Potenciál barvení a kaz zastavující účinek diaminfluoridu stříbrného⁄jodidu draselného a diaminfluoridu stříbrného
2. září 2021 aktualizováno: Mariam Mohsen Aly, Cairo University
Srovnávací hodnocení potenciálu zbarvení a účinku diaminfluoridu stříbrného⁄jodidu draselného a diaminfluoridu stříbrného zabraňujícímu vzniku zubního kazu u kazivých primárních předních zubů
hlavním cílem této studie je vyhodnotit barvicí potenciál a antikazový účinek diaminfluoridu stříbrného⁄jodidu draselného a diaminfluoridu stříbrného v kariézních předních primárních zubech
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes zvýšenou pozornost věnovanou prevenci zubního kazu ne všechny děti dostávají preventivní ošetření a velké množství stále trpí zubním kazem.
Poskytovatelé primární péče neměli jinou možnost než invazivní a nákladnou specializovanou léčbu v nemocnici v celkové anestezii.
V této souvislosti je zájem o jednoduché léčby k zastavení progrese kariézních lézí po vzniku zubního kazu.
Mezi tyto jednoduché léčby patří léčba diaminfluoridem stříbrným (SDF).
Hlavní nevýhodou ošetření SDF bylo jeho černé zbarvení, které omezovalo jeho použití.
Aby se zabránilo zbarvení, vědci testovali ošetření SDF bezprostředně následované aplikací nasyceného roztoku jodidu draselného (KI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kazivými primárními předními zuby.
- Děti bez spontánní bolesti
Kritéria vyloučení:
- Pohyblivost zubů
- Známky pulpální nebo periapikální infekce
- Těžký zdravotní stav, který by neumožnil vedení na klinice
- Citlivost na ionty stříbra nebo jiných těžkých kovů
- Přítomnost jakékoli gingivální nebo periorální ulcerace nebo stomatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diaminfluorid stříbrný ⁄ jodid draselný
38% diaminfluorid stříbrný a nasycený roztok jodidu draselného
|
Postižený povrch zubu bude jemně vyčištěn a vysušen bavlněnou gázou.
Givální tkáň zubu bude chráněna vazelínou.
Do SDF se ponoří aplikátor a na léze se nanesou 3-4 mg mikroštětcem, kterým se natře kariézní léze roztokem, poté počkáme 1 minutu do vstřebání.
Poté po aplikaci SDF bude KI aplikován pomocí samostatného mikroštětečku, který bude nasycen roztokem a bude použit k natírání roztoku na kariézní léze, nebude prováděn žádný oplach a po aplikaci budou uvedeny speciální pokyny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: diaminfluorid stříbrný
38% diaminfluorid stříbrný
|
Postižený povrch zubu bude jemně vyčištěn a vysušen bavlněnou gázou.
Givální tkáň zubu bude chráněna vazelínou.
Do SDF se ponoří aplikátor a na léze se nanesou 3-4 mg mikroštětcem, kterým se natře kariézní léze roztokem, poté počkáme 1 minutu do vstřebání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
barvící potenciál
Časové okno: základní linie a Ihned po aplikaci materiálu
|
změna barvy kariézní léze pomocí spektrofotometru s jednotkou měření procent
|
základní linie a Ihned po aplikaci materiálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek zachycující zubní kaz
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
hodnocení tvrdosti kariézní léze hmatovým vyšetřením pomocí sondy, binární (měkká nebo tvrdá)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
ptát se pacienta, Binární (přítomný nebo nepřítomný)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Aly, Phd, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDF staining potential
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .