- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199013
Sammenligning af ropivacain med eller uden fentanyl i spinal anæstesi til operationer i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi har været en meget anvendt anæstesiform til operationer i nedre abdominale og ekstremiteter. Det sløver "stressreaktionen" på kirurgi, mindsker intraoperativt blodtab, sænker forekomsten af postoperative tromboemboliske hændelser og mindsker morbiditeten hos højrisikokirurgiske patienter. Det tjener som en nyttig metode til at forlænge analgesi ind i den postoperative periode, hvor brugen har vist sig at give bedre analgesi end parenterale opioider. For yderligere at forbedre og forstå sikkerhedsproblemer såvel som den kliniske brug af spinalbedøvelse, undersøges nye lokalbedøvelsesmidler og smertestillende tilsætningsstoffer til forskellige anvendelser. Med patientsikkerhed og komfort som det ultimative mål for enhver sundhedspraksis, skal man huske på bivirkningerne og relaterede bekymringer ved spinal anæstesi, mens man opnår det ønskede niveau af anæstesi og analgesi. Tilstrækkelig anæstesi og analgesi under og efter operationen sammen med tidlig ambulation og udskrivning ser ud til at være den perfekte opskrift på udførelse af spinal anæstesi i den nuværende praksis. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel, der kunne have potentialet i dette område. Ropivacain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med egenskaber svarende til bupivacain, der producerer lignende sensorisk blokering ved ækvipotente doser, men med en kortere varighed af motorisk blokering. Således har ropivacain en større grad af motorisk sensorisk differentiering, hvilket kan være nyttigt, når motorisk blokade er uønsket. Ropivacain blokerer nervefibre involveret i smertetransmission (A∂- og C-fibre) i højere grad end dem, der kontrollerer motorisk funktion (Aβ-fibre). Blokeringen af Aα og Aβ er langsom og producerer derfor mindre motorisk blokade end bupivacain. Selvom ropivacain er 40-50 % mindre potent end bupivacain, giver ropivacain i et ækvipotentforhold på 1,5:1 resultater i en lignende klinisk profil med god bevarelse af motorisk funktion. Derfor er dets kortere varighed, hurtigere genopretning af motorisk funktion, lavere toksicitetsprofil og minimale hæmodynamiske ændringer blevet identificeret som en potentiel fordel for kirurgi af mellemlang varighed såvel som for ambulatorisk kirurgi.
Selvom brugen af bupivacain er udbredt, er ropivacain i den seneste tid blevet brugt som et spinalbedøvelsesmiddel og evalueret i mange procedurer på grund af dets tilsvarende spinalbedøvelseseffekt og dets lavere risiko for neurotoksicitet og kardiotoksicitet sammenlignet med bupivacain. Derudover har der været rapporter om fatal kardiovaskulær toksicitet efter brug af bupivacain i regional anæstesi.
Subaraknoide opioider med lokalbedøvelse er blevet en velaccepteret praksis inden for spinal anæstesi til kirurgiske indgreb. Adskillige kombinationer af lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain, bupivacain eller ropivacain og opioider såsom fentanyl er blevet rapporteret til en række kirurgiske indgreb. Tilsætning af små doser fentanyl (10-25 μg) intratekalt til lokalbedøvelse under spinal anæstesi har vist sig at øge varigheden af sensorisk analgesi. Tilsætning af adjuvanser til ropivacain har vist sig at forbedre kvaliteten af intraoperativ og postoperativ analgesi uden kompromittere dens fordele såsom tidlig mobilisering og tidlig tømning. Parlow et al. etableret det faktum, at hypobaricitet påvirkede omfanget af subarachnoid blokering og forklarede høje cephalic niveauer af sensorisk blokering, når fentanyl blev tilsat til isobarisk lokalbedøvelsesopløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NAVINDRA R BISTA, MD
- Telefonnummer: 9841461305
- E-mail: navindrarajbista@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operationer i underekstremiteterne under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag. Patienthøjde mindre end 150 cm. Historie med overfølsomhed over for lægemidler. Graviditet. Patienten ude af stand til at kommunikere verbalt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivacain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivacain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
|
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ropivacain uden fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivacain med 0,5 ml normal saltvand
|
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til blokregression til S2-segment
Tidsramme: Op til 5 timer fra spinal blokade
|
Den samlede varighed af sensorisk blokade vil blive defineret som tidsintervallet mellem spinal anæstesi til blokeregression til S2-segment.
Tiden for blokregression til S2-segmentet vil blive noteret hvert 30. minut efter operationens afslutning.
|
Op til 5 timer fra spinal blokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
|
Analgesiens varighed vil blive defineret som tidsintervallet fra subaraknoidal injektion til det punkt, hvor patienterne krævede redningsanalgetika til smertelindring.
Analgesi til smertebehandling vil blive givet i henhold til hospitalets protokol.
|
Op til 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater