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Verfärbungspotential und karieshemmende Wirkung von Silberdiaminfluorid⁄Kaliumiodid und Silberdiaminfluorid

2. September 2021 aktualisiert von: Mariam Mohsen Aly, Cairo University

Vergleichende Bewertung des Verfärbungspotentials und der karieshemmenden Wirkung von Silberdiaminfluorid⁄Kaliumiodid und Silberdiaminfluorid in kariösen primären Frontzähnen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Verfärbungspotenzials und der karieshemmenden Wirkung von Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid und Silberdiaminfluorid bei kariösen vorderen Milchzähnen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz verstärkter Aufmerksamkeit für die Kariesprävention erhalten nicht alle Kinder vorbeugende Behandlungen, und viele Kinder leiden immer noch unter Karies. Primärversorger hatten kaum andere Möglichkeiten als eine invasive und kostspielige Spezialbehandlung im Krankenhaus unter Vollnarkose. In diesem Zusammenhang besteht Interesse an einfachen Behandlungen, um das Fortschreiten kariöser Läsionen nach Beginn der Karies aufzuhalten. Zu diesen einfachen Behandlungen gehört die Behandlung mit Silberdiaminfluorid (SDF). Der Hauptnachteil der SDF-Behandlung war ihre schwarze Färbung, die ihre Verwendung eingeschränkt hat. Um der Verfärbung entgegenzuwirken, haben Forscher eine SDF-Behandlung unmittelbar gefolgt von der Anwendung einer gesättigten Lösung von Kaliumiodid (KI) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit kariösen primären Frontzähnen.
  • Kinder ohne spontane Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Zahnbeweglichkeit
  • Anzeichen einer Pulpa- oder Periapikalinfektion
  • Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung in der Klinik nicht zulassen würden
  • Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
  • Vorhandensein von gingivalen oder perioralen Ulzerationen oder Stomatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid ⁄ Kaliumiodid
38 % Silberdiaminfluorid und eine gesättigte Kaliumjodidlösung
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid ⁄ Kaliumiodid
Die betroffene Zahnoberfläche wird mit Wattestäbchen sanft gereinigt und getrocknet. Das Zahnfleisch wird mit Vaseline geschützt. Ein Applikator wird in das SDF getaucht und 3–4 mg werden mit einem Mikropinsel auf die Läsion aufgetragen, mit dem die Lösung über die kariöse Läsion gestrichen wird, dann warten wir 1 Minute bis zur Absorption. Dann wird nach der SDF-Anwendung KI mit einem separaten Mikropinsel aufgetragen, der mit der Lösung getränkt ist und zum Auftragen der Lösung auf die kariöse Läsion verwendet wird. Es wird keine Spülung durchgeführt und es werden nach der Anwendung spezielle Anweisungen gegeben
Andere Namen:
  • SDF / KI
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Die betroffene Zahnoberfläche wird mit Wattestäbchen sanft gereinigt und getrocknet. Das Zahnfleisch wird mit Vaseline geschützt. Ein Applikator wird in das SDF getaucht und 3–4 mg werden mit einem Mikropinsel auf die Läsion aufgetragen, mit dem die Lösung über die kariöse Läsion gestrichen wird, dann warten wir 1 Minute bis zur Absorption.
Andere Namen:
  • SDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbepotential
Zeitfenster: Grundlinie und Unmittelbar nach dem Auftragen des Materials
Farbänderung der kariösen Läsion mit Spektrophotometer mit Maßeinheit Prozent
Grundlinie und Unmittelbar nach dem Auftragen des Materials

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
karieshemmende Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beurteilung der Härte der kariösen Läsion durch taktile Untersuchung mit Sonde, binär (weich oder hart)
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
den Patienten fragen, binär (anwesend oder abwesend)
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Aly, Phd, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF staining potential

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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