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Chetoni esogeni nel diabete di tipo 2

28 maggio 2025 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

L'effetto della supplementazione di chetoni orali esogeni acuti sui livelli di glucosio nel sangue nel diabete di tipo 2

Si propone che gli integratori di chetoni esogeni abbiano un potenziale di riduzione del glucosio, forniscano un carburante alternativo per il cervello e migliorino la funzione cognitiva. Nessuno studio ha verificato se i chetoni esogeni possano abbassare la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2. Inoltre, l'impatto dei chetoni esogeni sul flusso sanguigno cerebrale, sulla funzione cognitiva o sul fattore neurotrofico derivato dal cervello nell'uomo non è noto. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingestione acuta di chetoni esogeni, sotto forma di una bevanda chetone monoestere, può abbassare il glucosio e migliorare le misure della funzione cerebrale/cognitiva negli esseri umani con diabete di tipo 2. I partecipanti consumeranno una bevanda monoestere chetonica o un placebo con campioni di sangue, flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva valutati nell'arco di 180 minuti. I ricercatori testeranno anche in che modo la bevanda monoestere chetonica influisce sull'appetito e sulle misure dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico di ≥1 anno
  • emoglobina attuale A1C (HbA1c) del 6,5-8,0%
  • trattamento con stile di vita o farmaci ipoglicemizzanti orali stabili (≥3 mesi).
  • pressione sanguigna <160/99 mm Hg valutata secondo le linee guida
  • non fumatore
  • nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari o ictus
  • non in terapia ormonale sostitutiva, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori
  • 20-75 anni

Criteri di esclusione:

  • essere un atleta competitivo di resistenza
  • assunzione di insulina esogena o inibitori del trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2).
  • seguendo una dieta chetogenica, una dieta ipocalorica, un regime di digiuno periodico o consumando integratori chetogenici
  • non essere in grado di viaggiare da e per l'università
  • non essere in grado di seguire le istruzioni della dieta controllata
  • essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio (se di sesso femminile)
  • disturbi del metabolismo dei grassi, pancreatite cronica, intervento chirurgico di bypass gastrico e/o malattia della colecisti
  • non essere in grado di leggere o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoestere chetonico
Dose acuta di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (0,3 g/kg di peso corporeo)
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Ingestione acuta di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato prima della valutazione dei risultati.
Comparatore placebo: Placebo
Dose acuta di placebo abbinato al sapore.
Integratore alimentare: Placebo
Ingestione acuta di placebo corrispondente al gusto prima della valutazione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di glucosio plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
C-peptide attraverso la concentrazione dopo l'ingestione di chetone o placebo
180 minuti
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti
Insulina attraverso la concentrazione dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Acidi grassi liberi dal plasma
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di acidi grassi non esterificati dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Fattore di necrosi tumorale plasmatica alfa
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione del fattore alfa di necrosi tumorale plasmatica dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Tumore plasmatico Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di interleuchina-1beta nel tumore plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Tumore plasmatico Interleuchina-6
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di interleuchina-6 nel tumore plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 180 minuti
Velocità del flusso sanguigno intracranico misurata mediante ultrasuoni
180 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 180 minuti
Pressione arteriosa misurata manualmente e con Finipres
180 minuti
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazioni di fattori neurotrofici derivati ​​​​dal cervello dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Fame e senso di sazietà auto-riferiti
Lasso di tempo: 180 minuti
Fame e sazietà auto-riferite mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore fame o sazietà)
180 minuti
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti
Punteggi del questionario sui sintomi gastrointestinali dopo l'ingestione di chetoni o placebo su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano sintomi maggiori)
180 minuti
Energia totale consumata
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione di chetoni o placebo
Energia totale consumata in kilocalorie in un pasto a buffet dopo l'assunzione di chetoni o placebo
180 minuti dopo l'ingestione di chetoni o placebo
Acetilazione degli istoni dei monociti
Lasso di tempo: 180 minuti
Stato di acetilazione degli istoni dei monociti misurato dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Funzione cognitiva - compito di sostituzione del simbolo digitale
Lasso di tempo: 180 minuti
Numero di risposte corrette sull'attività di sostituzione del simbolo digitale. Misura della funzione cognitiva mediante batteria di base cerebrale su un iPad.
180 minuti
Monociti di numero di sangue (X10^3 cellule/UL)
Lasso di tempo: 180 minuti
Conta totale dei monociti del sangue (x10^3 cellule/ul) dopo ingestione di chetone o placebo
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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