- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04192084
Частичный микрососудистый перенос пальца ноги
Микроваскулярная частичная трансплантация пальцев стопы для реконструкции травматических ампутаций пальцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрохирургический перенос пальца ноги стал золотым стандартом для реконструкции ампутированного пальца. С его помощью можно исправить практически любой дефект большого пальца. Тем не менее, для достижения оптимальных функциональных и эстетических результатов важны надлежащий первоначальный уход, предоперационное планирование, правильный выбор подходящих методов, дополнительных или вторичных процедур и надлежащая послеоперационная реабилитация.
Пересадка пальца ноги для замены ампутированного большого пальца представляет собой одно из первых применений микрохирургических методов, но по сей день остается воплощением реконструктивной хирургии, восстанавливающей критические функции и форму у пациента с травмой руки. Несмотря на то, что методы лечения множественных ампутаций пальцев, дистрофии ногтей и пульпы, а также травмированных или артритных суставов значительно усовершенствовались, ампутация большого пальца сохраняет свой статус среди наиболее несомненных показаний к переносу пальцев стопы. Микрохирургические методы были усовершенствованы до такой степени, что почти любую абляционную деформацию большого пальца можно было исправить с помощью той или иной формы переноса пальца ноги. Таким образом, вопрос заключается не в том, можно ли восстановить дефект, а в том, желает ли пациент подвергнуться реконструкции. Таким образом, понятия «адекватная функция» и «оптимальная функция» имеют центральное значение при обсуждении вариантов лечения с пациентом. Очевидно, что эти параметры будут разными для каждого пациента в зависимости от его призвания, увлечений и желаний. Для многих людей можно ожидать адекватной функции при ампутации, при которой сохраняется некоторая длина проксимальной фаланги (при условии, что имеется или может быть обеспечено достаточное покрытие мягкими тканями). Тем не менее, для пациентов, которым требуется полная длина большого пальца или которые хотят оптимальной, а не адекватной функции, следует рассмотреть возможность переноса пальца ноги.
В настоящее время решение об использовании той или иной техники переноса пальца стопы в основном зависит от предпочтений и подготовки хирурга. Текущих данных недостаточно, чтобы делать какие-либо комментарии относительно заболеваемости донорских участков. До тех пор, пока такие данные не будут доступны, невозможно сделать основанную на доказательствах рекомендацию о превосходстве определенного типа переноса с пальца ноги на палец. Мы предполагаем, что частичный перенос пальца ноги обеспечивает наилучшую эстетическую и функциональную реконструкцию и наименьшую болезненность донорского участка среди всех других видов переноса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18-50 лет
- ампутация одного или нескольких пальцев
- Минимальный период наблюдения 6 месяцев
Критерий исключения:
- пациенты, потеря которых произошла из-за врожденной аномалии.
- Пациенты, у которых не было минимального периода наблюдения в шесть месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травматические ампутации пальцев
мы выполним микроваскулярную частичную трансплантацию пальцев стопы пациентам с травматическими ампутациями одного или нескольких пальцев
|
мы выполним микроваскулярную частичную трансплантацию пальцев стопы пациентам с травматической ампутацией одного или нескольких пальцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочный функциональный результат
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Использование оценки DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) Ссылка для оценки: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Разработка критерия исхода верхней конечности: DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) [исправлено] . Совместная группа по верхним конечностям (UECG) Am J Ind Med. 1996 июнь; 29 (6): 602-8. Опечатка в: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Институт труда и здоровья является правообладателем DASH и QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/). |
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Toe Transfer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .