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Confronto di ropivacaina con o senza fentanil nell'anestesia spinale per interventi chirurgici agli arti inferiori

9 gennaio 2020 aggiornato da: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
C'è stata un'ampia varietà di uso di agenti anestetici insieme a coadiuvanti durante il blocco subaracnoideo. La ricerca per ottenere un'adeguata analgesia e anestesia è sempre stata oscurata dal concomitante effetto deleterio dell'agente anestetico. La ropivacaina come agente anestetico ha dimostrato di soddisfare gli obiettivi desiderati dell'anestesia riducendo al minimo i potenziali effetti collaterali. L'aggiunta di diverse aggiunte ha dimostrato di migliorare le proprietà analgesiche, prolungare la durata del blocco sensoriale e diminuire gli effetti avversi correlati alla dose degli anestetici locali. Il fentanil a questo proposito ha anche mostrato alcuni effetti promettenti. Quindi confrontiamo l'uso della ropivcaina come agente singolo rispetto alla ropivacaina insieme a un'aggiunta (fentanil) per ottenere l'effetto anestetico desiderato riducendo al minimo gli effetti collaterali associati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è stata una modalità di anestesia ampiamente utilizzata per gli interventi chirurgici addominali e degli arti inferiori. Smorza la "risposta allo stress" alla chirurgia, diminuisce la perdita di sangue intraoperatoria, riduce l'incidenza di eventi tromboembolici postoperatori e diminuisce la morbilità nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Serve come metodo utile per estendere l'analgesia nel periodo postoperatorio, dove è stato dimostrato che il suo uso fornisce una migliore analgesia rispetto agli oppioidi parenterali. Al fine di migliorare ulteriormente e comprendere i problemi di sicurezza e l'uso clinico dell'anestesia spinale, si stanno studiando nuovi anestetici locali e additivi analgesici per diverse applicazioni. Poiché la sicurezza e il comfort del paziente sono l'obiettivo finale di qualsiasi pratica sanitaria, è necessario tenere a mente gli effetti collaterali e le relative preoccupazioni dell'anestesia spinale mentre si raggiunge il livello desiderato di anestesia e analgesia. Un'adeguata anestesia e analgesia durante e dopo l'intervento chirurgico insieme alla deambulazione precoce e alla dimissione sembrano essere la ricetta perfetta per la conduzione dell'anestesia spinale nella pratica attuale. La ropivacaina è un anestetico locale che potrebbe avere il potenziale in quest'area. La ropivacaina è un anestetico locale ammidico con proprietà simili alla bupivacaina che produce un blocco sensoriale simile a dosi equipotenti, ma con una durata più breve del blocco motorio. Pertanto, la ropivacaina ha un maggior grado di differenziazione sensoriale motoria, che potrebbe essere utile quando il blocco motorio è indesiderabile. La ropivacaina blocca le fibre nervose coinvolte nella trasmissione del dolore (fibre A∂ e C) in misura maggiore rispetto a quelle che controllano la funzione motoria (fibre Aβ). Il blocco di Aα e Aβ è lento e quindi produce un blocco motorio minore rispetto alla bupivacaina. Sebbene sia meno potente del 40-50% rispetto alla bupivacaina, la ropivacaina in un rapporto equipotente di 1,5:1 produce risultati in un profilo clinico simile con una buona conservazione della funzione motoria. Pertanto, la durata più breve, il recupero più rapido della funzione motoria, il profilo di tossicità inferiore e le alterazioni emodinamiche minime sono stati identificati come un potenziale vantaggio per la chirurgia di durata intermedia e per la chirurgia ambulatoriale.

Sebbene l'uso della bupivacaina sia diffuso, la ropivacaina negli ultimi tempi è stata utilizzata come agente anestetico spinale e valutata in molte procedure a causa del suo effetto anestetico spinale equivalente e del suo minor rischio di neurotossicità e cardiotossicità, rispetto alla bupivacaina. Inoltre, sono stati segnalati casi di tossicità cardiovascolare fatale in seguito all'uso di bupivacaina in anestesia regionale.

Gli oppioidi subaracnoidei con anestetici locali sono diventati una pratica ben accettata nell'anestesia spinale per le procedure chirurgiche. Diverse combinazioni di anestetici locali come lidocaina, bupivacaina o ropivacaina e oppioidi come il fentanil sono state segnalate per una varietà di procedure chirurgiche. È stato dimostrato che l'aggiunta di piccole dosi di fentanyl (10-25 μg) per via intratecale agli anestetici locali durante l'anestesia spinale aumenta la durata dell'analgesia sensoriale. L'aggiunta di adiuvanti alla ropivacaina ha dimostrato di migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria e postoperatoria senza compromettendo i suoi benefici come la mobilizzazione precoce e lo svuotamento precoce. Parlow et al. stabilito il fatto che l'ipobaricità influenzava l'estensione del blocco subaracnoideo e spiegava gli alti livelli cefalici di blocco sensoriale quando il fentanil veniva aggiunto alla soluzione di anestetico locale isobarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti inferiori in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente. Altezza del paziente inferiore a 150 cm. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio. Gravidanza. Paziente incapace di comunicare verbalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina con fentanil
2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% con 0,5 ml (25 mcg) di fentanil
I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
  • ROPIN 0,75%
I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
  • FENTIL
Comparatore attivo: Ropivacaina senza fentanil
2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% con 0,5 ml di soluzione salina normale
I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
  • ROPIN 0,75%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la regressione del blocco al segmento S2
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dal blocco spinale
La durata totale del blocco sensoriale sarà definita come l'intervallo di tempo tra l'anestesia spinale e la regressione del blocco al segmento S2. Il tempo per la regressione del blocco al segmento S2 verrà annotato ogni 30 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Fino a 5 ore dal blocco spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
La durata dell'analgesia sarà definita come l'intervallo di tempo dall'iniezione subaracnoidea al punto in cui i pazienti hanno richiesto analgesici di salvataggio per alleviare il dolore. L'analgesia per la gestione del dolore verrà somministrata secondo il protocollo ospedaliero.
Fino a 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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