Ocena i korelacja poziomów fetuiny-A w surowicy w zdrowiu i chorobie przyzębia: badanie kliniczno-biochemiczne
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Niniejsze badanie kliniczno-biochemiczne zostało przeprowadzone w celu oszacowania poziomów Fetuiny A i MMP7 w surowicy zdrowych ogólnoustrojowo osób ze zdrowiem i chorobą przyzębia oraz w celu oceny wpływu leczenia interwencyjnego przyzębia (scaling i root planing).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu osobników dobranych pod względem płci (30 mężczyzn i 30 kobiet) należących do wspólnej grupy wiekowej (30-39 lat) zostało włączonych do badania w celu wyeliminowania błędu wynikającego z czynników zakłócających.
Zostali oni podzieleni na trzy grupy po 20 osób w każdej grupie na podstawie parametrów klinicznych i radiologicznych; Osoby zdrowe pod względem przyzębia (grupa I), z przewlekłym zapaleniem dziąseł (grupa II) i przewlekłym zapaleniem przyzębia (grupa IIIa), od których pobrano próbki surowicy.
Grupa IIIb obejmowała ponadto pacjentów z grupy IIIa, którzy otrzymali niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (scaling i root planing).
Próbki surowicy pobierano na początku badania i 12 tygodni po terapii.
Stężenia fetuiny A i MMP-7 oznaczono z próbek surowicy pacjentów za pomocą testu ELISA.
Wyniki naszego badania pokazały, że stężenie Fetuiny A koreluje ujemnie, podczas gdy MMP7 dodatnio koreluje ze stopniem zapalenia przyzębia.
Ponadto leczenie periodontologiczne wykazało znaczny wzrost fetuiny A w surowicy i spadek poziomu MMP 7, co potwierdza wpływ leczenia periodontologicznego na stabilizację ich poziomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 30-39 lat.
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjent współpracujący i zdolny do uczestniczenia w obserwacji.
- Pacjent, który nie otrzymał żadnego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od badania wyjściowego.
- Uzębienie z co najmniej 20 funkcjonalnymi zębami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi (cukrzyca w wywiadzie, choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby kości, choroby płuc, infekcje wirusowe i grzybicze).
- Pacjenci z zaburzeniami uwapnienia (przewlekła choroba nerek ze zwapnieniem naczyń, nadczynność przytarczyc, nadmierne spożycie witaminy D, zwapnienie zastawek aorty)
- Agresywne zapalenie przyzębia.
- Zaburzenia krwawienia
- Ogólna patologia jamy ustnej i ropienie
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię i leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Anomalie układu odpornościowego.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: zdrowy
Dziesięciu pacjentów z klinicznie zdrowymi dziąsłami z głębokością sondowania mniejszą niż 3 mm i mniejszą lub równą 10% miejsc z krwawieniem dziąseł podczas sondowania.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: przewlekłe zapalenie dziąseł
Przewlekłe zapalenie dziąseł zdefiniowano jako głębokość sondowania (PD) mniejszą lub równą 4 mm, względną utratę przyczepu (RAL) mniejszą lub równą 3 mm i większą niż 25% miejsc z obecnym krwawieniem dziąseł (BOP)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przewlekłe zapalenie przyzębia
Przewlekłe zapalenie przyzębia zdefiniowano jako mające głębokość sondowania większą lub równą 5 mm, RAL większą lub równą 8 mm, z więcej niż lub równym 10% miejsc z dodatnim BOP i oznakami utraty masy kostnej stwierdzonej radiologicznie. Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (SRP) zakończono po 3 miesiącach. W czasie trwania badania wszyscy badani otrzymali terapię wspomagającą |
Zabieg/zabieg: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i wygładzanie korzeni (SRP) przeprowadzono podczas dwóch do czterech wizyt trwających około 60 minut każda w znieczuleniu miejscowym (2% chlorowodorek lignokainy z 1:2 00 000 adrenaliną) przy użyciu kiret periodontologicznych Gracey przeznaczonych do danego obszaru i urządzenie ultradźwiękowe.
Kurację zakończono po 3 miesiącach.
W czasie trwania badania wszyscy pacjenci otrzymali terapię wspomagającą, która obejmowała profesjonalną kontrolę płytki nazębnej oraz przywrócenie higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować zmianę poziomów Fetuiny A i MMP7 w surowicy na początku badania i 3 miesiące po SRP
Ramy czasowe: Pobieranie surowicy na początku badania i po 3 miesiącach
|
Surowicę zebrano na linii podstawowej i 3 miesiące i poddano testowi ELISA
|
Pobieranie surowicy na początku badania i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Indeks rejestrowano tylko na początku badania dla grup osób zdrowych i z zapaleniem dziąseł oraz na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Względny poziom przywiązania (RAL)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Indeks rejestrowano tylko na początku badania dla grup osób zdrowych i z zapaleniem dziąseł oraz na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Indeks rejestrowano tylko na początku badania dla grup osób zdrowych i z zapaleniem dziąseł oraz na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP%)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Indeks rejestrowano tylko na początku badania dla grup osób zdrowych i z zapaleniem dziąseł oraz na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Indeks rejestrowano tylko na początku badania dla grup osób zdrowych i z zapaleniem dziąseł oraz na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: BV Karthikeyan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_63396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .