- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192084
Microvasculaire gedeeltelijke teenoverdracht
Microvasculaire gedeeltelijke teentransfer voor reconstructie van traumatische amputaties van de vingers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microchirurgische teenoverdracht is een gouden standaardoptie geworden voor reconstructie van geamputeerde vingers. Het kan worden gebruikt om bijna elk defect aan de duim te corrigeren. Echter, voor optimale functionele en esthetische resultaten zijn goede initiële zorg, preoperatieve planning, juiste selectie van geschikte technieken, aanvullende of secundaire procedures en goede postoperatieve revalidatie belangrijk.
De verplaatsing van een teen ter vervanging van een geamputeerde duim vertegenwoordigt een van de eerste toepassingen van microchirurgische technieken, maar blijft tot op de dag van vandaag een toonbeeld van reconstructieve chirurgie, waarbij de kritieke functie en vorm van de handbeschadigde patiënt wordt hersteld. Hoewel de technieken enorm zijn geëvolueerd om de behandeling van meervoudige vingeramputaties, dystrofische nagels en pulpa en getraumatiseerde of artritische gewrichten mogelijk te maken, behoudt de geamputeerde duim zijn status als een van de meest onbetwistbare indicaties voor teenoverdracht. Microchirurgische technieken zijn zo verfijnd dat bijna elke ablatieve misvorming van de duim kan worden gecorrigeerd met een of andere vorm van teenoverdracht. De vraag is dus niet of een defect kan worden gereconstrueerd, maar of de patiënt bereid is een reconstructie te ondergaan. De begrippen 'voldoende functioneren' en 'optimaal functioneren' staan daarom centraal bij het bespreken van behandelmogelijkheden met een patiënt. Het is duidelijk dat deze parameters voor elke patiënt verschillend zullen zijn, afhankelijk van zijn/haar roeping, hobby's en verlangens. Voor veel mensen kan een adequate functie worden verwacht met een amputatie die enige lengte van de proximale falanx behoudt (ervan uitgaande dat er voldoende bedekking van zacht weefsel aanwezig is of kan worden geboden). Echter, voor patiënten die de volledige lengte van hun duim nodig hebben, of die een optimale in plaats van een adequate functie wensen, moet een teentransfer worden overwogen.
Op dit moment wordt de beslissing om een bepaalde teentransfertechniek te gebruiken grotendeels gebaseerd op de voorkeur en opleiding van de chirurg. De huidige gegevens zijn ontoereikend om uitspraken te doen over morbiditeit op de donorplaats. Totdat dergelijke gegevens beschikbaar zijn, kan er geen evidence-based aanbeveling worden gedaan voor de superioriteit van een specifiek type teen-naar-duimtransfer. Onze hypothese is dat een gedeeltelijke teentransfer de beste esthetische en functionele reconstructie biedt en de minste morbiditeit op de donorplaats van alle andere soorten transfers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18-50 jaar oud
- een of meer vingeramputaties
- Minimale follow-up periode van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie het verlies te wijten was aan een aangeboren afwijking.
- Patiënten die geen minimale follow-upperiode van zes maanden hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumatische amputaties van de cijfers
we zullen een microvasculaire gedeeltelijke teentransfer uitvoeren voor patiënten met traumatische amputaties van een of meer tenen
|
we zullen een microvasculaire gedeeltelijke teentransfer uitvoeren voor patiënten met een traumatische amputatie van een of meer tenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomst op korte termijn
Tijdsspanne: zes maanden
|
Met behulp van DASH-score (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Referentie voor score: Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Ontwikkeling van een uitkomstmaat voor de bovenste ledematen: de DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [gecorrigeerd] . De Upper Extremity Collaborative Group (UECG) Am J Ind Med. 1996 juni;29(6):602-8. Erratum in: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372. Het Instituut voor Arbeid & Gezondheid is de rechthebbenden van de DASH en QuickDASH Outcome Measures (http://www.dash.iwh.on.ca/) |
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buncke HJ Jr, Buncke CM, Schulz WP. Immediate Nicoladoni procedure in the Rhesus monkey, or hallux-to-hand transplantation, utilising microminiature vascular anastomoses. Br J Plast Surg. 1966 Oct;19(4):332-7. doi: 10.1016/s0007-1226(66)80075-9. No abstract available.
- Cobbett JR. Free digital transfer. Report of a case of transfer of a great toe to replace an amputated thumb. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):677-9. No abstract available.
- Wei FC, Chen HC, Chuang CC, Noordhoff MS. Simultaneous multiple toe transfers in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1988 Mar;81(3):366-77. doi: 10.1097/00006534-198803000-00009.
- Wei FC, Lutz BS, Cheng SL, Chuang DC. Reconstruction of bilateral metacarpal hands with multiple-toe transplantations. Plast Reconstr Surg. 1999 Nov;104(6):1698-704. doi: 10.1097/00006534-199911000-00013.
- Koshima I, Soeda S, Takase T, Yamasaki M. Free vascularized nail grafts. J Hand Surg Am. 1988 Jan;13(1):29-32. doi: 10.1016/0363-5023(88)90194-3.
- Logan A, Elliot D, Foucher G. Free toe pulp transfer to restore traumatic digital pulp loss. Br J Plast Surg. 1985 Oct;38(4):497-500. doi: 10.1016/0007-1226(85)90007-4.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Chen S, Noordhoff MS. Second toe wrap-around flap. Plast Reconstr Surg. 1991 Nov;88(5):837-43. doi: 10.1097/00006534-199111000-00016.
- Chen SH, Wei FC, Chen HC, Hentz VR, Chuang DC, Yeh MC. Vascularized toe joint transfer to the hand. Plast Reconstr Surg. 1996 Dec;98(7):1275-84. doi: 10.1097/00006534-199612000-00025.
- Lutz BS, Wei FC. Basic principles on toe-to-hand transplantation. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):568-76.
- Lin PY, Sebastin SJ, Ono S, Bellfi LT, Chang KW, Chung KC. A systematic review of outcomes of toe-to-thumb transfers for isolated traumatic thumb amputation. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):235-43. doi: 10.1007/s11552-011-9340-x. Epub 2011 May 26.
- Wei FC. Tissue preservation in hand injury: the first step to toe-to-hand transplantation. Plast Reconstr Surg. 1998 Dec;102(7):2497-501. doi: 10.1097/00006534-199812000-00039.
- Yim KK, Wei FC. Intraosseous wiring in toe-to-hand transplantation. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):66-9. doi: 10.1097/00000637-199507000-00013.
- Wilson CS, Buncke HJ, Alpert BS, Gordon L. Composite metacarpophalangeal joint reconstruction in great toe-to-hand free tissue transfers. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):645-9. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80004-0.
- Morrison WA, O'Brien BM, MacLeod AM. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):575-83. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80110-9.
- Wei FC, Chen HC, Chuang DC, Jeng SF, Lin CH. Aesthetic refinements in toe-to-hand transfer surgery. Plast Reconstr Surg. 1996 Sep;98(3):485-90. doi: 10.1097/00006534-199609000-00019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Toe Transfer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .