Экзогенные кетоны при диабете 2 типа
28 мая 2025 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Влияние острой экзогенной пероральной добавки кетона на уровень глюкозы в крови при диабете 2 типа
Предполагается, что экзогенные кетоновые добавки обладают потенциалом снижения уровня глюкозы, обеспечивают альтернативное топливо для мозга и улучшают когнитивные функции.
Ни одно исследование не проверяло, могут ли экзогенные кетоны снижать уровень глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.
Кроме того, неизвестно влияние экзогенных кетонов на мозговой кровоток, когнитивную функцию или нейротрофический фактор головного мозга у людей.
Цель этого исследования — определить, может ли острое употребление экзогенных кетонов в виде напитка из моноэфира кетона снизить уровень глюкозы и улучшить показатели мозговой/когнитивной функции у людей с диабетом 2 типа.
Участники будут потреблять напиток из моноэфира кетона или плацебо с образцами крови, мозговым кровотоком и когнитивной функцией, оцениваемыми в течение 180 минут.
Исследователи также проверят, как напиток из моноэфира кетона влияет на аппетит и показатели воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностированный врачом диабет 2 типа в течение ≥1 года
- текущий гемоглобин A1C (HbA1c) 6,5-8,0%
- лечение с изменением образа жизни или стабильным (≥3 месяцев) приемом пероральных сахароснижающих препаратов
- артериальное давление <160/99 мм рт. ст., оцененное в соответствии с рекомендациями
- не курить
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта
- не на заместительной гормональной терапии, кортикостероидах или противовоспалительных препаратах
- 20-75 лет
Критерий исключения:
- быть конкурентоспособным спортсменом на выносливость
- прием экзогенного инсулина или ингибиторов переносчика глюкозы натрия 2 (SGLT2)
- после кетогенной диеты, низкокалорийной диеты, режима периодического голодания или употребления кетогенных добавок
- невозможность приехать в университет и обратно
- неспособность следовать инструкциям по контролируемой диете
- беременность или планирование беременности во время исследования (если женщина)
- нарушения жирового обмена, хронический панкреатит, перенесенные операции по шунтированию желудка и/или заболевания желчного пузыря
- неспособность читать или общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновый моноэфир
Острая доза (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата (0,3 г/кг массы тела)
|
Острый прием (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутирата до оценки результатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Острая доза плацебо с соответствующим вкусом.
|
Острый прием плацебо соответствующего вкуса до оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрация глюкозы в плазме после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептид плазмы
Временное ограничение: 180 минут
|
С-пептид по концентрации после приема кетона или плацебо
|
180 минут
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 180 минут
|
Изменение концентрации инсулина после приема кетона или плацебо
|
180 минут
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрация неэтерифицированных жирных кислот после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
|
Фактор некроза плазменной опухоли Альфа
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрация фактора некроза опухоли плазмы альфа после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
|
Плазменная опухоль Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрация интерлейкина-1бета в плазме крови после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
|
Плазменная опухоль Интерлейкин-6
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрация интерлейкина-6 в плазме опухоли после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
|
Мозговой кровоток
Временное ограничение: 180 минут
|
Скорость внутричерепного кровотока, измеренная ультразвуком
|
180 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 180 минут
|
Артериальное давление измеряется вручную и с помощью Finipres.
|
180 минут
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 180 минут
|
Концентрации нейротрофических факторов головного мозга после приема кетонов или плацебо
|
180 минут
|
|
Самооценка голода и сытости
Временное ограничение: 180 минут
|
Самооценка голода и сытости по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм (более высокие баллы означают больший голод или сытость)
|
180 минут
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 180 минут
|
Оценки опросника желудочно-кишечных симптомов после приема кетонов или плацебо по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм (более высокие баллы означают более выраженные симптомы)
|
180 минут
|
|
Общее количество потребляемой энергии
Временное ограничение: Через 180 минут после приема кетона или плацебо
|
Общая потребляемая энергия в килокалориях при приеме шведского стола после приема кетонов или плацебо.
|
Через 180 минут после приема кетона или плацебо
|
|
Ацетилирование гистонов моноцитов
Временное ограничение: 180 минут
|
Статус ацетилирования гистонов моноцитов, измеренный после приема кетонов или плацебо.
|
180 минут
|
|
Когнитивная функция - задача замены цифрового символа
Временное ограничение: 180 минут
|
Количество правильных ответов на задачу замены цифрового символа.
Мера когнитивной функции с использованием базовой батареи мозга на iPad.
|
180 минут
|
|
Количество моноцитов крови (x10^3 клетки/UL)
Временное ограничение: 180 минут
|
Общее количество моноцитов крови (x10^3 клетки/UL) после кетона или плацебо проглатывания
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-02947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .