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Valutazione e correlazione dei livelli sierici di fetuina-A nella salute e nella malattia parodontale: uno studio clinico-biochimico

11 dicembre 2019 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Il presente studio clinico-biochimico è stato condotto per stimare i livelli di Fetuin A e MMP7 nel siero di soggetti sistemicamente sani in salute e malattia parodontale e per valutare l'impatto della terapia interventistica parodontale (scaling e root planing) sullo stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati arruolati sessanta soggetti di pari sesso (30 maschi e 30 femmine) appartenenti a un gruppo di età comune (30-39 anni) per eliminare i bias dovuti a fattori confondenti. Sono stati divisi in tre gruppi composti da 20 soggetti in ciascun gruppo in base ai parametri clinici e radiologici; Parodontalmente sano (gruppo I), gengivite cronica (gruppo II) e parodontite cronica (gruppo IIIa) da cui sono stati raccolti campioni di siero. Il Gruppo IIIb comprendeva inoltre i soggetti del Gruppo IIIa, che avevano ricevuto una terapia parodontale non chirurgica (scaling e levigatura radicolare). I campioni di siero sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo la terapia. La concentrazione di fetuina A e MMP-7 è stata determinata da campioni di siero di pazienti mediante ELISA. I risultati del nostro studio hanno dimostrato che la concentrazione di Fetuin A è correlata negativamente, mentre MMP7 è correlata positivamente con l'entità dell'infiammazione parodontale. Inoltre, la terapia parodontale ha dimostrato un aumento significativo dei livelli sierici di fetuina A e una diminuzione dei livelli di MMP7, stabilendo l'influenza della terapia parodontale nella stabilizzazione dei loro livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 30-39 anni.
  2. Soggetti sistemicamente sani.
  3. Pazienti collaborativi e in grado di partecipare al follow-up.
  4. Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi sei mesi dall'esame di riferimento.
  5. Dentizione con almeno 20 denti funzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico (storia di diabete mellito, malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie renali, artrite reumatoide, malattie ossee, malattie polmonari, infezioni virali e fungine).
  2. Pazienti con disturbi della calcificazione (malattia renale cronica con calcificazione vascolare, iperparatiroidismo, eccessiva assunzione di vitamina D, stenosi valvolare aortica calcifica
  3. Parodontite aggressiva.
  4. Disturbi della coagulazione
  5. Grossolana patologia orale e suppurazione
  6. Pazienti che avevano ricevuto terapia antibiotica e antinfiammatoria negli ultimi sei mesi.
  7. Anomalie del sistema immunitario.
  8. Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: salutare
Dieci pazienti con gengiva clinicamente sana con profondità di sondaggio inferiore a 3 mm e siti inferiori o uguali al 10% con sanguinamento gengivale presente al sondaggio.
NESSUN_INTERVENTO: gengivite cronica
La gengivite cronica è stata definita come profondità di sondaggio (PD) inferiore o uguale a 4 mm, perdita relativa di attacco (RAL) inferiore o uguale a 3 mm e più del 25% di siti con sanguinamento gengivale presente (BOP)
ACTIVE_COMPARATORE: parodontite cronica

La parodontite cronica è stata definita come avente profondità di sondaggio maggiore o uguale a 5 mm, RAL maggiore o uguale a 8 mm, con più o uguale al 10% di siti con BOP positivo e evidenza di perdita ossea determinata radiograficamente.

La terapia parodontale non chirurgica (SRP) è stata conclusa in 3 mesi. Durante la durata dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di supporto
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
Procedura/Chirurgia: la terapia parodontale non chirurgica e la levigatura radicolare (SRP) sono state eseguite in 2-4 appuntamenti della durata di circa 60 minuti ciascuno in anestesia locale (2% di lidocaina cloridrato con 1:2,00,000 di adrenalina) utilizzando curette parodontali di Gracey specifiche per area e un dispositivo ad ultrasuoni. Il trattamento si è concluso in 3 mesi. Durante la durata dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di supporto, che comprendeva il controllo professionale della placca e il ripristino dell'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare la variazione dei livelli di Fetuin A e MMP7 nel siero al basale e 3 mesi dopo SRP
Lasso di tempo: Raccolta del siero al basale e a 3 mesi
Il siero è stato raccolto al basale e dopo 3 mesi e sottoposto a ELISA
Raccolta del siero al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato (GI)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
L'indice è stato registrato solo al basale per i gruppi sani e con gengivite e al basale e 3 mesi dopo la terapia per il gruppo con parodontite
Al basale e 3 mesi
Livello di attaccamento relativo (RAL)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
L'indice è stato registrato solo al basale per i gruppi sani e con gengivite e al basale e 3 mesi dopo la terapia per il gruppo con parodontite
Al basale e 3 mesi
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
L'indice è stato registrato solo al basale per i gruppi sani e con gengivite e al basale e 3 mesi dopo la terapia per il gruppo con parodontite
Al basale e 3 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
L'indice è stato registrato solo al basale per i gruppi sani e con gengivite e al basale e 3 mesi dopo la terapia per il gruppo con parodontite
Al basale e 3 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
L'indice è stato registrato solo al basale per i gruppi sani e con gengivite e al basale e 3 mesi dopo la terapia per il gruppo con parodontite
Al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: BV Karthikeyan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_63396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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