- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192084
Trasferimento parziale delle dita del piede microvascolare
Trasferimento parziale microvascolare dell'alluce per la ricostruzione di amputazioni traumatiche delle dita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trasferimento microchirurgico delle dita è diventato un'opzione gold standard per la ricostruzione delle dita amputate. Può essere utilizzato per correggere quasi tutti i difetti del pollice. Tuttavia, per ottenere risultati funzionali ed estetici ottimali, sono importanti un'adeguata assistenza iniziale, una pianificazione preoperatoria, un'adeguata selezione di tecniche adeguate, procedure aggiuntive o secondarie e un'adeguata riabilitazione postoperatoria.
Il trasferimento di un dito del piede per sostituire un pollice amputato rappresenta una delle prime applicazioni delle tecniche microchirurgiche, eppure fino ad oggi rimane un'epitome della chirurgia ricostruttiva, ripristinando la funzione critica e la forma del paziente ferito alla mano. Mentre le tecniche si sono notevolmente evolute per consentire il trattamento di amputazioni multiple delle dita, unghie e polpe distrofiche e articolazioni traumatizzate o artritiche, il pollice amputato conserva il suo status tra le indicazioni più indubbie per il trasferimento delle dita. Le tecniche microchirurgiche sono state perfezionate a tal punto che quasi tutte le deformità ablative del pollice potrebbero essere corrette con qualche forma di trasferimento delle dita. La questione, quindi, non è se un difetto possa essere ricostruito, ma se il paziente è disposto a sottoporsi a ricostruzione. I concetti di "funzione adeguata" e "funzione ottimale" sono quindi di fondamentale importanza quando si discutono le opzioni terapeutiche con un paziente. Ovviamente, questi parametri saranno diversi per ogni paziente a seconda della sua vocazione, vocazioni e desideri. Per molte persone, ci si potrebbe aspettare una funzione adeguata con un'amputazione che conserva una certa lunghezza della falange prossimale (supponendo che sia presente o possa essere fornita una copertura sufficiente dei tessuti molli). Tuttavia, per i pazienti che richiedono l'intera lunghezza del pollice o che desiderano una funzione ottimale piuttosto che adeguata, dovrebbe essere preso in considerazione il trasferimento delle dita.
Al momento, la decisione di utilizzare una particolare tecnica di trasferimento delle dita del piede si basa principalmente sulle preferenze e sulla formazione del chirurgo. I dati attuali sono inadeguati per fare qualsiasi commento per quanto riguarda la morbilità del sito donatore. Fino a quando tali dati non saranno disponibili, non è possibile formulare una raccomandazione basata sull'evidenza per la superiorità di un tipo specifico di trasferimento dall'alluce al pollice. Ipotizziamo che il trasferimento parziale delle dita del piede fornisca la migliore ricostruzione estetica e funzionale e la minore morbilità del sito donatore tra tutti gli altri tipi di trasferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dai 18 ai 50 anni
- amputazione di una o più dita
- Periodo minimo di follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti la cui perdita era dovuta a un'anomalia congenita.
- Pazienti che non hanno avuto un periodo minimo di follow-up di sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amputazioni traumatiche delle dita
eseguiremo il trasferimento microvascolare parziale delle dita del piede per i pazienti con amputazioni traumatiche di una o più dita
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eseguiremo il trasferimento parziale microvascolare del dito del piede per i pazienti con amputazione traumatica di una o più dita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato funzionale a breve termine
Lasso di tempo: sei mesi
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Utilizzo del punteggio DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Riferimento per il punteggio: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Sviluppo di una misura dell'esito dell'arto superiore: il DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corretto] . Il gruppo collaborativo dell'estremità superiore (UECG) Am J Ind Med. 1996 giugno;29(6):602-8. Erratum in: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. L'Institute for Work & Health è il titolare del copyright di DASH e QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
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