Eksogeeniset ketonit tyypin 2 diabeteksessa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia
Akuutin eksogeenisen oraalisen ketonilisän vaikutus verensokeritasoihin tyypin 2 diabeteksessa
Eksogeenisten ketonivalmisteiden oletetaan alentavan glukoosia, tarjoavan vaihtoehtoisen polttoaineen aivoille ja parantavan kognitiivisia toimintoja.
Mikään tutkimuksia ei ole testannut, voivatko eksogeeniset ketonit alentaa verensokeria tyypin 2 diabeetikoilla.
Lisäksi eksogeenisten ketonien vaikutusta aivojen verenkiertoon, kognitiivisiin toimintoihin tai aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko eksogeenisten ketonien akuutti nauttiminen ketonimonoesterijuoman muodossa alentaa glukoosia ja parantaa aivojen/kognitiivisten toimintojen mittauksia ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujat nauttivat ketonimonoesterijuoman tai lumelääkettä, jossa verinäytteitä, aivojen verenkiertoa ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan 180 minuutin aikana.
Tutkijat testaavat myös, kuinka ketonimonoesterijuoma vaikuttaa ruokahaluun ja tulehduksen mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin toteaman tyypin 2 diabeteksen ikä ≥1 vuotta
- nykyinen hemoglobiini A1C (HbA1c) 6,5-8,0 %
- hoito elämäntapa- tai vakailla (≥ 3 kuukautta) suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla lääkkeillä
- verenpaine <160/99 mmHg ohjeiden mukaan arvioituna
- savuttomia
- ei aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai aivohalvausta
- ei käytä hormonikorvaushoitoa, kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä
- 20-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- olla kilpailukykyinen kestävyysurheilija
- eksogeenisten insuliinien tai natriumglukoosin kuljettaja 2:n (SGLT2) estäjien ottaminen
- noudatat ketogeenistä ruokavaliota, vähäkalorista ruokavaliota, säännöllistä paastoamista tai käytät ketogeenisiä lisäravinteita
- ei voi matkustaa yliopistoon ja takaisin
- ei pysty noudattamaan valvottuja ruokavalion ohjeita
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (jos nainen)
- rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, krooninen haimatulehdus, mahalaukun ohitusleikkaus ja/tai sappirakon sairaus
- ei osaa lukea tai kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoni monoesteri
Akuutti annos (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattia (0,3 g/kg ruumiinpainoa)
|
(R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatin akuutti nauttiminen ennen tulosten arviointia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Akuutti annos makua vastaavaa lumelääkettä.
|
Maun mukaisen lumelääkkeen akuutti nauttiminen ennen tulosten arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Plasman glukoosipitoisuus ketonien tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-peptidi
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
C-peptidi poikki pitoisuuden ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Insuliinin koko pitoisuudessa ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Plasmavapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus ketonien tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Plasman kasvainnekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Plasman tuumorinekroositekijä alfa-pitoisuus ketonien tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Plasman kasvain interleukiini-1beta
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Plasman kasvain interleukiini-1-beetapitoisuus ketonien tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Plasmakasvain interleukiini-6
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Plasman kasvain interleukiini-6-pitoisuus ketonien tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Ultraäänellä mitattu kallonsisäinen verenvirtausnopeus
|
180 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Verenpaine mitataan manuaalisesti ja Finipresillä
|
180 minuuttia
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden pitoisuudet ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Itse ilmoittanut nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Itse ilmoittama nälkä ja kylläisyys 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa nälkää tai kylläisyyttä)
|
180 minuuttia
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomakkeen pisteet ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm (korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia oireita)
|
180 minuuttia
|
|
Energiankulutus yhteensä
Aikaikkuna: 180 minuuttia ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Kokonaisenergiankulutus kilokaloreina buffettyylisessä ateriassa ketoni- tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Monosyyttien histoniasetylointi
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Monosyyttien histoni-asetylaatiotila mitattuna ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
|
Kognitiivinen toiminta - digitaalinen symbolin korvaustehtävä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Oikeiden vastausten lukumäärä digitaalisessa symbolin korvaamisessa.
Kognitiivisen toiminnan mitta aivojen lähtötilanteen akun avulla iPadissa.
|
180 minuuttia
|
|
Numero veren monosyytejä (x10^3 solut/UL)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kokonaisveren monosyyttien lukumäärä (x10^3 solut/UL) ketonin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-02947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .