Různé způsoby léčby u nekrotických primárních molárů
3. prosince 2021 aktualizováno: dina darwish
Klinické a radiografické hodnocení trojité antibiotické pasty a hydroxidu vápenatého s jodoformem jako intrakanálových léků v regenerační léčbě nekrotických primárních zubů Randomizovaná klinická studie
Nekrotické primární moláry u předškolních dětí budou léčeny konceptem regenerace, který zajistí zdravé biologické prostředí v systému kořenových kanálků a regresi klinických příznaků a symptomů, které jsou primárními výsledky regenerační léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodný vzorek předškolních dětí má nekrotický primární druhý molár náhodně přidělený do jedné ze 3 studijních skupin, kterými jsou: skupina A (kontrolní) léčená konvenční léčbou (pulpektomie následovaná nerezovou korunkou SSC), skupina B: léčená regenerací s použitím trojité antibiotické pasty následované SSC), skupina 3: (ošetřena regenerací pomocí hydroxidu vápenatého s jodoformem (metapexem) a následně SSC.
3 skupiny byly hodnoceny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců z hlediska klinického a radiografického úspěchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s jedním nebo více nekrotickými primárními zuby
- Přítomnost abscesu/píštěle
- Citlivost na perkuse
- Přítomnost maximální pohyblivosti 2. stupně (ne více než 1 mm)
- Zvětšení lamina dura zubů
- spolupracujících pacientů
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožené děti
- Pacient alergický na některý z použitých materiálů
- Přítomnost patologické resorpce kořene (interní-externí) nebo více než 1/3 apikálního kořene.
- Přítomnost vitality v kanálech
- Přítomnost mobility 3. stupně
- Neobnovitelné zuby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nekrotický primární molár ošetřený pulpektomií s následnou SSC
kontrolní skupina ošetřená pulpektomií pod kofferdamovou izolací přístupová dutina bude preparována kulatou frézou, poté bude provedena výplň a výplach a zub bude obnoven provizorní výplní.
Po jednom týdnu budou posouzeny všechny známky a příznaky, v případě nepřítomnosti známek a příznaků bude zub obnoven pomocí oxidu zinečnatého a eugenolu a SSC
|
u nekrotických primárních zubů bude aplikována procedura regenerace dřeně s jinou intrakanální medikací ve srovnání s konvenční pulpektomií používanou při léčbě nekrotických primárních zubů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nekrotický primární molár ošetřený regenerací pomocí triple
pod kofferdamovou izolací bude připravena přístupová dutina kulatou frézou, poté bude provedena minimální výplň a výplach, poté bude do kanálků vložena trojitá antibiotická pasta a zub bude obnoven skloionomerem (GI) jako provizorní výplň.
Po 2-4 týdnech budou posouzeny všechny známky a příznaky v případě absence známek a příznaků bude použit endodontický pilník k vyvolání krvácení z periapikální oblasti po aplikaci hemostázy agregátu minerálního trioxidu a následně SSC
|
u nekrotických primárních zubů bude aplikována procedura regenerace dřeně s jinou intrakanální medikací ve srovnání s konvenční pulpektomií používanou při léčbě nekrotických primárních zubů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nekrotický primární molár ošetřený regenerací pomocí metape
pod kofferdamovou izolací se kulatou frézou připraví přístupová dutina, provede se minimální výplň a výplach, poté se do kanálků zavede hydroxid vápenatý s jodoformem (metapex) a zub se obnoví skloionomerem (GI) jako dočasné plnění.
Po 2-4 týdnech budou posouzeny všechny známky a symptomy v případě nepřítomnosti známek a symptomů bude použit endodontický pilník k vyvolání krvácení z periapikální oblasti po aplikaci hemostázy agregátu minerálního trioxidu a následně SSC
|
u nekrotických primárních zubů bude aplikována procedura regenerace dřeně s jinou intrakanální medikací ve srovnání s konvenční pulpektomií používanou při léčbě nekrotických primárních zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů léčených ve 3 skupinách a mají klinický úspěch podle kontrolního seznamu absence bolesti, bolesti při poklepu, pohyblivosti, klinického abscesu nebo píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
slepý hodnotitel výsledků vyhodnotí klinický úspěch po 6 a 12 letech
|
12 měsíců
|
|
počet pacientů léčených ve 3 skupinách a mají radiografickou úspěšnost podle kontrolního seznamu absence radiolucence, vnitřní nebo vnější kořenová resorpce
Časové okno: 12 měsíců
|
nevidomý hodnotitel výsledků vyhodnotí úspěšnost radiografiky v 6 a 12 letech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina D Abd-Elmoneam, masters, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED18-4D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt