Cetonas exógenas en la diabetes tipo 2
28 de mayo de 2025 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
El efecto de la suplementación aguda con cetonas orales exógenas sobre los niveles de glucosa en sangre en la diabetes tipo 2
Se propone que los suplementos de cetonas exógenas tengan potencial para reducir la glucosa, proporcionen un combustible alternativo para el cerebro y mejoren la función cognitiva.
Ningún estudio ha probado si las cetonas exógenas pueden reducir la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2.
Además, se desconoce el impacto de las cetonas exógenas en el flujo sanguíneo cerebral, la función cognitiva o el factor neurotrófico derivado del cerebro en humanos.
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta aguda de cetonas exógenas, en forma de una bebida de monoéster de cetona, puede reducir la glucosa y mejorar las medidas de la función cerebral/cognitiva en humanos con diabetes tipo 2.
Los participantes consumirán una bebida de monoéster de cetona o un placebo con muestras de sangre, flujo sanguíneo cerebral y función cognitiva evaluada durante 180 minutos.
Los investigadores también probarán cómo la bebida de monoéster de cetona afecta el apetito y las medidas de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico de ≥1 año
- hemoglobina actual A1C (HbA1c) de 6.5-8.0%
- tratamiento con estilo de vida o medicamentos hipoglucemiantes orales estables (≥3 meses)
- presión arterial de <160/99 mm Hg evaluada de acuerdo con las guías
- de no fumadores
- sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular
- no en terapia de reemplazo hormonal, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios
- 20-75 años
Criterio de exclusión:
- ser un atleta de resistencia competitivo
- tomando insulina exógena o inhibidores del transportador de glucosa de sodio 2 (SGLT2)
- seguir una dieta cetogénica, una dieta baja en calorías, un régimen de ayuno periódico o consumir suplementos cetogénicos
- no poder viajar hacia y desde la universidad
- no poder seguir las instrucciones de la dieta controlada
- estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio (si es mujer)
- trastornos del metabolismo de las grasas, pancreatitis crónica, cirugía de bypass gástrico y/o enfermedad de la vesícula biliar
- no poder leer o comunicarse en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoéster de cetona
Dosis aguda de (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato (0,3 g/kg de peso corporal)
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Ingestión aguda de (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato antes de la evaluación de los resultados.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis aguda de placebo del mismo sabor.
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Ingestión aguda de placebo del mismo sabor antes de la evaluación de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentración de glucosa en plasma después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido C plasmático
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Péptido C a través de la concentración después de la ingestión de cetona o placebo
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180 minutos
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Insulina a través de la concentración después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentración de ácidos grasos no esterificados después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Factor de necrosis tumoral alfa en plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Interleucina-1beta tumoral plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentración de interleucina-1beta en el tumor plasmático después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Interleucina-6 tumoral plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentración de interleucina-6 en tumores plasmáticos después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Velocidad del flujo sanguíneo intracraneal medida por ultrasonido
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180 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Presión arterial medida manualmente y por Finipres.
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180 minutos
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Concentraciones de factor neurotrófico derivado del cerebro después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Hambre y plenitud autoinformadas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Hambre y saciedad autoinformados mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas significan mayor hambre o saciedad)
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180 minutos
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Puntuaciones del cuestionario de síntomas gastrointestinales después de la ingestión de cetonas o placebo en una escala analógica visual de 0 a 100 mm (las puntuaciones más altas significan mayores síntomas)
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180 minutos
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Energía total consumida
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión de cetona o placebo
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Energía total consumida en kilocalorías en una comida estilo buffet después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos después de la ingestión de cetona o placebo
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Acetilación de histonas de monocitos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Estado de acetilación de histonas de monocitos medido después de la ingestión de cetonas o placebo
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180 minutos
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Función cognitiva: tarea de sustitución de símbolos digitales
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Número de respuestas correctas en la tarea de sustitución del símbolo digital.
Medida de la función cognitiva utilizando la batería de línea de base cerebral en un iPad.
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180 minutos
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Número de monocitos de sangre (X10^3 células/UL)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Conteo total de monocitos de sangre (X10^3 células/UL) después de la ingestión de cetona o placebo
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-02947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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