Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stillen und Darmgesundheit (PENSINE)

4. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss des Stillens auf die Darmgesundheit bei Kindern

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer frühen Ernährung auf die Darmgesundheit bei Kindern zu bewerten. Eine prospektive Kohorte von Neugeborenen wird bei der Geburt rekrutiert und bis zum Alter von 4 Jahren beobachtet. Es werden Informationen über die Ernährungsgewohnheiten und den Lebensstil der Eltern, die Stilldauer und die Beikost des Kindes gesammelt. Nabelschnurblutzellen und Stuhl werden bei der Geburt, im Alter von 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren gesammelt, um eine biologische Sammlung durchzuführen. Die Darmgesundheit wird bei Kindern in den ersten vier Lebensjahren anhand des fäkalen sekretorischen Immunglobulins A (SIgA) und des Vorhandenseins von Verdauungssymptomen beurteilt. Es werden genaue Daten zu Stillpraktiken und deren kurz- und mittelfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes, insbesondere und auf innovative Weise auf die Darmgesundheit, erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Monozentrische Kohorte, einschließlich Mutter-Kind-Dyaden, die im Rahmen einer Universitäts-Mutterschaft rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Mutter:

  • Schwangere Frau (>18 Jahre alt) folgte an der Universität Lille Jeanne de Flandres Mutterschaft
  • Frau, die Französisch sprechen, lesen und schreiben kann
  • Einzelschwangerschaft
  • Einverständniserklärung
  • Lebt in der Gegend von Lille

Für den Vater:

  • Männer >18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Für die Mutter:

  • Unmöglichkeit, an der Nachuntersuchung der Studie teilzunehmen
  • Frau unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Frau war an einer anderen Studie beteiligt, die nicht mit der Sammlung biologischer Proben übereinstimmte

Für das Kind nach der Geburt:

  • Frühgeburt <37 Wochen
  • Unmöglichkeit, an der Nachuntersuchung der Studie teilzunehmen
  • Kind unter gerichtlicher Schutzmaßnahme
  • Kind war an einer anderen Studie beteiligt, die nicht mit der Sammlung biologischer Proben vereinbar war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ausschließlichem Stillen und Darmgesundheit basierend auf der nicht-invasiven Messung von fäkalem sekretorischem Immunglobulin A (sIgA)
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Mit 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Darmgesundheit und der Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: A 1 Monat, 1-2 Monate, 2-4 Monate, 4-6 Monate, 6 Monate
Definiert durch die Produktion von Igas im Stuhl und die Dauer des ausschließlichen Stillens (1 Monat, 1–2 Monate, 2–4 Monate, 4–6 Monate, 6 Monate), ermittelt durch Befragung der Mutter.
A 1 Monat, 1-2 Monate, 2-4 Monate, 4-6 Monate, 6 Monate
Zusammenhang zwischen den Ernährungsgewohnheiten der Mutter während der Schwangerschaft und der Darmgesundheit des Kindes während der ersten 4 Lebensjahre
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren
Über den Food Frequency Questionnaire (FFQ) gesammelte Ernährungsdaten sowie die geburtshilflichen Aufzeichnungen der Mutter und die Darmgesundheit des Kindes während der ersten 4 Lebensjahre, bewertet durch die Produktion von Igas
Mit 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren
Zusammenhang zwischen sIgA und kindlichem Wachstum sowie Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren
Definiert durch die Igas-Produktion bei Kindern und den Kopfumfang, das Gewicht und die Größe des Kindes, die im Gesundheitsprotokoll angegeben sind, sowie das Vorhandensein gastrointestinaler Symptome, die gemäß den Kriterien von ROME IV bewertet werden.
Mit 6 Monaten, 2 Jahren und 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine Ley, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_67
  • 2019-A01416-51 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmgesundheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren