Eksogene ketoner ved type 2 diabetes
28. mai 2025 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Effekten av akutt eksogent oralt ketontilskudd på blodsukkernivået ved type 2-diabetes
Eksogene ketontilskudd foreslås å ha glukosesenkende potensial, gi et alternativt drivstoff for hjernen og for å forbedre kognitiv funksjon.
Ingen studier har testet om eksogene ketoner kan senke blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes.
I tillegg er virkningen av eksogene ketoner på hjernens blodstrøm, kognitiv funksjon eller hjerneavledet nevrotrofisk faktor hos mennesker ukjent.
Hensikten med denne studien er å finne ut om akutt inntak av eksogene ketoner, i form av en ketonmonoesterdrikk, kan senke glukose og forbedre mål på hjerne/kognitiv funksjon hos mennesker med type 2 diabetes.
Deltakerne vil innta en ketonmonoesterdrikk eller placebo med blodprøver, hjerneblodstrøm og kognitiv funksjon vurdert over 180 minutter.
Forskerne vil også teste hvordan ketonmonoesterdrikken påvirker appetitten og mål på betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- legediagnostisert type 2 diabetes på ≥1 år
- nåværende hemoglobin A1C (HbA1c) på 6,5-8,0 %
- behandling med livsstil eller stabile (≥3 måneder) orale glukosesenkende medisiner
- blodtrykk på <160/99 mm Hg vurdert etter retningslinjer
- røykfritt
- ingen tidligere historie med kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
- ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriske medisiner
- 20-75 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- å være en konkurrerende utholdenhetsutøver
- tar eksogene insulin- eller natriumglukosetransporter 2 (SGLT2)-hemmere
- følge en ketogen diett, lavkaloridiett, periodisk faste eller innta ketogene kosttilskudd
- ikke kan reise til og fra universitetet
- ikke kan følge instruksjonene for kontrollert kosthold
- å være gravid eller planlegger å bli gravid under studien (hvis kvinne)
- forstyrrelser i fettmetabolismen, kronisk pankreatitt, hadde gastrisk bypass-operasjon og/eller galleblæresykdom
- ikke kan lese eller kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketonmonoester
Akutt dose av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat (0,3 g/kg kroppsvekt)
|
Akutt inntak av (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat før vurdering av utfall.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akutt dose av smakstilpasset placebo.
|
Akutt inntak av smakstilpasset placebo før vurdering av utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasmaglukosekonsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-peptid
Tidsramme: 180 minutter
|
C-peptid over konsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 180 minutter
|
Insulin på tvers av konsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 180 minutter
|
Ikke-esterifisert fettsyrekonsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Plasmatumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasma tumor nekrose faktor alfa konsentrasjon etter keton eller placebo inntak
|
180 minutter
|
|
Plasmatumor Interleukin-1beta
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasmasvulst interleukin-1beta-konsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Plasmatumor Interleukin-6
Tidsramme: 180 minutter
|
Plasmasvulst interleukin-6-konsentrasjon etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 180 minutter
|
Intrakraniell blodstrømhastighet målt ved ultralyd
|
180 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 180 minutter
|
Blodtrykk målt manuelt og av Finipres
|
180 minutter
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 180 minutter
|
Konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Selvrapportert sult og fylde
Tidsramme: 180 minutter
|
Selvrapportert sult og metthet med en visuell analog skala på 0 til 100 mm (høyere score betyr større sult eller metthet)
|
180 minutter
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 180 minutter
|
Gastrointestinale symptomspørreskjemascore etter keton- eller placeboinntak på en 0 til 100 mm visuell analog skala (høyere skår betyr større symptomer)
|
180 minutter
|
|
Totalt energiforbruk
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av keton eller placebo
|
Totalt energiforbruk i kilokalorier i buffémåltid etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter etter inntak av keton eller placebo
|
|
Monocytt histonacetylering
Tidsramme: 180 minutter
|
Histonacetyleringsstatus for monocytter målt etter keton- eller placeboinntak
|
180 minutter
|
|
Kognitiv funksjon - Digital symbolsubstitusjonsoppgave
Tidsramme: 180 minutter
|
Antall riktige svar på den digitale symbolskonstitusjonsoppgaven.
Mål på kognitiv funksjon ved bruk av baseline -batteri på en iPad.
|
180 minutter
|
|
Antall blodmonocytter (x10^3 celler/ul)
Tidsramme: 180 minutter
|
Total blodmonocytter teller (x10^3 celler/ul) etter inntak av keton eller placebo
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-02947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .