- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199013
Vergleich von Ropivacain mit oder ohne Fentanyl in der Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Art der Anästhesie für Unterbauch- und Extremitätenoperationen. Es dämpft die "Stressreaktion" auf eine Operation, verringert den intraoperativen Blutverlust, verringert das Auftreten postoperativer thromboembolischer Ereignisse und verringert die Morbidität bei Operationspatienten mit hohem Risiko. Es dient als nützliche Methode, um die Analgesie in die postoperative Phase auszudehnen, wo sich gezeigt hat, dass ihre Anwendung eine bessere Analgesie bietet als parenterale Opioide. Um Sicherheitsaspekte sowie die klinische Anwendung der Spinalanästhesie weiter zu verbessern und zu verstehen, werden neue Lokalanästhetika und analgetische Zusätze für verschiedene Anwendungen untersucht. Da die Sicherheit und der Komfort des Patienten das ultimative Ziel jeder Gesundheitspraxis sind, muss man die Nebenwirkungen und damit verbundenen Bedenken der Spinalanästhesie im Auge behalten und gleichzeitig das gewünschte Maß an Anästhesie und Analgesie erreichen. Eine adäquate Anästhesie und Analgesie während und nach der Operation zusammen mit einer frühen Gehfähigkeit und Entlassung scheint das perfekte Rezept für die Durchführung einer Spinalanästhesie in der aktuellen Praxis zu sein. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in diesem Bereich Potenzial haben könnte. Ropivacain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit ähnlichen Eigenschaften wie Bupivacain, das bei äquipotenten Dosen eine ähnliche sensorische Blockade bewirkt, jedoch mit einer kürzeren Dauer der motorischen Blockade. Daher hat Ropivacain einen größeren Grad an motorischer sensorischer Differenzierung, was nützlich sein könnte, wenn eine motorische Blockade unerwünscht ist. Ropivacain blockiert die an der Schmerzübertragung beteiligten Nervenfasern (A∂- und C-Fasern) in größerem Maße als diejenigen, die die motorische Funktion steuern (Aβ-Fasern). Die Blockade von Aα und Aβ ist langsam und führt daher zu einer geringeren motorischen Blockade als Bupivacain. Obwohl Ropivacain 40–50 % weniger wirksam als Bupivacain ist, führt Ropivacain in einem äquipotenten Verhältnis von 1,5:1 zu Ergebnissen in einem ähnlichen klinischen Profil mit guter Erhaltung der motorischen Funktion. Daher wurden die kürzere Dauer, die schnellere Wiederherstellung der motorischen Funktion, das niedrigere Toxizitätsprofil und die minimalen hämodynamischen Veränderungen als potenzieller Vorteil für Operationen von mittlerer Dauer sowie für ambulante Operationen identifiziert.
Obwohl die Verwendung von Bupivacain weit verbreitet ist, wurde Ropivacain in jüngster Zeit als Spinalanästhetikum verwendet und in vielen Verfahren aufgrund seiner gleichwertigen spinalanästhetischen Wirkung und seines geringeren Risikos für Neurotoxizität und Kardiotoxizität im Vergleich zu Bupivacain bewertet. Darüber hinaus gab es Berichte über tödliche kardiovaskuläre Toxizität nach der Anwendung von Bupivacain in der Regionalanästhesie.
Subarachnoidale Opioide mit Lokalanästhetika sind zu einer gut akzeptierten Praxis in der Spinalanästhesie für chirurgische Eingriffe geworden. Mehrere Kombinationen von Lokalanästhetika wie Lidocain, Bupivacain oder Ropivacain und Opioiden wie Fentanyl wurden für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen beschrieben. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Fentanyl in geringer Dosis (10-25 μg) intrathekal zu Lokalanästhetika während der Spinalanästhesie die Dauer der sensorischen Analgesie verlängert seine Vorteile wie frühe Mobilisierung und frühe Entleerung beeinträchtigen. Parlowet al. stellten die Tatsache fest, dass Hypobarizität das Ausmaß der Subarachnoidalblockade beeinflusste, und erklärten hohe zephalische Niveaus der sensorischen Blockade, wenn Fentanyl zu einer isobaren Lokalanästhesielösung hinzugefügt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-Mail: abinash.d.joshi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NAVINDRA R BISTA, MD
- Telefonnummer: 9841461305
- E-Mail: navindrarajbista@hotmail.com
Studienorte
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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Kontakt:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-Mail: abinash.d.joshi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Operationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten. Patientengröße unter 150 cm. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente. Schwangerschaft. Der Patient ist nicht in der Lage, sich mündlich zu verständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ropivacain mit Fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobares Ropivacain mit 0,5 ml (25 mcg) Fentanyl
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Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ropivacain ohne Fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobares Ropivacain mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
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Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Blockregression zum S2-Segment
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Wirbelsäulenblockade
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Die Gesamtdauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen der Spinalanästhesie bis zur Blockregression zum S2-Segment definiert.
Die Zeit für die Blockregression zum S2-Segment wird alle 30 Minuten nach Ende der Operation notiert.
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Bis zu 5 Stunden nach Wirbelsäulenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
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Die Dauer der Analgesie wird als Zeitintervall von der Subarachnoidalinjektion bis zu dem Punkt definiert, an dem die Patienten Notfall-Analgetika zur Schmerzlinderung verlangten.
Analgetika zur Schmerzbehandlung werden gemäß dem Krankenhausprotokoll verabreicht.
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Bis 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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