- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192084
Mikrovaskulær delvis tåoverføring
Mikrovaskulær delvis tåoverføring for rekonstruksjon av traumatiske amputasjoner av sifrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrokirurgisk tåoverføring har blitt et gullstandardalternativ for amputert sifferrekonstruksjon. Den kan brukes til å rette nesten alle tommeldefekter. For optimale funksjonelle og estetiske resultater er imidlertid riktig førstegangsbehandling, preoperativ planlegging, riktig valg av egnede teknikker, tilleggs- eller sekundære prosedyrer og riktig, postoperativ rehabilitering viktig.
Overføringen av en tå for å erstatte en amputert tommel representerer en av de første anvendelsene av mikrokirurgiske teknikker, men den dag i dag er den fortsatt et symbol på rekonstruktiv kirurgi, som gjenoppretter kritisk funksjon og form til den håndskadde pasienten. Mens teknikkene har utviklet seg sterkt for å tillate behandling av flere fingeramputasjoner, dystrofiske negler og pulper, og traumatiserte eller leddgikt ledd, beholder den amputerte tommelen sin status blant de mest utvilsomme indikasjonene for tåoverføring. Mikrokirurgiske teknikker har blitt forfinet i en slik grad at nesten enhver ablativ deformitet av tommelen kan korrigeres med en form for tåoverføring. Spørsmålet er derfor ikke om en defekt kan rekonstrueres, men om pasienten er villig til å gjennomgå rekonstruksjon. Begrepene «tilstrekkelig funksjon» og «optimal funksjon» er derfor av sentral betydning når man diskuterer behandlingstilbud med en pasient. Selvfølgelig vil disse parameterne være forskjellige for hver pasient avhengig av hans/hennes yrke, yrker og ønsker. For mange mennesker kan tilstrekkelig funksjon forventes med en amputasjon som beholder en viss lengde av den proksimale falanx (forutsatt at tilstrekkelig bløtvevsdekning er tilstede eller kan gis). For pasienter som krever full lengde på tommelen, eller som ønsker optimal fremfor tilstrekkelig funksjon, bør tåoverføring vurderes.
For tiden er beslutningen om å bruke en bestemt tåoverføringsteknikk hovedsakelig basert på kirurgens preferanser og opplæring. De nåværende dataene er utilstrekkelige til å gi noen kommentarer med hensyn til morbiditet hos donornettsteder. Før slike data er tilgjengelige, kan det ikke gis en evidensbasert anbefaling for overlegenhet av en spesifikk type tå-til-tommel-overføring. Vi antar at delvis tåoverføring gir den beste estetiske og funksjonelle rekonstruksjonen og minst mulig morbiditet på donorstedet blant alle andre typer overføringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18-50 år
- en eller flere fingeramputasjoner
- Minimum oppfølgingstid på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvis tap skyldtes medfødt anomali.
- Pasienter som ikke hadde en minimum oppfølgingstid på seks måneder .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumatiske amputasjoner av sifrene
vi vil utføre mikrovaskulær delvis tåoverføring for pasienter med traumatiske amputasjoner av ett eller flere sifre
|
vi vil utføre mikrovaskulær delvis tåoverføring for pasienter med traumatisk amputasjon av ett eller flere sifre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig funksjonelt resultat
Tidsramme: seks måneder
|
Bruk av DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)-score Referanse for poengsum: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Utvikling av et utfallsmål for øvre ekstremiteter: DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) [korrigert] . The Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum i: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Institute for Work & Health er opphavsrettseiere til DASH og QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Toe Transfer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .