- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192084
Mikronaczyniowy częściowy transfer palca
Mikronaczyniowy częściowy transfer palców stopy w celu rekonstrukcji urazowych amputacji palców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfer mikrochirurgiczny palca stopy stał się złotym standardem w przypadku rekonstrukcji amputowanych palców. Może być używany do korygowania prawie każdej wady kciuka. Jednak dla uzyskania optymalnych efektów funkcjonalnych i estetycznych ważna jest właściwa opieka wstępna, planowanie przedoperacyjne, właściwy dobór odpowiednich technik, zabiegów wspomagających lub wtórnych oraz właściwa rehabilitacja pooperacyjna.
Przeniesienie palca stopy w miejsce amputowanego kciuka jest jednym z pierwszych zastosowań technik mikrochirurgicznych, ale do dziś pozostaje uosobieniem chirurgii rekonstrukcyjnej, przywracającej krytyczną funkcję i formę pacjentowi z urazem ręki. Podczas gdy techniki znacznie się rozwinęły, aby umożliwić leczenie wielu amputacji palców, dystroficznych paznokci i miazgi oraz urazu lub zapalenia stawów, amputowany kciuk zachowuje swój status wśród najbardziej niewątpliwych wskazań do przeniesienia palca. Techniki mikrochirurgiczne zostały udoskonalone do tego stopnia, że prawie każdą ablacyjną deformację kciuka można skorygować za pomocą jakiejś formy przeniesienia palca. Pytanie nie brzmi zatem, czy ubytek można zrekonstruować, ale czy pacjent jest chętny do poddania się rekonstrukcji. Pojęcia „odpowiedniej funkcji” i „funkcji optymalnej” mają zatem kluczowe znaczenie podczas omawiania z pacjentem możliwości leczenia. Oczywiście parametry te będą różne dla każdego pacjenta w zależności od jego powołania, zajęć i pragnień. W przypadku wielu osób można oczekiwać odpowiedniej funkcji po amputacji, która zachowuje pewną długość paliczka bliższego (zakładając, że obecne jest wystarczające pokrycie tkanek miękkich lub może być zapewnione). Jednak w przypadku pacjentów, którzy wymagają pełnej długości kciuka lub którzy pragną optymalnej, a nie odpowiedniej funkcji, należy rozważyć przeniesienie palca.
Obecnie decyzja o zastosowaniu określonej techniki przenoszenia palca u nogi opiera się głównie na preferencjach i wyszkoleniu chirurga. Obecne dane są niewystarczające, aby sformułować jakiekolwiek uwagi dotyczące zachorowalności w miejscu dawstwa. Dopóki takie dane nie będą dostępne, nie można sformułować opartej na dowodach rekomendacji dotyczącej wyższości określonego rodzaju transferu z palca u nogi na kciuk. Stawiamy hipotezę, że częściowy transfer palca stopy zapewnia najlepszą estetyczną i funkcjonalną rekonstrukcję oraz najmniejszą chorobowość w miejscu pobrania spośród wszystkich innych rodzajów transferów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18-50 lat
- amputacja jednego lub więcej palców
- Minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, których utrata była spowodowana wadą wrodzoną.
- Pacjenci, którzy nie mieli minimalnego okresu obserwacji wynoszącego sześć miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urazowe amputacje cyfr
wykonamy mikronaczyniowy częściowy transfer palca u pacjentów po urazowej amputacji jednego lub więcej palców
|
wykonamy mikronaczyniowy częściowy transfer palca u pacjentów po urazowej amputacji jednego lub więcej palców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Korzystanie z punktacji DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) Odniesienie do wyniku: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Opracowanie miary wyników kończyny górnej: DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) [poprawione] . Grupa współpracy Upper Extremity (UECG) Am J Ind Med. Czerwiec 1996;29(6):602-8. Poprawka w: Am J Ind Med 1996 wrz;30(3):372. Institute for Work & Health jest właścicielem praw autorskich do DASH i QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Toe Transfer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .