- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189458
Multimodaal oefeneffect op hersendynamiek, cognitief functioneren en fysieke fitheid
Het effect van een multimodaal oefenprogramma op de hersendynamiek, cognitief functioneren en fysieke fitheid bij thuiswonende ouderen
Het doel van de huidige studie is het analyseren van het effect van een multimodaal oefenprogramma op de hersendynamiek, cognitief functioneren en fysieke fitheid bij thuiswonende ouderen. Deze experimentele studie is een gecontroleerde studie. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen: de experimentele groep (die het multimodale oefenprogramma volgen) en de controlegroep (die hun gebruikelijke activiteit voortzetten).
Het multimodale beweegprogramma duurt 12 weken (3 sessies / week van 60 minuten).
Deelnemers worden beoordeeld 1) bij baseline en 2) na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering gaat gepaard met een achteruitgang van het cognitief functioneren (CF), wat een negatieve invloed heeft op de motorische capaciteiten van oudere volwassenen (1). Verschillen in dynamische hersenen, namelijk verminderingen in structurele en functionele connectiviteit, dragen bij aan cognitieve achteruitgang. Efficiënte communicatie tussen hersengebieden werkt echter als een eerste vereiste voor CF (2,3).
Programma's gericht op verbetering van het cognitief functioneren toonden het belang van de informatieverwerkingssnelheid (IPS). IPS is echter niet de enige factor die de relatie tussen CF en het lopen bij ouderen bepaalt, vooral bij bewegingstaken die aandacht vereisen (4). Volgens Lezak et al. (5), de prestatie op elk gebied van CF neemt af met het ouder worden, en de meest significante afname wordt gerapporteerd over de uitvoering van complexe aandachtstaken zoals selectieve of verdeelde aandacht.
Recente onderzoeken gericht op cognitieve of fysieke fitnessprogramma's hebben aangetoond dat het uitvoeren van dubbele taken (DT), met name het lopen tijdens het uitvoeren van een taak met cognitieve interferentie, het risico op kwetsbaarheid, invaliditeit en mortaliteit bij ouderen voorspelt (6,7).
Volgens Bahureksa, et al. (8), voor balans is onderhoud nodig om de sensomotorische informatie via CF op te nemen en te ontcijferen. Aan de andere kant werden oefenprogramma's gerapporteerd als effectieve strategieën voor verbetering van behendigheid, spierkracht en lichaamssamenstelling (9, 10). Er zijn echter geen studies gevonden die zich richten op het effect en de voordelen van een multimodaal oefenprogramma waarbij IPS wordt bevoordeeld op de elektrische activiteit van de hersenen, CF en functionele fitheid bij thuiswonende ouderen.
Dit multimodale oefenprogramma, dat de snelheid van informatieverwerking bevordert en sensomotorische en neurocognitieve oefeningen omvat, kan het proces van verlies en achteruitgang van de hersendynamiek, CF en fysieke fitheid bij thuiswonende ouderen omkeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Évora, Portugal
- Universidade de Evora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥65 jaar;
- Zelfstandig wonende ouderen;
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination) (11);
- Aanwezigheid van motorische stoornissen die deelname aan het programma in gevaar brengen;
- Aanwezigheid van neurologische problemen of ziekten die deelname aan het programma in gevaar brengen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal oefenprogramma
De experimentele groepsinterventie volgt het multimodale oefenprogramma.
Het programma integreert 3 sessies / week van 60 minuten op afwisselende dagen.
Het multimodale oefenprogramma omvat oefeningen die gelijktijdige motorische en cognitieve stimulatie bevorderen.
|
Elke sessie omvat: beginritueel (5 min), warming-up (15 min), hoofdgedeelte bestaande uit de multimodale oefeningen (30 min), cooling-down (5 min) en eindritueel (5 min).
In de beginfase zal de activering van verschillende spiergroepen worden uitgevoerd.
Het hoofdgedeelte (multimodale oefeningen) zal gericht zijn op de specifieke doelstellingen door middel van sensomotorische en neurocognitieve activiteiten en zal IPS bevoordelen.
Dit gedeelte omvat periodes variërend van 10-15 min oefeningen voornamelijk gericht op motorische stimulatie - fysieke fitheid (kracht, balans en behendigheid) - afgewisseld met oefeningen voornamelijk gericht op cognitieve stimulatie - CF (planningsvermogen, probleemoplossend vermogen, IPS, aandacht en DT uitvoering).
Tijdens de cooling-down normaliseren de deelnemers hun fysiologische parameters.
Ten slotte ondertekenen de deelnemers bij het eindritueel een presentielijst met betrekking tot de sessie, inclusief waargenomen inspanning (Borg-schaal) en tevredenheid (vragenlijst over de tevredenheid van de zorgverlener).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
Na afloop van het onderzoek wordt de mogelijkheid geboden om voor de controlegroep (CG) deelnemers een vergelijkbaar oefenprogramma te integreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Dynamic Brain Outcome Measure - Elektro-encefalografische evaluatie om frequentieanalyses in het alfa-, theta- en bèta-vermogensspectrum te beoordelen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat voor cognitief functioneren - Tower of London-test, variërend van 0 (slechtste) tot 36 (beste), om probleemoplossend vermogen te beoordelen (n)
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Cognitive Functioning Outcome Measure - Tower of London-test om planning en uitvoeringstijd (en) te beoordelen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Cognitive Functioning Outcome Measure - Nuttige gezichtsveldbeoordeling, variërend van 17 (beste) tot 500 (slechtste), om verwerkingssnelheid, selectieve en verdeelde aandacht (ms) te evalueren
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Physical Fitness Outcome Measure - Timed Up and Go-test (enkele en dubbele taakversie) om behendigheid en dubbeltaakprestaties te beoordelen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat fysieke fitheid - De tienstappentest om behendigheid (en) te beoordelen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat voor fysieke fitheid - Fitnesstest voor senioren (30 seconden op een stoel staan) om de kracht (weerstand) van het onderlichaam te beoordelen (n)
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Fysieke fitheid resultaatmeting - korte fysieke prestatiebatterij (stoelstandtest) om de kracht (kracht) van het onderlichaam te beoordelen (n)
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat fysieke fitheid - Fullerton Advanced Balance Scale (aangepaste versie), variërend van 0 (slechtste) tot 16 (beste) punten, om de balans te beoordelen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat voor lichaamssamenstelling - Bio-impedantieanalysator (Tanita® MC-780) om de lichaamsvetmassa (%) te bepalen
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat voor lichaamssamenstelling - Bio-impedantieanalysator (Tanita® MC-780) om de vetvrije massa van het lichaam te bepalen (%)
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn, vergelijking tussen en binnen groepen
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Uitkomstmaat voor lichaamssamenstelling - Bio-impedantieanalysator (Tanita® MC-780) om lichaamsvocht te beoordelen (%)
|
0, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Rosado, MSc, University of Évora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, Tranel, D. Neuropsychological assessment. New York: Oxford University Press, 5th Edition; 2012.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins, IP. New normative values of Mini-mental State Examination. Sinapse: Sociedade Portuguesa de Neurologia. 2009 Nov; 9(2): 10-16
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Ferreira LK, Busatto GF. Resting-state functional connectivity in normal brain aging. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):384-400. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.017. Epub 2013 Jan 17.
- Bennett IJ, Madden DJ. Disconnected aging: cerebral white matter integrity and age-related differences in cognition. Neuroscience. 2014 Sep 12;276:187-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.026. Epub 2013 Nov 23.
- Holtzer R, Mahoney J, Verghese J. Intraindividual variability in executive functions but not speed of processing or conflict resolution predicts performance differences in gait speed in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Aug;69(8):980-6. doi: 10.1093/gerona/glt180. Epub 2013 Nov 27.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Mobility stress test approach to predicting frailty, disability, and mortality in high-functioning older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1901-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04145.x. Epub 2012 Sep 24.
- Brustio PR, Magistro D, Zecca M, Rabaglietti E, Liubicich ME. Age-related decrements in dual-task performance: Comparison of different mobility and cognitive tasks. A cross sectional study. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0181698. doi: 10.1371/journal.pone.0181698. eCollection 2017.
- Bahureksa L, Najafi B, Saleh A, Sabbagh M, Coon D, Mohler MJ, Schwenk M. The Impact of Mild Cognitive Impairment on Gait and Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies Using Instrumented Assessment. Gerontology. 2017;63(1):67-83. doi: 10.1159/000445831. Epub 2016 May 13.
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Brain Dynamics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .