- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192084
Mikrovaskulær delvis tåoverførsel
Mikrovaskulær delvis tåoverførsel til rekonstruktion af traumatiske amputationer af cifrene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrokirurgisk tåoverførsel er blevet en guldstandard mulighed for amputeret ciffer-rekonstruktion. Den kan bruges til at rette næsten enhver tommelfingerfejl. Men for at opnå optimale funktionelle og æstetiske resultater er korrekt indledende pleje, præoperativ planlægning, korrekt valg af egnede teknikker, supplerende eller sekundære procedurer og korrekt, postoperativ rehabilitering vigtig.
Overførslen af en tå til at erstatte en amputeret tommelfinger repræsenterer en af de første anvendelser af mikrokirurgiske teknikker, men den dag i dag er den stadig et indbegreb af rekonstruktiv kirurgi, der genopretter kritisk funktion og form for den håndskadede patient. Mens teknikker har udviklet sig meget for at tillade behandling af flere fingeramputationer, dystrofiske negle og pulper og traumatiseret eller arthritisk led, bevarer den amputerede tommelfinger sin status blandt de mest utvivlsomme indikationer for tåoverførsel. Mikrokirurgiske teknikker er blevet forfinet i en sådan grad, at næsten enhver ablativ deformitet af tommelfingeren kunne korrigeres med en form for tåoverførsel. Spørgsmålet er derfor ikke, om en defekt kunne rekonstrueres, men om patienten er villig til at gennemgå rekonstruktion. Begreberne "tilstrækkelig funktion" og "optimal funktion" er derfor af central betydning, når man drøfter behandlingsmuligheder med en patient. Disse parametre vil naturligvis være forskellige for hver patient afhængigt af hans/hendes kald, ønsker og ønsker. For mange mennesker kan passende funktion forventes med en amputation, der bevarer en vis længde af den proksimale phalanx (forudsat at tilstrækkelig bløddelsdækning er til stede eller kan tilvejebringes). For patienter, der kræver fuld længde af tommelfingeren, eller som ønsker optimal frem for tilstrækkelig funktion, bør tåoverførsel dog overvejes.
På nuværende tidspunkt er beslutningen om at bruge en bestemt tåoverførselsteknik for det meste baseret på kirurgens præference og træning. De nuværende data er utilstrækkelige til at fremsætte kommentarer med hensyn til morbiditet på donorstedet. Indtil sådanne data er tilgængelige, kan en evidensbaseret anbefaling for overlegenheden af en specifik type tå-til-tommel-overførsel ikke gives. Vi antager, at delvis tåoverførsel giver den bedste æstetiske og funktionelle rekonstruktion og den mindste morbiditet i donorstedet blandt alle andre typer overførsler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra 18-50 år
- en eller flere fingeramputationer
- Minimum opfølgningsperiode på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvis tab skyldtes medfødt anomali.
- Patienter, der ikke havde en minimums opfølgningsperiode på seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumatiske amputationer af cifrene
vi vil udføre mikrovaskulær delvis tåoverførsel for patienter med traumatiske amputationer på et eller flere cifre
|
vi vil udføre mikrovaskulær delvis tåoverførsel for patienter med traumatisk amputation af et eller flere cifre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtet funktionelt resultat
Tidsramme: seks måneder
|
Brug af DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) score Reference for score: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Udvikling af et resultatmål for den øvre ekstremitet: DASH (handicap af arm, skulder og hånd) [korrigeret] . The Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum i: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Institute for Work & Health er copyright-ejere af DASH og QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Toe Transfer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien