Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ropivacain med eller uden fentanyl i spinal anæstesi til operationer i nedre ekstremiteter

9. januar 2020 opdateret af: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Der har været en bred vifte af brug af anæstesimidler sammen med hjælpestoffer under subaraknoidal blokering. Bestræbelsen på at opnå tilstrækkelig analgesi og bedøvelse har altid været skygget af den samtidige skadelige virkning af bedøvelsesmidlet. Ropivacain som et anæstesimiddel har vist sig at opfylde de ønskede mål for anæstesi og samtidig minimere de potentielle bivirkninger. Tilsætning af forskellige tilsætningsstoffer har vist sig at forbedre den analgetiske egenskab, forlænge varigheden af ​​sensorisk blokade og mindske de dosisrelaterede bivirkninger af lokalbedøvelsesmidlerne. Fentanyl i denne henseende har også vist nogle lovende virkninger. Således sammenligner vi brugen af ​​ropivcain som et enkelt middel versus ropivacain sammen med et supplement (Fentanyl) for at opnå den ønskede bedøvelseseffekt og samtidig minimere de tilknyttede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi har været en meget anvendt anæstesiform til operationer i nedre abdominale og ekstremiteter. Det sløver "stressreaktionen" på kirurgi, mindsker intraoperativt blodtab, sænker forekomsten af ​​postoperative tromboemboliske hændelser og mindsker morbiditeten hos højrisikokirurgiske patienter. Det tjener som en nyttig metode til at forlænge analgesi ind i den postoperative periode, hvor brugen har vist sig at give bedre analgesi end parenterale opioider. For yderligere at forbedre og forstå sikkerhedsproblemer såvel som den kliniske brug af spinalbedøvelse, undersøges nye lokalbedøvelsesmidler og smertestillende tilsætningsstoffer til forskellige anvendelser. Med patientsikkerhed og komfort som det ultimative mål for enhver sundhedspraksis, skal man huske på bivirkningerne og relaterede bekymringer ved spinal anæstesi, mens man opnår det ønskede niveau af anæstesi og analgesi. Tilstrækkelig anæstesi og analgesi under og efter operationen sammen med tidlig ambulation og udskrivning ser ud til at være den perfekte opskrift på udførelse af spinal anæstesi i den nuværende praksis. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel, der kunne have potentialet i dette område. Ropivacain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med egenskaber svarende til bupivacain, der producerer lignende sensorisk blokering ved ækvipotente doser, men med en kortere varighed af motorisk blokering. Således har ropivacain en større grad af motorisk sensorisk differentiering, hvilket kan være nyttigt, når motorisk blokade er uønsket. Ropivacain blokerer nervefibre involveret i smertetransmission (A∂- og C-fibre) i højere grad end dem, der kontrollerer motorisk funktion (Aβ-fibre). Blokeringen af ​​Aα og Aβ er langsom og producerer derfor mindre motorisk blokade end bupivacain. Selvom ropivacain er 40-50 % mindre potent end bupivacain, giver ropivacain i et ækvipotentforhold på 1,5:1 resultater i en lignende klinisk profil med god bevarelse af motorisk funktion. Derfor er dets kortere varighed, hurtigere genopretning af motorisk funktion, lavere toksicitetsprofil og minimale hæmodynamiske ændringer blevet identificeret som en potentiel fordel for kirurgi af mellemlang varighed såvel som for ambulatorisk kirurgi.

Selvom brugen af ​​bupivacain er udbredt, er ropivacain i den seneste tid blevet brugt som et spinalbedøvelsesmiddel og evalueret i mange procedurer på grund af dets tilsvarende spinalbedøvelseseffekt og dets lavere risiko for neurotoksicitet og kardiotoksicitet sammenlignet med bupivacain. Derudover har der været rapporter om fatal kardiovaskulær toksicitet efter brug af bupivacain i regional anæstesi.

Subaraknoide opioider med lokalbedøvelse er blevet en velaccepteret praksis inden for spinal anæstesi til kirurgiske indgreb. Adskillige kombinationer af lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain, bupivacain eller ropivacain og opioider såsom fentanyl er blevet rapporteret til en række kirurgiske indgreb. Tilsætning af små doser fentanyl (10-25 μg) intratekalt til lokalbedøvelse under spinal anæstesi har vist sig at øge varigheden af ​​sensorisk analgesi. Tilsætning af adjuvanser til ropivacain har vist sig at forbedre kvaliteten af ​​intraoperativ og postoperativ analgesi uden kompromittere dens fordele såsom tidlig mobilisering og tidlig tømning. Parlow et al. etableret det faktum, at hypobaricitet påvirkede omfanget af subarachnoid blokering og forklarede høje cephalic niveauer af sensorisk blokering, når fentanyl blev tilsat til isobarisk lokalbedøvelsesopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operationer i underekstremiteterne under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag. Patienthøjde mindre end 150 cm. Historie med overfølsomhed over for lægemidler. Graviditet. Patienten ude af stand til at kommunikere verbalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivacain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
  • ROPIN 0,75 %
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
  • FENTYL
Aktiv komparator: Ropivacain uden fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivacain med 0,5 ml normal saltvand
Patienter i gruppe R vil modtage subarachnoid injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvand, mens patienter i gruppe RF vil modtage subaraknoidal injektion af 2,5 ml 0,75% isobarisk ropivacain (18,5 mg) 5 mg fentanyl (1807 mg). (25 μg).
Andre navne:
  • ROPIN 0,75 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blokregression til S2-segment
Tidsramme: Op til 5 timer fra spinal blokade
Den samlede varighed af sensorisk blokade vil blive defineret som tidsintervallet mellem spinal anæstesi til blokeregression til S2-segment. Tiden for blokregression til S2-segmentet vil blive noteret hvert 30. minut efter operationens afslutning.
Op til 5 timer fra spinal blokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Analgesiens varighed vil blive defineret som tidsintervallet fra subaraknoidal injektion til det punkt, hvor patienterne krævede redningsanalgetika til smertelindring. Analgesi til smertebehandling vil blive givet i henhold til hospitalets protokol.
Op til 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

3
Abonner