjerne, nemlig reduksjoner i strukturell og funksjonell tilkobling, bidrar til kognitiv nedgang. Effektiv kommunikasjon mellom hjerneregioner fungerer imidlertid som en forutsetning for CF (2,3).
Programmer rettet mot kognitiv funksjonsforbedring viste viktigheten av informasjonsbehandlingshastigheten (IPS). Imidlertid er IPS kanskje ikke den eneste faktoren som betinger forholdet mellom CF og gang hos eldre mennesker, spesielt ved lokomotivoppgaver som krever oppmerksomhet (4). I følge Lezak et al. (5), ytelsen i hvert område av CF avtar med aldring, og den mest signifikante nedgangen er rapportert på utførelsen av komplekse oppmerksomhetsoppgaver som selektiv eller delt oppmerksomhet.
Nyere studier som fokuserer på kognitive eller fysiske treningsprogrammer, har vist at dual-task (DT) ytelse, spesielt med å gå mens du utfører en oppgave med kognitiv interferens, forutsier risikoen for skrøpelighet, funksjonshemming og dødelighet hos eldre mennesker (6,7).
I følge Bahureksa, et al. (8), for balansevedlikehold er nødvendig for å inkorporere og dechiffrere den sensorimotoriske informasjonen gjennom CF. På den annen side rapporterte treningsprogrammer som effektive strategier for smidighet, muskelstyrke og forbedring av kroppssammensetning (9, 10). Det ble imidlertid ikke funnet studier som fokuserer effekten og fordelene av et multimodalt treningsprogram som gir IPS privilegier på hjernens elektriske aktivitet, CF og funksjonell kondisjon hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Dette multimodale treningsprogrammet, som privilegerer informasjonsbehandlingshastighet og omfatter sensorimotoriske og nevrokognitive øvelser, kan reversere prosessen med tap og nedgang i hjernedynamikk, CF og fysisk form hos eldre voksne som bor i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Évora, Portugal
- Universidade de Evora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥65 år;
- Samfunnsboende eldre voksne som bor selvstendig;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination) (11);
- Tilstedeværelse av motorisk svekkelse som kompromitterer programdeltakelsen;
- Tilstedeværelse av nevrologiske problemer eller sykdommer som kompromitterer programdeltakelsen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt treningsprogram
Den eksperimentelle gruppeintervensjonen vil delta i det multimodale treningsprogrammet.
Programmet integrerer 3 økter/uke à 60 minutter på vekslende dager.
Det multimodale treningsprogrammet inkluderer øvelser som fremmer samtidig motorisk og kognitiv stimulering.
|
Hver økt inkluderer: begynnelsesritual (5 min), oppvarming (15 min), hoveddel som består av multimodale øvelser (30 min), nedkjøling (5 min) og avslutningsritual (5 min).
På det innledende stadiet vil aktiveringen av forskjellige muskelgrupper utføres.
Hoveddelen (multimodale øvelser) vil være fokusert på de spesifikke målene gjennom sansemotoriske og nevrokognitive aktiviteter og vil privilegere IPS.
Denne delen inkluderer perioder på 10-15 minutter med øvelser hovedsakelig fokusert på motorisk stimulering - fysisk form (styrke, balanse og smidighet) - alternerende med øvelser hovedsakelig fokusert på kognitiv stimulering - CF (planleggingsevne, problemløsning, IPS, oppmerksomhet og DT) opptreden).
Ved nedkjølingen vil deltakerne normalisere sine fysiologiske parametere.
Til slutt, ved avslutningsritualet signerer deltakerne et fremmøteark angående økten, inkludert opplevd anstrengelse (Borg Scale) og tilfredshet (Caregiver Treatment Satisfaction questionnaire).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
Etter studien vil det bli tilbudt muligheten til å integrere et lignende treningsprogram for deltakerne i kontrollgruppen (CG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Dynamic Brain Outcome Measure - Elektroencefalografisk evaluering for å vurdere frekvensanalyser i alfa-, theta- og beta-effektspekteret
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Kognitivt fungerende resultatmål - Tower of London-test, fra 0 (dårligst) til 36 (best), for å vurdere problemløsningsevne (n)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Kognitivt fungerende resultatmål - Tower of London-test for å vurdere planlegging og utførelsestid(er)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Kognitivt fungerende resultatmål - Nyttig synsfeltvurdering, fra 17 (best) til 500 (dårligst), for å evaluere prosesseringshastighet, selektiv og delt oppmerksomhet (ms)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Resultatmål for fysisk kondisjon – Tidsbestemt og gå-test (enkelt- og tooppgaveversjon) for å vurdere smidighet og ytelse(r) med to oppgaver
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Utfallsmål for fysisk form – ti-trinnstesten for å vurdere smidighet(er)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Resultatmål for fysisk kondisjon - Senior Fitness Test (30-sekunders stolstativ) for å vurdere underkroppens styrke (motstand) (n)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Utfallsmål for fysisk kondisjon – Kort fysisk ytelsesbatteri (stolstandstest) for å vurdere styrke (kraft) i underkroppen (n)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Utfallsmål for fysisk kondisjon – Fullerton Advanced Balance Scale (modifisert versjon), fra 0 (dårligste) til 16 (beste) poeng, for å vurdere balanse
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Body Composition Outcome Measure - Bioimpedansanalysator (Tanita® MC-780) for å vurdere kroppsfettmassen (%)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Utfallsmål for kroppssammensetning - Bioimpedansanalysator (Tanita® MC-780) for å vurdere kroppens mager masse (%)
|
0,3 måneder
|
|
Endring fra baseline, mellom og innenfor grupper sammenligning
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Body Composition Outcome Measure - Bioimpedansanalysator (Tanita® MC-780) for å vurdere kroppsvann (%)
|
0,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Rosado, MSc, University of Évora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, Tranel, D. Neuropsychological assessment. New York: Oxford University Press, 5th Edition; 2012.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins, IP. New normative values of Mini-mental State Examination. Sinapse: Sociedade Portuguesa de Neurologia. 2009 Nov; 9(2): 10-16
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Ferreira LK, Busatto GF. Resting-state functional connectivity in normal brain aging. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):384-400. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.017. Epub 2013 Jan 17.
- Bennett IJ, Madden DJ. Disconnected aging: cerebral white matter integrity and age-related differences in cognition. Neuroscience. 2014 Sep 12;276:187-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.026. Epub 2013 Nov 23.
- Holtzer R, Mahoney J, Verghese J. Intraindividual variability in executive functions but not speed of processing or conflict resolution predicts performance differences in gait speed in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):980-6. doi: 10.1093/gerona/glt180. Epub 2013 Nov 27.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Bahureksa L, Najafi B, Saleh A, Sabbagh M, Coon D, Mohler MJ, Schwenk M. The Impact of Mild Cognitive Impairment on Gait and Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies Using Instrumented Assessment. Gerontology. 2017;63(1):67-83. doi: 10.1159/000445831. Epub 2016 May 13.
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Brain Dynamics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .