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Comparaison de la ropivacaïne avec ou sans fentanyl en rachianesthésie pour les chirurgies des membres inférieurs

9 janvier 2020 mis à jour par: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Il y a eu une grande variété d'utilisations d'agents anesthésiques avec des adjuvants pendant le bloc sous-arachnoïdien. La recherche d'une analgésie et d'une anesthésie adéquates a toujours été assombrie par l'effet délétère simultané de l'agent anesthésique. La ropivacaïne en tant qu'agent anesthésique s'est avérée répondre aux objectifs souhaités de l'anesthésie tout en minimisant les effets secondaires potentiels. Il a été démontré que l'ajout de différents adjuvants améliore la propriété analgésique, prolonge la durée du blocage sensoriel et diminue les effets indésirables liés à la dose des anesthésiques locaux. Le fentanyl à cet égard a également montré des effets prometteurs. Ainsi, nous comparons l'utilisation de la ropivacaïne en tant qu'agent unique par rapport à la ropivacaïne avec un adjuvant (Fentanyl) pour atteindre l'effet anesthésique souhaité tout en minimisant les effets secondaires associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est un mode d'anesthésie largement utilisé pour les chirurgies de l'abdomen inférieur et des extrémités. Il atténue la «réponse au stress» à la chirurgie, diminue la perte de sang peropératoire, diminue l'incidence des événements thromboemboliques postopératoires et diminue la morbidité chez les patients chirurgicaux à haut risque. Il sert de méthode utile pour prolonger l'analgésie dans la période postopératoire, où son utilisation s'est avérée fournir une meilleure analgésie que les opioïdes parentéraux. Afin d'améliorer encore et de comprendre les problèmes de sécurité ainsi que l'utilisation clinique de la rachianesthésie, de nouveaux anesthésiques locaux et additifs analgésiques sont à l'étude pour différentes applications. La sécurité et le confort du patient étant l'objectif ultime de toute pratique de santé, il faut garder à l'esprit les effets secondaires et les préoccupations connexes de la rachianesthésie tout en atteignant le niveau d'anesthésie et d'analgésie souhaité. Une anesthésie et une analgésie adéquates pendant et après la chirurgie, ainsi qu'une déambulation et une sortie précoces, semblent être la recette parfaite pour la conduction de la rachianesthésie dans la pratique actuelle. La ropivacaïne est un anesthésique local qui pourrait avoir du potentiel dans ce domaine. La ropivacaïne est un anesthésique local amide avec des propriétés similaires à la bupivacaïne produisant un bloc sensoriel similaire à des doses équipotentes, mais avec une durée de bloc moteur plus courte. Ainsi, la ropivacaïne a un plus grand degré de différenciation sensorielle motrice, ce qui pourrait être utile lorsque le blocage moteur n'est pas souhaitable. La ropivacaïne bloque davantage les fibres nerveuses impliquées dans la transmission de la douleur (fibres A∂ et C) que celles qui contrôlent la fonction motrice (fibres Aβ). Le blocage de Aα et Aβ est lent et produit donc un blocage moteur moindre que la bupivacaïne. Bien que 40 à 50 % moins puissante que la bupivacaïne, la ropivacaïne dans un rapport équipotent de 1,5:1 produit des résultats dans un profil clinique similaire avec une bonne préservation de la fonction motrice. Par conséquent, sa durée plus courte, sa récupération plus rapide de la fonction motrice, son profil de toxicité plus faible et ses altérations hémodynamiques minimales ont été identifiés comme un bénéfice potentiel pour la chirurgie de durée intermédiaire ainsi que pour la chirurgie ambulatoire.

Bien que l'utilisation de la bupivacaïne soit répandue, la ropivacaïne a récemment été utilisée comme agent d'anesthésie rachidienne et évaluée dans de nombreuses procédures en raison de son effet anesthésique rachidien équivalent et de son risque moindre de neurotoxicité et de cardiotoxicité par rapport à la bupivacaïne. De plus, des cas de toxicité cardiovasculaire mortelle ont été signalés à la suite de l'utilisation de la bupivacaïne en anesthésie régionale.

Les opioïdes sous-arachnoïdiens associés aux anesthésiques locaux sont devenus une pratique bien acceptée en rachianesthésie pour les interventions chirurgicales. Plusieurs combinaisons d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne, la bupivacaïne ou la ropivacaïne et des opioïdes tels que le fentanyl ont été signalées pour diverses interventions chirurgicales. Il a été démontré que l'ajout de petites doses de fentanyl (10 à 25 μg) par voie intrathécale aux anesthésiques locaux pendant la rachianesthésie augmente la durée de l'analgésie sensorielle. L'ajout d'adjuvants à la ropivacaïne améliore la qualité de l'analgésie peropératoire et postopératoire sans compromettant ses avantages tels que la mobilisation précoce et la miction précoce. Parlow et al. ont établi le fait que l'hypobaricité influençait l'étendue du bloc sous-arachnoïdien et expliquait les niveaux céphaliques élevés de bloc sensoriel lorsque le fentanyl était ajouté à une solution anesthésique locale isobare.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Recrutement
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie des membres inférieurs sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient. Taille du patient inférieure à 150 cm. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude. Grossesse. Patient incapable de communiquer verbalement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne avec fentanyl
2,5 ml de ropivacaïne isobare à 0,75 % avec 0,5 ml (25 mcg) de fentanyl
Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
  • ROPIN 0,75 %
Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
  • FENTYL
Comparateur actif: Ropivacaïne Sans Fentanyl
2,5 ml de ropivacaïne isobare à 0,75 % avec 0,5 ml de solution saline normale
Les patients du groupe R recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de solution saline normale, tandis que les patients du groupe RF recevront une injection sous-arachnoïdienne de 2,5 ml de 0,75 % de ropivacaïne isobare (18,75 mg) et 0,5 ml de fentanyl. (25 µg).
Autres noms:
  • ROPIN 0,75 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de régression du bloc au segment S2
Délai: Jusqu'à 5 heures à partir du bloc rachidien
La durée totale du blocage sensoriel sera définie comme l'intervalle de temps entre la rachianesthésie jusqu'à la régression du bloc au segment S2. Le temps de régression du bloc au segment S2 sera noté toutes les 30 minutes après la fin de la chirurgie.
Jusqu'à 5 heures à partir du bloc rachidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
La durée de l'analgésie sera définie comme l'intervalle de temps entre l'injection sous-arachnoïdienne et le moment où les patients ont demandé des analgésiques de secours pour soulager la douleur. L'analgésie pour la gestion de la douleur sera administrée conformément au protocole de l'hôpital.
Jusqu'à 12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable

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