- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192084
Mikrovaskulär partiell tåöverföring
Mikrovaskulär partiell tåöverföring för rekonstruktion av traumatiska amputationer av siffrorna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrokirurgisk tåöverföring har blivit ett guldstandardalternativ för amputerad siffrarekonstruktion. Den kan användas för att korrigera nästan alla tumdefekter. För optimala funktionella och estetiska resultat är dock korrekt initial vård, preoperativ planering, korrekt val av lämpliga tekniker, tilläggs- eller sekundära ingrepp och korrekt, postoperativ rehabilitering viktigt.
Överföringen av en tå för att ersätta en amputerad tumme representerar en av de första tillämpningarna av mikrokirurgiska tekniker, men än i dag är det fortfarande en symbol för rekonstruktiv kirurgi, som återställer kritisk funktion och form för den handskadade patienten. Medan tekniker har utvecklats kraftigt för att tillåta behandling av flera fingeramputationer, dystrofiska naglar och pulpor och traumatiserade eller artritiska leder, behåller den amputerade tummen sin status bland de mest otvivelaktiga indikationerna för tåöverföring. Mikrokirurgiska tekniker har förfinats till en sådan grad att nästan varje ablativ deformitet av tummen kunde korrigeras med någon form av tåöverföring. Frågan är därför inte om en defekt skulle kunna rekonstrueras, utan om patienten är villig att genomgå rekonstruktion. Begreppen "tillräcklig funktion" och "optimal funktion" är därför av central betydelse när man diskuterar behandlingsalternativ med en patient. Uppenbarligen kommer dessa parametrar att vara olika för varje patient beroende på hans/hennes yrke, intressen och önskemål. För många människor kan adekvat funktion förväntas med en amputation som behåller en viss längd av den proximala falangen (förutsatt att tillräcklig täckning av mjukvävnad finns eller kan tillhandahållas). För patienter som kräver full tumlängd, eller som önskar optimal snarare än adekvat funktion, bör tåöverföring övervägas.
För närvarande är beslutet att använda en speciell tåöverföringsteknik mest baserat på kirurgens preferenser och utbildning. De aktuella uppgifterna är otillräckliga för att göra några kommentarer angående sjuklighet hos givarplatser. Tills sådana data finns tillgängliga kan en evidensbaserad rekommendation för överlägsenhet av en specifik typ av tå-till-tumme-överföring inte göras. Vi antar att partiell tåöverföring ger den bästa estetiska och funktionella rekonstruktionen och minsta morbiditet hos donatorställen bland alla andra typer av överföringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från 18-50 år
- en eller flera fingeramputationer
- Minsta uppföljningstid på 6 månader
Exklusions kriterier:
- patienter vars förlust berodde på medfödd anomali.
- Patienter som inte hade en minsta uppföljningsperiod på sex månader .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumatiska amputationer av siffrorna
vi kommer att utföra mikrovaskulär partiell tåöverföring för patienter med traumatiska amputationer av en eller flera siffror
|
vi kommer att utföra mikrovaskulär partiell tåöverföring för patienter med traumatisk amputation av en eller flera siffror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortsiktigt funktionsresultat
Tidsram: sex månader
|
Använda DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) poäng Referens för poäng: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Utveckling av ett utfallsmått för övre extremiteter: DASH (handikapp i arm, axel och hand) [korrigerad] . Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum i: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Institute for Work & Health är upphovsrättsinnehavare av DASH och QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Toe Transfer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .