Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojení a zdraví střev (PENSINE)

4. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv kojení na zdraví střev u dětí

Cílem studie je zhodnotit vliv rané výživy na zdraví střev u dětí. Budoucí kohorta novorozenců bude vybrána při narození a sledována do 4 let věku. Budou shromažďovány informace o výživových návycích a životním stylu rodičů, délce kojení a přikrmování dítěte. Pupečníkové krvinky a stolice budou odebrány při narození, 6 měsíců, 2 roky a 4 roky věku pro provedení biologického odběru. Zdraví střev bude hodnoceno u dětí během prvních čtyř let života na základě fekálního sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) a přítomnosti trávicích příznaků. Budou získány přesné údaje o praktikách kojení a jejich krátkodobých a střednědobých účincích na zdraví dítěte, zejména inovativním způsobem na zdraví střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LEY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Monocentrická kohorta zahrnující dyády matka/dítě přijaté v univerzitní mateřství

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro matku:

  • Těhotná žena (>18 let) následovala na Lille University Jeanne de Flandres Maternity
  • Žena, která umí mluvit, číst a psát francouzsky
  • Jediné těhotenství
  • Informovaný souhlas
  • Bydlení v oblasti Lille

Pro otce:

  • Muži > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

pro matku:

  • Nemožnost zúčastnit se navazujícího studia
  • Žena v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Žena zapojená do jiné studie, která není v souladu s odběrem biologických vzorků

Pro dítě po narození:

  • Předčasné <37 týdnů
  • Nemožnost zúčastnit se navazujícího studia
  • Dítě pod opatřením soudní ochrany
  • Dítě zapojené do jiné studie, která není v souladu s odběrem biologických vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi výlučným kojením a zdravím střev na základě neinvazivního měření fekálního sekrečního imunoglobulinu A (sIgA)
Časové okno: VE 4 letech
VE 4 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zdravím střev a délkou výlučného kojení
Časové okno: A 1 měsíc, 1-2 měsíce, 2-4 měsíce, 4-6 měsíců, 6 měsíců
definovaná produkcí Igas ve stolici a délkou výlučného kojení (1 měsíc, 1-2 měsíce, 2-4 měsíce, 4-6 měsíců, 6 měsíců) shromážděných při výslechu matky.
A 1 měsíc, 1-2 měsíce, 2-4 měsíce, 4-6 měsíců, 6 měsíců
Korelace mezi stravovacími návyky matky během těhotenství a zdravím střev dítěte během prvních 4 let života
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 4 letech
Nutriční údaje shromážděné prostřednictvím dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) a porodnický záznam matky a Střevní zdraví dítěte během prvních 4 let života hodnocené produkcí Igas
V 6 měsících, 2 letech a 4 letech
Korelace mezi sIgA a růstem dítěte a gastrointestinálními poruchami
Časové okno: V 6 měsících, 2 letech a 4 letech
definované produkcí Igas u dětí a obvodem hlavy, hmotností a výškou dítěte zaznamenanými ve zdravotním deníku a přítomností gastrointestinálních symptomů hodnocených podle kritérií ŘÍM IV.
V 6 měsících, 2 letech a 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Ley, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018_67
  • 2019-A01416-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit