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Exogene Ketone bei Typ-2-Diabetes

28. Mai 2025 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Die Wirkung einer akuten exogenen oralen Ketonergänzung auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetes

Es wird vorgeschlagen, dass exogene Ketonpräparate ein blutzuckersenkendes Potenzial haben, einen alternativen Treibstoff für das Gehirn liefern und die kognitive Funktion verbessern. Keine Studien haben getestet, ob exogene Ketone den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken können. Darüber hinaus ist die Auswirkung von exogenen Ketonen auf die Durchblutung des Gehirns, die kognitive Funktion oder den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor beim Menschen unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die akute Einnahme von exogenen Ketonen in Form eines Ketonmonoester-Getränks den Glukosespiegel senken und die Messungen der Gehirn-/kognitiven Funktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann. Die Teilnehmer konsumieren ein Ketonmonoester-Getränk oder ein Placebo mit Blutproben, Gehirndurchblutung und kognitiver Funktion, die über 180 Minuten bewertet werden. Die Forscher werden auch testen, wie sich das Ketonmonoester-Getränk auf den Appetit und Entzündungsmessungen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt diagnostizierter Typ-2-Diabetes seit ≥ 1 Jahr
  • aktueller Hämoglobin A1C (HbA1c) von 6,5-8,0 %
  • Behandlung mit Lifestyle- oder stabilen (≥ 3 Monate) oralen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Blutdruck von < 160/99 mm Hg, bewertet nach Leitlinien
  • Nichtraucher
  • keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfällen
  • nicht auf Hormonersatztherapie, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente
  • 20-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • ein leistungsorientierter Ausdauersportler zu sein
  • Einnahme von exogenem Insulin oder Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren
  • nach einer ketogenen Diät, einer kalorienarmen Diät, einem regelmäßigen Fastenprogramm oder konsumieren Sie ketogene Nahrungsergänzungsmittel
  • die An- und Abreise zur Universität nicht möglich ist
  • nicht in der Lage sind, die Anweisungen der kontrollierten Diät zu befolgen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie (falls weiblich)
  • Störungen des Fettstoffwechsels, chronische Pankreatitis, Magenbypass-Operation und/oder Gallenblasenerkrankung
  • nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonmonoester
Akute Dosis von (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat (0,3 g/kg Körpergewicht)
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester
Akute Einnahme von (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat vor der Beurteilung der Ergebnisse.
Placebo-Komparator: Placebo
Akute Dosis eines auf den Geschmack abgestimmten Placebos.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Akute Einnahme eines geschmacksabgestimmten Placebos vor der Bewertung der Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 180 Minuten
Plasmaglukosekonzentration nach Keton- oder Placeboeinnahme
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma C-Peptid
Zeitfenster: 180 Minuten
C-Peptid über die Konzentration nach Einnahme von Keton oder Placebo
180 Minuten
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 180 Minuten
Insulinkonzentration über die gesamte Konzentration nach Keton- oder Placeboeinnahme
180 Minuten
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 180 Minuten
Konzentration nicht veresterter Fettsäuren nach Keton- oder Placebo-Einnahme
180 Minuten
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor Alpha
Zeitfenster: 180 Minuten
Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentration nach Keton- oder Placebo-Einnahme
180 Minuten
Plasmatumor Interleukin-1beta
Zeitfenster: 180 Minuten
Plasmatumor-Interleukin-1beta-Konzentration nach Keton- oder Placebo-Einnahme
180 Minuten
Plasmatumor Interleukin-6
Zeitfenster: 180 Minuten
Plasmatumor-Interleukin-6-Konzentration nach Keton- oder Placebo-Einnahme
180 Minuten
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 180 Minuten
Mit Ultraschall gemessene intrakranielle Blutflussgeschwindigkeit
180 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 180 Minuten
Blutdruck manuell und von Finipres gemessen
180 Minuten
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 180 Minuten
Konzentrationen neurotropher Faktoren aus dem Gehirn nach Einnahme von Ketonen oder Placebo
180 Minuten
Selbstberichteter Hunger und Völlegefühl
Zeitfenster: 180 Minuten
Selbstberichteter Hunger und Sättigung anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (höhere Werte bedeuten mehr Hunger oder Sättigung)
180 Minuten
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 180 Minuten
Bewertung des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen nach Keton- oder Placebo-Einnahme auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm (höhere Werte bedeuten stärkere Symptome)
180 Minuten
Gesamtenergieverbrauch
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Einnahme von Ketonen oder Placebo
Gesamtenergieverbrauch in Kilokalorien bei einer Buffetmahlzeit nach Keton- oder Placeboeinnahme
180 Minuten nach der Einnahme von Ketonen oder Placebo
Monozyten-Histon-Acetylierung
Zeitfenster: 180 Minuten
Histonacetylierungsstatus von Monozyten, gemessen nach Keton- oder Placeboeinnahme
180 Minuten
Kognitive Funktion - Aufgabe der digitalen Symbolsubstitution
Zeitfenster: 180 Minuten
Anzahl der korrekten Antworten auf die Aufgabe der digitalen Symbolsubstitution. Maß für die kognitive Funktion unter Verwendung des Gehirnbasis -Batteries auf einem iPad.
180 Minuten
Zahl Blutmonozyten (x10^3 Zellen/UL)
Zeitfenster: 180 Minuten
Gesamtblutmonozyten zählen (x10^3 Zellen/UL) nach Keton- oder Placebo -Aufnahme
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-02947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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