Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ropiwakainy z fentanylem lub bez fentanylu w znieczuleniu rdzeniowym w operacjach kończyn dolnych

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Podczas blokady podpajęczynówkowej stosowano różnorodne środki znieczulające wraz z dodatkami. Dążenie do osiągnięcia odpowiedniej analgezji i znieczulenia zawsze było przesłonięte równoczesnym szkodliwym działaniem środka znieczulającego. Udowodniono, że ropiwakaina jako środek znieczulający spełnia pożądane cele znieczulenia przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnych skutków ubocznych. Wykazano, że dodanie różnych dodatków wzmacnia właściwości przeciwbólowe, wydłuża czas trwania blokady czucia i zmniejsza zależne od dawki działania niepożądane środków miejscowo znieczulających. Fentanyl pod tym względem również wykazał pewne obiecujące efekty. W związku z tym porównujemy stosowanie ropiwakainy jako pojedynczego środka z ropiwakainą wraz z lekiem wspomagającym (fentanyl) w celu uzyskania pożądanego efektu znieczulającego przy jednoczesnej minimalizacji związanych z tym działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowanym sposobem znieczulenia w operacjach dolnej części brzucha i kończyn. Zmniejsza „reakcję stresową” na operację, zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zmniejsza chorobowość u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Służy jako użyteczna metoda przedłużenia analgezji na okres pooperacyjny, gdzie wykazano, że jej stosowanie zapewnia lepszą analgezję niż opioidy podawane pozajelitowo. W celu dalszej poprawy i zrozumienia kwestii bezpieczeństwa, a także klinicznego zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, badane są nowe miejscowe środki znieczulające i dodatki przeciwbólowe do różnych zastosowań. Ponieważ bezpieczeństwo i komfort pacjenta są ostatecznym celem każdej praktyki medycznej, należy pamiętać o skutkach ubocznych i związanych z nimi obawach związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, jednocześnie osiągając pożądany poziom znieczulenia i analgezji. Właściwe znieczulenie i analgezja w trakcie i po zabiegu operacyjnym oraz wczesne chodzenie i wypis wydają się być idealną receptą na prowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego w obecnej praktyce. Ropiwakaina jest jednym z miejscowych środków znieczulających, który może mieć potencjał w tej dziedzinie. Ropiwakaina jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym o właściwościach podobnych do bupiwakainy, wywołującym podobny blok czuciowy w równoważnych dawkach, ale z krótszym czasem trwania blokady ruchowej. Zatem ropiwakaina ma większy stopień różnicowania sensorycznego, co może być przydatne, gdy blokada motoryczna jest niepożądana. Ropiwakaina blokuje włókna nerwowe biorące udział w przenoszeniu bólu (włókna A∂ i C) w większym stopniu niż włókna kontrolujące funkcje motoryczne (włókna Aβ). Blokada Aα i Aβ jest powolna i dlatego powoduje mniejszą blokadę motoryczną niż bupiwakaina. Ropiwakaina, choć o 40-50% słabsza niż bupiwakaina, w stosunku ekwipotencjalnym 1,5:1 daje podobny profil kliniczny z dobrym zachowaniem funkcji motorycznych. Dlatego jego krótszy czas trwania, szybszy powrót funkcji motorycznych, niższy profil toksyczności i minimalne zmiany hemodynamiczne zostały zidentyfikowane jako potencjalna korzyść dla operacji o średnim czasie trwania, jak również dla chirurgii ambulatoryjnej.

Chociaż stosowanie bupiwakainy jest powszechne, ropiwakaina w ostatnim czasie była stosowana jako środek znieczulający do rdzenia kręgowego i była oceniana w wielu procedurach ze względu na równoważny efekt znieczulenia rdzenia oraz mniejsze ryzyko neurotoksyczności i kardiotoksyczności w porównaniu z bupiwakainą. Ponadto zgłaszano przypadki śmiertelnej toksyczności sercowo-naczyniowej po zastosowaniu bupiwakainy w znieczuleniu regionalnym.

Opioidy podpajęczynówkowe z miejscowymi środkami znieczulającymi stały się dobrze przyjętą praktyką w znieczuleniu rdzeniowym do zabiegów chirurgicznych. W różnych procedurach chirurgicznych opisano kilka kombinacji miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina, bupiwakaina lub ropiwakaina, oraz opioidów, takich jak fentanyl. Wykazano, że dodanie małej dawki fentanylu (10-25 μg) dokanałowo do miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wydłuża czas trwania analgezji czuciowej. Wykazano, że dodanie adiuwantów do ropiwakainy poprawia jakość znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego bez narażając na szwank jego korzyści, takie jak wczesna mobilizacja i wczesne oddawanie moczu. Parlow i in. ustalili fakt, że hipobaria wpływała na stopień bloku podpajęczynówkowego i wyjaśniała wysoki poziom blokady czuciowej w okolicy głowy po dodaniu fentanylu do izobarycznego roztworu środka miejscowo znieczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do operacji kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta. Wzrost pacjenta poniżej 150 cm. Historia nadwrażliwości na badane leki. Ciąża. Pacjent nie może komunikować się werbalnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina z fentanylem
2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy z 0,5 ml (25 mcg) fentanylu
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
  • ROPINA 0,75%
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
  • FENTYL
Aktywny komparator: Ropiwakaina bez fentanylu
2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy z 0,5 ml soli fizjologicznej
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
  • ROPINA 0,75%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regresję blokową do segmentu S2
Ramy czasowe: Do 5 godzin od bloku kręgosłupa
Całkowity czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do regresji blokady do segmentu S2. Czas regresji bloku do segmentu S2 będzie odnotowywany co 30 minut po zakończeniu operacji.
Do 5 godzin od bloku kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 12 godzin po operacji
Czas trwania analgezji będzie określony jako czas od iniekcji podpajęczynówkowej do momentu, w którym pacjent zażądał doraźnych środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu. Środki przeciwbólowe w leczeniu bólu zostaną podane zgodnie z protokołem szpitalnym.
Do 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań

Subskrybuj