- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199013
Porównanie ropiwakainy z fentanylem lub bez fentanylu w znieczuleniu rdzeniowym w operacjach kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowanym sposobem znieczulenia w operacjach dolnej części brzucha i kończyn. Zmniejsza „reakcję stresową” na operację, zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zmniejsza chorobowość u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Służy jako użyteczna metoda przedłużenia analgezji na okres pooperacyjny, gdzie wykazano, że jej stosowanie zapewnia lepszą analgezję niż opioidy podawane pozajelitowo. W celu dalszej poprawy i zrozumienia kwestii bezpieczeństwa, a także klinicznego zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, badane są nowe miejscowe środki znieczulające i dodatki przeciwbólowe do różnych zastosowań. Ponieważ bezpieczeństwo i komfort pacjenta są ostatecznym celem każdej praktyki medycznej, należy pamiętać o skutkach ubocznych i związanych z nimi obawach związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, jednocześnie osiągając pożądany poziom znieczulenia i analgezji. Właściwe znieczulenie i analgezja w trakcie i po zabiegu operacyjnym oraz wczesne chodzenie i wypis wydają się być idealną receptą na prowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego w obecnej praktyce. Ropiwakaina jest jednym z miejscowych środków znieczulających, który może mieć potencjał w tej dziedzinie. Ropiwakaina jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym o właściwościach podobnych do bupiwakainy, wywołującym podobny blok czuciowy w równoważnych dawkach, ale z krótszym czasem trwania blokady ruchowej. Zatem ropiwakaina ma większy stopień różnicowania sensorycznego, co może być przydatne, gdy blokada motoryczna jest niepożądana. Ropiwakaina blokuje włókna nerwowe biorące udział w przenoszeniu bólu (włókna A∂ i C) w większym stopniu niż włókna kontrolujące funkcje motoryczne (włókna Aβ). Blokada Aα i Aβ jest powolna i dlatego powoduje mniejszą blokadę motoryczną niż bupiwakaina. Ropiwakaina, choć o 40-50% słabsza niż bupiwakaina, w stosunku ekwipotencjalnym 1,5:1 daje podobny profil kliniczny z dobrym zachowaniem funkcji motorycznych. Dlatego jego krótszy czas trwania, szybszy powrót funkcji motorycznych, niższy profil toksyczności i minimalne zmiany hemodynamiczne zostały zidentyfikowane jako potencjalna korzyść dla operacji o średnim czasie trwania, jak również dla chirurgii ambulatoryjnej.
Chociaż stosowanie bupiwakainy jest powszechne, ropiwakaina w ostatnim czasie była stosowana jako środek znieczulający do rdzenia kręgowego i była oceniana w wielu procedurach ze względu na równoważny efekt znieczulenia rdzenia oraz mniejsze ryzyko neurotoksyczności i kardiotoksyczności w porównaniu z bupiwakainą. Ponadto zgłaszano przypadki śmiertelnej toksyczności sercowo-naczyniowej po zastosowaniu bupiwakainy w znieczuleniu regionalnym.
Opioidy podpajęczynówkowe z miejscowymi środkami znieczulającymi stały się dobrze przyjętą praktyką w znieczuleniu rdzeniowym do zabiegów chirurgicznych. W różnych procedurach chirurgicznych opisano kilka kombinacji miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina, bupiwakaina lub ropiwakaina, oraz opioidów, takich jak fentanyl. Wykazano, że dodanie małej dawki fentanylu (10-25 μg) dokanałowo do miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego wydłuża czas trwania analgezji czuciowej. Wykazano, że dodanie adiuwantów do ropiwakainy poprawia jakość znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego bez narażając na szwank jego korzyści, takie jak wczesna mobilizacja i wczesne oddawanie moczu. Parlow i in. ustalili fakt, że hipobaria wpływała na stopień bloku podpajęczynówkowego i wyjaśniała wysoki poziom blokady czuciowej w okolicy głowy po dodaniu fentanylu do izobarycznego roztworu środka miejscowo znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Numer telefonu: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do operacji kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta. Wzrost pacjenta poniżej 150 cm. Historia nadwrażliwości na badane leki. Ciąża. Pacjent nie może komunikować się werbalnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina z fentanylem
2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy z 0,5 ml (25 mcg) fentanylu
|
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina bez fentanylu
2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy z 0,5 ml soli fizjologicznej
|
Pacjenci z grupy R otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml soli fizjologicznej, natomiast pacjenci z grupy RF otrzymają wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2,5 ml 0,75% izobarycznej ropiwakainy (18,75 mg) i 0,5 ml fentanylu (25 μg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regresję blokową do segmentu S2
Ramy czasowe: Do 5 godzin od bloku kręgosłupa
|
Całkowity czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do regresji blokady do segmentu S2.
Czas regresji bloku do segmentu S2 będzie odnotowywany co 30 minut po zakończeniu operacji.
|
Do 5 godzin od bloku kręgosłupa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 12 godzin po operacji
|
Czas trwania analgezji będzie określony jako czas od iniekcji podpajęczynówkowej do momentu, w którym pacjent zażądał doraźnych środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu.
Środki przeciwbólowe w leczeniu bólu zostaną podane zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Do 12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja