Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ropivakainu s fentanylem nebo bez fentanylu ve spinální anestezii u operací dolních končetin

9. ledna 2020 aktualizováno: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Během subarachnoidální blokády existuje široká škála použití anestetik spolu s doplňky. Snaha o dosažení adekvátní analgezie a anestezie byla vždy ve stínu souběžného škodlivého účinku anestetika. Ropivakain jako anestetikum prokázal, že splňuje požadované cíle anestezie a zároveň minimalizuje potenciální vedlejší účinky. Ukázalo se, že přidání různých doplňků zvyšuje analgetické vlastnosti, prodlužuje trvání senzorické blokády a snižuje nežádoucí účinky lokálních anestetik související s dávkou. Fentanyl v tomto ohledu také ukázal některé slibné účinky. Porovnáváme tedy použití ropivcainu jako samostatného činidla oproti ropivakainu spolu s doplňkem (fentanyl) k dosažení požadovaného anestetického účinku při minimalizaci souvisejících vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie je široce používaným způsobem anestezie při operacích dolní části břicha a končetin. Tlumí „stresovou odpověď“ na operaci, snižuje intraoperační krevní ztráty, snižuje výskyt pooperačních tromboembolických příhod a snižuje morbiditu u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Slouží jako užitečná metoda k rozšíření analgezie do pooperačního období, kde se ukázalo, že její použití poskytuje lepší analgezii než parenterální opioidy. Aby se dále zlepšilo a porozumělo bezpečnostním problémům a také klinickému použití spinální anestezie, zkoumají se nová lokální anestetika a analgetická aditiva pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a pohodlí pacienta jsou konečným cílem jakékoli zdravotní praxe, je třeba mít na paměti vedlejší účinky a související obavy ze spinální anestezie při dosažení požadované úrovně anestezie a analgezie. Adekvátní anestezie a analgezie během a po operaci spolu s časnou chůzí a propuštěním se jeví jako dokonalý recept na vedení spinální anestezie v současné praxi. Ropivakain je jedno lokální anestetikum, které by mohlo mít potenciál v této oblasti. Ropivakain je amidové lokální anestetikum s vlastnostmi podobnými bupivakainu, které při ekvipotentních dávkách vytváří podobný senzorický blok, ale s kratší dobou trvání motorického bloku. Ropivakain má tedy větší stupeň motorické senzorické diferenciace, což by mohlo být užitečné, když je motorická blokáda nežádoucí. Ropivakain blokuje nervová vlákna zapojená do přenosu bolesti (vlákna A∂ a C) ve větší míře než vlákna řídící motorickou funkci (vlákna Aβ). Blokáda Aα a Aβ je pomalá, a proto produkuje menší motorickou blokádu než bupivakain. Ačkoli je ropivakain o 40–50 % méně účinný než bupivakain, ropivakain v ekvipotentním poměru 1,5:1 poskytuje výsledky v podobném klinickém profilu s dobrým zachováním motorických funkcí. Jeho kratší trvání, rychlejší obnova motorických funkcí, nižší profil toxicity a minimální hemodynamické změny byly identifikovány jako potenciální přínos pro střednědobou i ambulantní chirurgii.

Ačkoli je použití bupivakainu široce rozšířené, ropivakain byl v nedávné době používán jako spinální anestetikum a hodnocen v mnoha procedurách kvůli jeho ekvivalentnímu spinálnímu anestetickému účinku a jeho nižšímu riziku neurotoxicity a kardiotoxicity ve srovnání s bupivakainem. Kromě toho byly hlášeny případy fatální kardiovaskulární toxicity po použití bupivakainu v regionální anestezii.

Subarachnoidální opioidy s lokálními anestetiky se staly dobře přijímanou praxí ve spinální anestezii pro chirurgické zákroky. Několik kombinací lokálních anestetik, jako je lidokain, bupivakain nebo ropivakain, a opioidů, jako je fentanyl, bylo popsáno pro různé chirurgické postupy. Bylo prokázáno, že přidání malých dávek fentanylu (10-25 μg) intratekálně k lokálním anestetikům během spinální anestezie prodlužuje trvání senzorické analgezie. Přidání adjuvans k ropivakainu prokázalo zlepšení kvality intraoperační a pooperační analgezie bez ohrožení jeho výhod, jako je včasná mobilizace a brzké vyprazdňování. Parlow a kol. prokázali skutečnost, že hypobaricita ovlivnila rozsah subarachnoidální blokády a vysvětlila vysoké cefalické hladiny senzorické blokády, když byl fentanyl přidán do izobarického roztoku lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Nábor
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali operace dolních končetin ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta. Výška pacienta menší než 150 cm. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky. Těhotenství. Pacient není schopen verbálně komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain s fentanylem
2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu s 0,5 ml (25 mcg) fentanylu
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
  • ROPIN 0,75 %
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
  • FENTYL
Aktivní komparátor: Ropivakain bez fentanylu
2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu s 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
Pacienti ve skupině R dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,5 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco pacienti ve skupině RF dostanou subarachnoidální injekci 2,5 ml 0,75% izobarického ropivakainu (18,75 mg) a 0,75 mg fentanylu (25 ug).
Ostatní jména:
  • ROPIN 0,75 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro blokovou regresi do segmentu S2
Časové okno: Až 5 hodin od blokády páteře
Celková doba trvání senzorické blokády bude definována jako časový interval mezi spinální anestezií a regresí bloku do segmentu S2. Čas pro regresi bloku do segmentu S2 bude zaznamenán každých 30 minut po ukončení operace.
Až 5 hodin od blokády páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání analgezie
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Doba trvání analgezie bude definována jako časový interval od subarachnoidální injekce do bodu, kdy pacienti požadovali záchranná analgetika pro úlevu od bolesti. Analgezie k léčbě bolesti budou podávány podle nemocničního protokolu.
Až 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit