- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192084
Mikrovaskulární částečný přenos prstu
Mikrovaskulární parciální transfer prstů na noze pro rekonstrukci traumatických amputací na prstech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrochirurgický přenos prstu se stal zlatým standardem pro rekonstrukci amputovaného prstu. Lze s ním korigovat téměř jakoukoli vadu palce. Pro optimální funkční a estetické výsledky je však důležitá správná vstupní péče, předoperační plánování, správný výběr vhodných technik, doplňkových či sekundárních postupů a správná pooperační rehabilitace.
Přenos palce na noze jako náhrada amputovaného palce představuje jednu z prvních aplikací mikrochirurgických technik, ale dodnes zůstává ztělesněním rekonstrukční chirurgie, obnovující kritickou funkci a formu u zraněného pacienta. Zatímco techniky se značně vyvinuly, aby umožnily léčbu vícenásobných amputací prstů, dystrofických nehtů a dřeně a traumatizovaného nebo artritického kloubu, amputovaný palec si zachovává své postavení mezi nejnepochybnějšími indikacemi pro přenos prstů na noze. Mikrochirurgické techniky byly zdokonaleny do takové míry, že téměř každá ablativní deformita palce mohla být korigována nějakou formou přenosu prstu na noze. Otázkou tedy není, zda lze defekt rekonstruovat, ale zda je pacient ochoten rekonstrukci podstoupit. Koncepty „adekvátní funkce“ a „optimální funkce“ mají proto ústřední význam při diskuzi o možnostech léčby s pacientem. Je zřejmé, že tyto parametry se budou u každého pacienta lišit v závislosti na jeho/její povolání, povolání a touhách. U mnoha lidí lze očekávat adekvátní funkci při amputaci, která zachová určitou délku proximální falangy (za předpokladu, že je přítomno dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi nebo může být poskytnuto). Nicméně u pacientů, kteří vyžadují plnou délku palce nebo kteří chtějí spíše optimální než adekvátní funkci, je třeba zvážit přenos prstů na noze.
V současnosti je rozhodnutí o použití konkrétní techniky přenosu prstů většinou založeno na preferencích a tréninku chirurga. Současná data jsou nedostačující na to, aby bylo možné vyjadřovat se k morbiditě dárcovského místa. Dokud taková data nebudou k dispozici, nebude možné učinit doporučení založená na důkazech o nadřazenosti konkrétního typu přenosu z palce na noze. Předpokládáme, že částečný přenos prstu na noze poskytuje nejlepší estetickou a funkční rekonstrukci a nejnižší morbiditu dárcovského místa ze všech ostatních typů transferů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-50 let
- jedna nebo více amputací prstu
- Minimální doba sledování 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů, jejichž ztráta byla způsobena vrozenou anomálií.
- Pacienti, kteří neměli minimální dobu sledování šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traumatické amputace prstů
provedeme mikrovaskulární parciální transfer prstů u pacientů s traumatickou amputací jednoho nebo více prstů
|
provedeme mikrovaskulární parciální transfer prstů u pacientů s traumatickou amputací jednoho nebo více prstů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobý funkční výsledek
Časové okno: šest měsíců
|
Použití skóre DASH (The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Reference pro skóre: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Vývoj výsledné míry horní končetiny: DASH (postižení paže, ramene a ruky) [opraveno] . The Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. červen 1996; 29 (6): 602-8. Erratum v: Am J Ind Med 1996 září;30(3):372. Institut pro práci a zdraví jsou vlastníky autorských práv k DASH a QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Toe Transfer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .