- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192084
Mikrovaskulärer partieller Zehentransfer
Mikrovaskulärer partieller Zehentransfer zur Rekonstruktion traumatischer Amputationen der Finger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der mikrochirurgische Zehentransfer hat sich zu einer Goldstandardoption für die Rekonstruktion amputierter Zehen entwickelt. Damit lässt sich nahezu jeder Defekt am Daumen korrigieren. Für optimale funktionelle und ästhetische Ergebnisse sind jedoch eine ordnungsgemäße Erstversorgung, präoperative Planung, die richtige Auswahl geeigneter Techniken, Zusatz- oder Sekundäreingriffe und eine ordnungsgemäße postoperative Rehabilitation wichtig.
Die Übertragung eines Zehs als Ersatz für einen amputierten Daumen stellt eine der ersten Anwendungen mikrochirurgischer Techniken dar und ist bis heute ein Inbegriff der rekonstruktiven Chirurgie, die dem handverletzten Patienten wichtige Funktion und Form wiederherstellt. Während sich die Techniken stark weiterentwickelt haben, um die Behandlung mehrerer Fingeramputationen, dystrophischer Nägel und Pulpa sowie traumatisierter oder arthritischer Gelenke zu ermöglichen, bleibt der amputierte Daumen weiterhin eine der unbestreitbarsten Indikationen für die Zehenübertragung. Die mikrochirurgischen Techniken wurden so weit verfeinert, dass nahezu jede ablative Deformität des Daumens durch irgendeine Form der Zehenübertragung korrigiert werden konnte. Die Frage ist also nicht, ob ein Defekt rekonstruiert werden kann, sondern ob der Patient bereit ist, sich einer Rekonstruktion zu unterziehen. Die Konzepte „adäquate Funktion“ und „optimale Funktion“ sind daher von zentraler Bedeutung bei der Erörterung von Behandlungsmöglichkeiten mit einem Patienten. Offensichtlich sind diese Parameter für jeden Patienten unterschiedlich, abhängig von seiner/ihrer Berufung, Hobbys und Wünschen. Bei vielen Menschen ist bei einer Amputation, bei der eine gewisse Länge der proximalen Phalanx erhalten bleibt, eine ausreichende Funktion zu erwarten (vorausgesetzt, dass eine ausreichende Weichgewebeabdeckung vorhanden ist oder bereitgestellt werden kann). Bei Patienten, die jedoch die volle Länge ihres Daumens benötigen oder eher eine optimale als eine ausreichende Funktion wünschen, sollte eine Zehenübertragung in Betracht gezogen werden.
Derzeit hängt die Entscheidung für eine bestimmte Zehenübertragungstechnik hauptsächlich von den Vorlieben und der Ausbildung des Chirurgen ab. Die aktuellen Daten reichen nicht aus, um Aussagen zur Morbidität an der Entnahmestelle zu machen. Solange solche Daten nicht verfügbar sind, kann keine evidenzbasierte Empfehlung für die Überlegenheit einer bestimmten Art der Zehen-zu-Daumen-Übertragung abgegeben werden. Wir gehen davon aus, dass der partielle Zehentransfer unter allen anderen Arten von Transfers die beste ästhetische und funktionelle Rekonstruktion und die geringste Morbidität an der Entnahmestelle bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18–50 Jahren
- eine oder mehrere Fingeramputationen
- Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Verlust auf eine angeborene Anomalie zurückzuführen war.
- Patienten, die keine Mindestnachbeobachtungszeit von sechs Monaten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traumatische Amputationen der Finger
Bei Patienten mit traumatischen Amputationen eines oder mehrerer Zehen führen wir einen mikrovaskulären partiellen Zehentransfer durch
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Bei Patienten mit traumatischer Amputation eines oder mehrerer Zehen führen wir einen mikrovaskulären partiellen Zehentransfer durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kurzfristiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: sechs Monate
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Verwendung des DASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Referenz für Score: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Entwicklung eines Ergebnismaßes für die obere Extremität: DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) [korrigiert] . Die Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum in: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Das Institute for Work & Health ist der Urheberrechtsinhaber der DASH- und QuickDASH-Ergebnismessungen (http://www.dash.iwh.on.ca/). |
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Toe Transfer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Amputation, Traumatisch
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Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
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