- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199013
Confronto di ropivacaina con o senza fentanil nell'anestesia spinale per interventi chirurgici agli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è stata una modalità di anestesia ampiamente utilizzata per gli interventi chirurgici addominali e degli arti inferiori. Smorza la "risposta allo stress" alla chirurgia, diminuisce la perdita di sangue intraoperatoria, riduce l'incidenza di eventi tromboembolici postoperatori e diminuisce la morbilità nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Serve come metodo utile per estendere l'analgesia nel periodo postoperatorio, dove è stato dimostrato che il suo uso fornisce una migliore analgesia rispetto agli oppioidi parenterali. Al fine di migliorare ulteriormente e comprendere i problemi di sicurezza e l'uso clinico dell'anestesia spinale, si stanno studiando nuovi anestetici locali e additivi analgesici per diverse applicazioni. Poiché la sicurezza e il comfort del paziente sono l'obiettivo finale di qualsiasi pratica sanitaria, è necessario tenere a mente gli effetti collaterali e le relative preoccupazioni dell'anestesia spinale mentre si raggiunge il livello desiderato di anestesia e analgesia. Un'adeguata anestesia e analgesia durante e dopo l'intervento chirurgico insieme alla deambulazione precoce e alla dimissione sembrano essere la ricetta perfetta per la conduzione dell'anestesia spinale nella pratica attuale. La ropivacaina è un anestetico locale che potrebbe avere il potenziale in quest'area. La ropivacaina è un anestetico locale ammidico con proprietà simili alla bupivacaina che produce un blocco sensoriale simile a dosi equipotenti, ma con una durata più breve del blocco motorio. Pertanto, la ropivacaina ha un maggior grado di differenziazione sensoriale motoria, che potrebbe essere utile quando il blocco motorio è indesiderabile. La ropivacaina blocca le fibre nervose coinvolte nella trasmissione del dolore (fibre A∂ e C) in misura maggiore rispetto a quelle che controllano la funzione motoria (fibre Aβ). Il blocco di Aα e Aβ è lento e quindi produce un blocco motorio minore rispetto alla bupivacaina. Sebbene sia meno potente del 40-50% rispetto alla bupivacaina, la ropivacaina in un rapporto equipotente di 1,5:1 produce risultati in un profilo clinico simile con una buona conservazione della funzione motoria. Pertanto, la durata più breve, il recupero più rapido della funzione motoria, il profilo di tossicità inferiore e le alterazioni emodinamiche minime sono stati identificati come un potenziale vantaggio per la chirurgia di durata intermedia e per la chirurgia ambulatoriale.
Sebbene l'uso della bupivacaina sia diffuso, la ropivacaina negli ultimi tempi è stata utilizzata come agente anestetico spinale e valutata in molte procedure a causa del suo effetto anestetico spinale equivalente e del suo minor rischio di neurotossicità e cardiotossicità, rispetto alla bupivacaina. Inoltre, sono stati segnalati casi di tossicità cardiovascolare fatale in seguito all'uso di bupivacaina in anestesia regionale.
Gli oppioidi subaracnoidei con anestetici locali sono diventati una pratica ben accettata nell'anestesia spinale per le procedure chirurgiche. Diverse combinazioni di anestetici locali come lidocaina, bupivacaina o ropivacaina e oppioidi come il fentanil sono state segnalate per una varietà di procedure chirurgiche. È stato dimostrato che l'aggiunta di piccole dosi di fentanyl (10-25 μg) per via intratecale agli anestetici locali durante l'anestesia spinale aumenta la durata dell'analgesia sensoriale. L'aggiunta di adiuvanti alla ropivacaina ha dimostrato di migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria e postoperatoria senza compromettendo i suoi benefici come la mobilizzazione precoce e lo svuotamento precoce. Parlow et al. stabilito il fatto che l'ipobaricità influenzava l'estensione del blocco subaracnoideo e spiegava gli alti livelli cefalici di blocco sensoriale quando il fentanil veniva aggiunto alla soluzione di anestetico locale isobarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Reclutamento
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Contatto:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Numero di telefono: +9779841866963
- Email: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti inferiori in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente. Altezza del paziente inferiore a 150 cm. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio. Gravidanza. Paziente incapace di comunicare verbalmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ropivacaina con fentanil
2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% con 0,5 ml (25 mcg) di fentanil
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I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina senza fentanil
2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% con 0,5 ml di soluzione salina normale
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I pazienti del gruppo R riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di soluzione fisiologica, mentre i pazienti del gruppo RF riceveranno un'iniezione subaracnoidea di 2,5 ml di ropivacaina isobarica allo 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml di fentanil (25 microgrammi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la regressione del blocco al segmento S2
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dal blocco spinale
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La durata totale del blocco sensoriale sarà definita come l'intervallo di tempo tra l'anestesia spinale e la regressione del blocco al segmento S2.
Il tempo per la regressione del blocco al segmento S2 verrà annotato ogni 30 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Fino a 5 ore dal blocco spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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La durata dell'analgesia sarà definita come l'intervallo di tempo dall'iniezione subaracnoidea al punto in cui i pazienti hanno richiesto analgesici di salvataggio per alleviare il dolore.
L'analgesia per la gestione del dolore verrà somministrata secondo il protocollo ospedaliero.
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Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125/(6-11)E2/076/077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio
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