- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04192084
Mikrovaskulaarinen varpaiden osittainen siirto
Mikrovaskulaarinen varpaan osittainen siirto numeroiden traumaattisten amputaatioiden rekonstruoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrokirurgisesta varpaansiirrosta on tullut kultainen standardi vaihtoehto amputoitujen sormien rekonstruktiossa. Sitä voidaan käyttää melkein minkä tahansa peukalon vian korjaamiseen. Parhaiden toiminnallisten ja esteettisten tulosten saavuttamiseksi on kuitenkin tärkeää asianmukainen ensihoito, ennen leikkausta suunnittelu, sopivien tekniikoiden oikea valinta, lisä- tai toissijaiset toimenpiteet sekä asianmukainen leikkauksen jälkeinen kuntoutus.
Varpaan siirto amputoidun peukalon korvaamiseksi on yksi ensimmäisistä mikrokirurgisten tekniikoiden sovelluksista, mutta silti edelleenkin rekonstruktiokirurgian ruumiillistuma, joka palauttaa käsivammautuneen potilaan kriittisen toiminnan ja muodon. Vaikka tekniikat ovat kehittyneet suuresti mahdollistamaan useiden sormien amputaatioiden, dystrofisten kynsien ja pulpien sekä traumatisoituneen tai niveltulehduksen hoidon, amputoitu peukalo säilyttää asemansa kiistatta varpaiden siirron indikaatioiden joukossa. Mikrokirurgisia tekniikoita on jalostettu siinä määrin, että lähes kaikki peukalon ablatiiviset epämuodostumat voitaisiin korjata jollain varpaansiirrolla. Kysymys ei siis ole siitä, voidaanko vika rekonstruoida, vaan siitä, onko potilas halukas rekonstruoimaan. Käsitteet "riittävä toiminta" ja "optimaalinen toiminta" ovat siksi keskeisiä, kun potilaan kanssa keskustellaan hoitovaihtoehdoista. On selvää, että nämä parametrit ovat erilaisia kullekin potilaalle riippuen hänen kutsumuksestaan, harrastuksistaan ja toiveistaan. Monille ihmisille voidaan odottaa riittävää toimintaa amputaatiolla, joka säilyttää jonkin verran proksimaalista falanxia (olettaen, että pehmytkudospeitto on riittävä tai se voidaan tarjota). Varpaan siirtoa tulee kuitenkin harkita potilailla, jotka tarvitsevat koko peukalon pituuden tai haluavat optimaalisen toiminnan eikä riittävän.
Tällä hetkellä päätös tietyn varvassiirtotekniikan käytöstä perustuu enimmäkseen kirurgin mieltymykseen ja koulutukseen. Nykyiset tiedot eivät ole riittäviä kommentoimaan luovuttajien sairastuvuutta. Ennen kuin tällaisia tietoja on saatavilla, näyttöön perustuvaa suositusta tietyntyyppisen varpaista peukaloon -siirron paremmuudesta ei voida antaa. Oletamme, että osittainen varpaansiirto tarjoaa parhaan esteettisen ja toiminnallisen rekonstruktion ja vähiten luovuttajapaikan sairastuvuuden kaikista muista siirtotyypeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-50 vuotta
- yksi tai useampi sormen amputaatio
- Seuranta-aika vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden menetys johtui synnynnäisestä poikkeavuudesta.
- Potilaat, joilla ei ollut kuuden kuukauden vähimmäisseurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattiset sormien amputaatiot
Suoritamme mikrovaskulaarisen osittaisen varpaansiirron potilaille, joilla on traumaattinen yhden tai useamman sormen amputaatio
|
Suoritamme mikrovaskulaarisen osittaisen varpaansiirron potilaille, joilla on traumaattinen yhden tai useamman sormen amputaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikainen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
DASH:n (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -pisteiden käyttäminen Viitepisteet: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Yläraajojen tulosmitan kehittäminen: DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) [korjattu] . The Upper Extremit Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. Erratum julkaisussa: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Institute for Work & Health omistaa DASH- ja QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) tekijänoikeudet. |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Toe Transfer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .