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Potenziale di colorazione ed effetto di arresto della carie del fluoruro di diammina d'argento⁄ioduro di potassio e del fluoruro di diammina d'argento

2 settembre 2021 aggiornato da: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Valutazione comparativa del potenziale di colorazione e dell'effetto di arresto della carie del fluoruro di diammina d'argento⁄potassio ioduro e del fluoruro di diammina d'argento nei denti anteriori decidui cariati

l'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale di colorazione e l'effetto di arresto della carie del fluoruro di diammina d'argento⁄potassio ioduro e del fluoruro di diammina d'argento nei denti decidui anteriori cariati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la crescente attenzione alla prevenzione della carie, non tutti i bambini ricevono trattamenti preventivi e un gran numero continua a soffrire di carie. I fornitori di cure primarie hanno avuto poche opzioni oltre al trattamento specialistico invasivo e costoso in ospedale in anestesia generale. In questo contesto, c'è interesse per trattamenti semplici per arrestare la progressione delle lesioni cariose dopo l'insorgenza della carie. Tra questi semplici trattamenti c'è il trattamento al fluoruro di diammina d'argento (SDF). Il principale svantaggio del trattamento SDF è stata la sua colorazione nera, che ne ha limitato l'uso. Per contrastare la colorazione, i ricercatori hanno testato il trattamento SDF immediatamente seguito dall'applicazione di una soluzione satura di ioduro di potassio (KI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con denti anteriori decidui cariati.
  • Bambini senza dolore spontaneo

Criteri di esclusione:

  • Mobilità dei denti
  • Segni di infezione pulpare o periapicale
  • Gravi condizioni mediche che non consentirebbero la gestione in clinica
  • Sensibilità all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
  • Presenza di qualsiasi ulcerazione gengivale o periorale o stomatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluoruro di diammina d'argento ⁄ ioduro di potassio
Fluoruro di diammina d'argento al 38% e una soluzione satura di ioduro di potassio
Droga: fluoruro di diammina d'argento ⁄ ioduro di potassio
La superficie del dente interessata verrà pulita delicatamente e asciugata con una garza di cotone. Il tessuto gengivale del dente sarà protetto con vaselina. Un applicatore verrà immerso nell'SDF e 3-4 mg applicati alla lesione con un microbrush che verrà utilizzato per dipingere la soluzione sulla lesione cariata, quindi attenderemo 1 minuto fino all'assorbimento. Quindi, dopo l'applicazione di SDF, KI verrà applicato utilizzando un micropennello separato che sarà saturato dalla soluzione e verrà utilizzato per dipingere la soluzione sulla lesione cariata, non verrà eseguito alcun risciacquo e verranno fornite istruzioni speciali dopo l'applicazione
Altri nomi:
  • SDF/KI
Comparatore attivo: fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
La superficie del dente interessata verrà pulita delicatamente e asciugata con una garza di cotone. Il tessuto gengivale del dente sarà protetto con vaselina. Un applicatore verrà immerso nell'SDF e 3-4 mg applicati alla lesione con un microbrush che verrà utilizzato per dipingere la soluzione sulla lesione cariata, quindi attenderemo 1 minuto fino all'assorbimento.
Altri nomi:
  • SDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziale di colorazione
Lasso di tempo: linea di base e subito dopo l'applicazione del materiale
variazione di colore della lesione cariosa mediante spettrofotometro con unità di misura percentuale
linea di base e subito dopo l'applicazione del materiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di arresto della carie
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
valutazione della durezza della lesione cariosa mediante esame tattile mediante sonda, binario (morbido o duro)
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
chiedendo al paziente, binario (presente o assente)
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Aly, Phd, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF staining potential

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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