- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199013
Comparaison de la ropivacaïne avec ou sans fentanyl en rachianesthésie pour les chirurgies des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est un mode d'anesthésie largement utilisé pour les chirurgies de l'abdomen inférieur et des extrémités. Il atténue la «réponse au stress» à la chirurgie, diminue la perte de sang peropératoire, diminue l'incidence des événements thromboemboliques postopératoires et diminue la morbidité chez les patients chirurgicaux à haut risque. Il sert de méthode utile pour prolonger l'analgésie dans la période postopératoire, où son utilisation s'est avérée fournir une meilleure analgésie que les opioïdes parentéraux. Afin d'améliorer encore et de comprendre les problèmes de sécurité ainsi que l'utilisation clinique de la rachianesthésie, de nouveaux anesthésiques locaux et additifs analgésiques sont à l'étude pour différentes applications. La sécurité et le confort du patient étant l'objectif ultime de toute pratique de santé, il faut garder à l'esprit les effets secondaires et les préoccupations connexes de la rachianesthésie tout en atteignant le niveau d'anesthésie et d'analgésie souhaité. Une anesthésie et une analgésie adéquates pendant et après la chirurgie, ainsi qu'une déambulation et une sortie précoces, semblent être la recette parfaite pour la conduction de la rachianesthésie dans la pratique actuelle. La ropivacaïne est un anesthésique local qui pourrait avoir du potentiel dans ce domaine. La ropivacaïne est un anesthésique local amide avec des propriétés similaires à la bupivacaïne produisant un bloc sensoriel similaire à des doses équipotentes, mais avec une durée de bloc moteur plus courte. Ainsi, la ropivacaïne a un plus grand degré de différenciation sensorielle motrice, ce qui pourrait être utile lorsque le blocage moteur n'est pas souhaitable. La ropivacaïne bloque davantage les fibres nerveuses impliquées dans la transmission de la douleur (fibres A∂ et C) que celles qui contrôlent la fonction motrice (fibres Aβ). Le blocage de Aα et Aβ est lent et produit donc un blocage moteur moindre que la bupivacaïne. Bien que 40 à 50 % moins puissante que la bupivacaïne, la ropivacaïne dans un rapport équipotent de 1,5:1 produit des résultats dans un profil clinique similaire avec une bonne préservation de la fonction motrice. Par conséquent, sa durée plus courte, sa récupération plus rapide de la fonction motrice, son profil de toxicité plus faible et ses altérations hémodynamiques minimales ont été identifiés comme un bénéfice potentiel pour la chirurgie de durée intermédiaire ainsi que pour la chirurgie ambulatoire.
Bien que l'utilisation de la bupivacaïne soit répandue, la ropivacaïne a récemment été utilisée comme agent d'anesthésie rachidienne et évaluée dans de nombreuses procédures en raison de son effet anesthésique rachidien équivalent et de son risque moindre de neurotoxicité et de cardiotoxicité par rapport à la bupivacaïne. De plus, des cas de toxicité cardiovasculaire mortelle ont été signalés à la suite de l'utilisation de la bupivacaïne en anesthésie régionale.
Les opioïdes sous-arachnoïdiens associés aux anesthésiques locaux sont devenus une pratique bien acceptée en rachianesthésie pour les interventions chirurgicales. Plusieurs combinaisons d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne, la bupivacaïne ou la ropivacaïne et des opioïdes tels que le fentanyl ont été signalées pour diverses interventions chirurgicales. Il a été démontré que l'ajout de petites doses de fentanyl (10 à 25 μg) par voie intrathécale aux anesthésiques locaux pendant la rachianesthésie augmente la durée de l'analgésie sensorielle. L'ajout d'adjuvants à la ropivacaïne améliore la qualité de l'analgésie peropératoire et postopératoire sans compromettant ses avantages tels que la mobilisation précoce et la miction précoce. Parlow et al. ont établi le fait que l'hypobaricité influençait l'étendue du bloc sous-arachnoïdien et expliquait les niveaux céphaliques élevés de bloc sensoriel lorsque le fentanyl était ajouté à une solution anesthésique locale isobare.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Recrutement
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Contact:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Numéro de téléphone: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie des membres inférieurs sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient. Taille du patient inférieure à 150 cm. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude. Grossesse. Patient incapable de communiquer verbalement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne avec fentanyl
2,5 ml de ropivacaïne isobare à 0,75 % avec 0,5 ml (25 mcg) de fentanyl
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Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne Sans Fentanyl
2,5 ml de ropivacaïne isobare à 0,75 % avec 0,5 ml de solution saline normale
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Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de régression du bloc au segment S2
Délai: Jusqu'à 5 heures à partir du bloc rachidien
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La durée totale du blocage sensoriel sera définie comme l'intervalle de temps entre la rachianesthésie jusqu'à la régression du bloc au segment S2.
Le temps de régression du bloc au segment S2 sera noté toutes les 30 minutes après la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à 5 heures à partir du bloc rachidien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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La durée de l'analgésie sera définie comme l'intervalle de temps entre l'injection sous-arachnoïdienne et le moment où les patients ont demandé des analgésiques de secours pour soulager la douleur.
L'analgésie pour la gestion de la douleur sera administrée conformément au protocole de l'hôpital.
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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