- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04192084
Mikrovaszkuláris részleges lábujj transzfer
Mikrovaszkuláris részleges lábujjtranszfer a számjegyek traumás amputációinak rekonstrukciójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrosebészeti lábujjtranszfer arany standard megoldássá vált az amputált ujjak rekonstrukciójában. Szinte bármilyen hüvelykujjhiba kijavítására használható. Az optimális funkcionális és esztétikai eredmény érdekében azonban fontos a megfelelő kezdeti ellátás, a műtét előtti tervezés, a megfelelő technikák, a kiegészítő vagy másodlagos eljárások megfelelő kiválasztása és a megfelelő, műtét utáni rehabilitáció.
A lábujj áthelyezése az amputált hüvelykujj pótlására a mikrosebészeti technikák egyik első alkalmazása, de a mai napig a rekonstrukciós sebészet megtestesítője, amely visszaállítja a kézsérült páciens kritikus funkcióját és formáját. Míg a technikák nagymértékben fejlődtek, hogy lehetővé tegyék a többszörös ujjamputációk, a disztrófiás körmök és pulpák, valamint a traumás vagy ízületi gyulladásos ízületek kezelését, az amputált hüvelykujj megtartja státuszát a lábujj áthelyezésének legkérdőjelezhetetlenebb indikációi között. A mikrosebészeti technikákat olyan mértékben finomították, hogy a hüvelykujj szinte bármilyen ablatív deformációja korrigálható legyen valamilyen lábujj transzferrel. A kérdés tehát nem az, hogy egy defektus rekonstruálható-e, hanem az, hogy a beteg hajlandó-e a rekonstrukcióra. A „megfelelő funkció” és az „optimális funkció” fogalma ezért központi jelentőségű, amikor a kezelési lehetőségekről beszélünk a pácienssel. Nyilvánvaló, hogy ezek a paraméterek minden egyes páciensnél eltérőek lesznek, az ő hivatásától, elhivatottságától és vágyaitól függően. Sok ember számára megfelelő funkció várható egy olyan amputációval, amely megtartja a proximális falanx bizonyos hosszát (feltéve, hogy elegendő lágyszövet-fedettség van jelen vagy biztosítható). Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akiknek a hüvelykujjuk teljes hosszára van szükségük, vagy akik az optimális, nem pedig megfelelő funkcióra vágynak, meg kell fontolni a lábujj áthelyezését.
Jelenleg leginkább a sebész preferenciái és képzettsége alapján döntenek egy adott lábujjtranszfer technika alkalmazásáról. A jelenlegi adatok nem megfelelőek ahhoz, hogy bármilyen észrevételt tegyenek a donor hely morbiditásával kapcsolatban. Amíg ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, nem lehet bizonyítékokon alapuló ajánlást tenni egy adott típusú lábujjról hüvelykujjra történő transzfer felsőbbrendűségére. Feltételezzük, hogy a részleges lábujjtranszfer biztosítja a legjobb esztétikai és funkcionális rekonstrukciót és a legkisebb donorhelyi morbiditást az összes többi transzfertípus közül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves beteg
- egy vagy több ujjamputáció
- Minimális követési időszak 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a veszteségét veleszületett rendellenesség okozta.
- Olyan betegek, akiknél nem volt legalább hat hónapos követési időszak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ujjak traumás amputációi
mikrovaszkuláris részleges lábujjtranszfert végzünk olyan betegek számára, akiknek traumás egy vagy több ujjamputációja van
|
mikrovaszkuláris részleges lábujjtranszfert végzünk egy vagy több lábujj traumás amputációja esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid távú funkcionális kimenetel
Időkeret: hat hónap
|
A DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pontszám használata Pontszámhivatkozás: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Egy felső végtag kimenetelének kidolgozása: a DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai) [javítva] . The Upper Extremit Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum in: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Az Institute for Work & Health a DASH és a QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) szerzői jogainak tulajdonosa. |
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Toe Transfer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .