- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199013
Srovnání ropivakainu s fentanylem nebo bez fentanylu ve spinální anestezii u operací dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je široce používaným způsobem anestezie při operacích dolní části břicha a končetin. Tlumí „stresovou odpověď“ na operaci, snižuje intraoperační krevní ztráty, snižuje výskyt pooperačních tromboembolických příhod a snižuje morbiditu u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Slouží jako užitečná metoda k rozšíření analgezie do pooperačního období, kde se ukázalo, že její použití poskytuje lepší analgezii než parenterální opioidy. Aby se dále zlepšilo a porozumělo bezpečnostním problémům a také klinickému použití spinální anestezie, zkoumají se nová lokální anestetika a analgetická aditiva pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a pohodlí pacienta jsou konečným cílem jakékoli zdravotní praxe, je třeba mít na paměti vedlejší účinky a související obavy ze spinální anestezie při dosažení požadované úrovně anestezie a analgezie. Adekvátní anestezie a analgezie během a po operaci spolu s časnou chůzí a propuštěním se jeví jako dokonalý recept na vedení spinální anestezie v současné praxi. Ropivakain je jedno lokální anestetikum, které by mohlo mít potenciál v této oblasti. Ropivakain je amidové lokální anestetikum s vlastnostmi podobnými bupivakainu, které při ekvipotentních dávkách vytváří podobný senzorický blok, ale s kratší dobou trvání motorického bloku. Ropivakain má tedy větší stupeň motorické senzorické diferenciace, což by mohlo být užitečné, když je motorická blokáda nežádoucí. Ropivakain blokuje nervová vlákna zapojená do přenosu bolesti (vlákna A∂ a C) ve větší míře než vlákna řídící motorickou funkci (vlákna Aβ). Blokáda Aα a Aβ je pomalá, a proto produkuje menší motorickou blokádu než bupivakain. Ačkoli je ropivakain o 40–50 % méně účinný než bupivakain, ropivakain v ekvipotentním poměru 1,5:1 poskytuje výsledky v podobném klinickém profilu s dobrým zachováním motorických funkcí. Jeho kratší trvání, rychlejší obnova motorických funkcí, nižší profil toxicity a minimální hemodynamické změny byly identifikovány jako potenciální přínos pro střednědobou i ambulantní chirurgii.
Ačkoli je použití bupivakainu široce rozšířené, ropivakain byl v nedávné době používán jako spinální anestetikum a hodnocen v mnoha procedurách kvůli jeho ekvivalentnímu spinálnímu anestetickému účinku a jeho nižšímu riziku neurotoxicity a kardiotoxicity ve srovnání s bupivakainem. Kromě toho byly hlášeny případy fatální kardiovaskulární toxicity po použití bupivakainu v regionální anestezii.
Subarachnoidální opioidy s lokálními anestetiky se staly dobře přijímanou praxí ve spinální anestezii pro chirurgické zákroky. Několik kombinací lokálních anestetik, jako je lidokain, bupivakain nebo ropivakain, a opioidů, jako je fentanyl, bylo popsáno pro různé chirurgické postupy. Bylo prokázáno, že přidání malých dávek fentanylu (10-25 μg) intratekálně k lokálním anestetikům během spinální anestezie prodlužuje trvání senzorické analgezie. Přidání adjuvans k ropivakainu prokázalo zlepšení kvality intraoperační a pooperační analgezie bez ohrožení jeho výhod, jako je včasná mobilizace a brzké vyprazdňování. Parlow a kol. prokázali skutečnost, že hypobaricita ovlivnila rozsah subarachnoidální blokády a vysvětlila vysoké cefalické hladiny senzorické blokády, když byl fentanyl přidán do izobarického roztoku lokálního anestetika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Nábor
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonní číslo: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali operace dolních končetin ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta. Výška pacienta menší než 150 cm. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky. Těhotenství. Pacient není schopen verbálně komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain s fentanylem
2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu s 0,5 ml (25 mcg) fentanylu
|
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain bez fentanylu
2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu s 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro blokovou regresi do segmentu S2
Časové okno: Až 5 hodin od blokády páteře
|
Celková doba trvání senzorické blokády bude definována jako časový interval mezi spinální anestezií a regresí bloku do segmentu S2.
Čas pro regresi bloku do segmentu S2 bude zaznamenán každých 30 minut po ukončení operace.
|
Až 5 hodin od blokády páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba trvání analgezie
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
|
Doba trvání analgezie bude definována jako časový interval od subarachnoidální injekce do bodu, kdy pacienti požadovali záchranná analgetika pro úlevu od bolesti.
Analgezie k léčbě bolesti budou podávány podle nemocničního protokolu.
|
Až 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 125/(6-11)E2/076/077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .