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Vergleich von Ropivacain mit oder ohne Fentanyl in der Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten

9. Januar 2020 aktualisiert von: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Es gab eine breite Vielfalt von Anästhetika zusammen mit Hilfsmitteln während einer Subarachnoidalblockade. Das Streben nach einer angemessenen Analgesie und Anästhesie wurde immer von der gleichzeitigen schädlichen Wirkung des Anästhetikums überschattet. Es hat sich gezeigt, dass Ropivacain als Anästhetikum die gewünschten Ziele der Anästhesie erreicht und gleichzeitig die möglichen Nebenwirkungen minimiert. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe verschiedener Zusatzstoffe die analgetische Wirkung verstärkt, die Dauer der sensorischen Blockade verlängert und die dosisabhängigen Nebenwirkungen der Lokalanästhetika verringert. Fentanyl hat in dieser Hinsicht auch einige vielversprechende Wirkungen gezeigt. Daher vergleichen wir die Verwendung von Ropivcain als Einzelwirkstoff mit Ropivacain zusammen mit einem Zusatzstoff (Fentanyl), um die gewünschte anästhetische Wirkung zu erzielen und gleichzeitig die damit verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Art der Anästhesie für Unterbauch- und Extremitätenoperationen. Es dämpft die "Stressreaktion" auf eine Operation, verringert den intraoperativen Blutverlust, verringert das Auftreten postoperativer thromboembolischer Ereignisse und verringert die Morbidität bei Operationspatienten mit hohem Risiko. Es dient als nützliche Methode, um die Analgesie in die postoperative Phase auszudehnen, wo sich gezeigt hat, dass ihre Anwendung eine bessere Analgesie bietet als parenterale Opioide. Um Sicherheitsaspekte sowie die klinische Anwendung der Spinalanästhesie weiter zu verbessern und zu verstehen, werden neue Lokalanästhetika und analgetische Zusätze für verschiedene Anwendungen untersucht. Da die Sicherheit und der Komfort des Patienten das ultimative Ziel jeder Gesundheitspraxis sind, muss man die Nebenwirkungen und damit verbundenen Bedenken der Spinalanästhesie im Auge behalten und gleichzeitig das gewünschte Maß an Anästhesie und Analgesie erreichen. Eine adäquate Anästhesie und Analgesie während und nach der Operation zusammen mit einer frühen Gehfähigkeit und Entlassung scheint das perfekte Rezept für die Durchführung einer Spinalanästhesie in der aktuellen Praxis zu sein. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in diesem Bereich Potenzial haben könnte. Ropivacain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit ähnlichen Eigenschaften wie Bupivacain, das bei äquipotenten Dosen eine ähnliche sensorische Blockade bewirkt, jedoch mit einer kürzeren Dauer der motorischen Blockade. Daher hat Ropivacain einen größeren Grad an motorischer sensorischer Differenzierung, was nützlich sein könnte, wenn eine motorische Blockade unerwünscht ist. Ropivacain blockiert die an der Schmerzübertragung beteiligten Nervenfasern (A∂- und C-Fasern) in größerem Maße als diejenigen, die die motorische Funktion steuern (Aβ-Fasern). Die Blockade von Aα und Aβ ist langsam und führt daher zu einer geringeren motorischen Blockade als Bupivacain. Obwohl Ropivacain 40–50 % weniger wirksam als Bupivacain ist, führt Ropivacain in einem äquipotenten Verhältnis von 1,5:1 zu Ergebnissen in einem ähnlichen klinischen Profil mit guter Erhaltung der motorischen Funktion. Daher wurden die kürzere Dauer, die schnellere Wiederherstellung der motorischen Funktion, das niedrigere Toxizitätsprofil und die minimalen hämodynamischen Veränderungen als potenzieller Vorteil für Operationen von mittlerer Dauer sowie für ambulante Operationen identifiziert.

Obwohl die Verwendung von Bupivacain weit verbreitet ist, wurde Ropivacain in jüngster Zeit als Spinalanästhetikum verwendet und in vielen Verfahren aufgrund seiner gleichwertigen spinalanästhetischen Wirkung und seines geringeren Risikos für Neurotoxizität und Kardiotoxizität im Vergleich zu Bupivacain bewertet. Darüber hinaus gab es Berichte über tödliche kardiovaskuläre Toxizität nach der Anwendung von Bupivacain in der Regionalanästhesie.

Subarachnoidale Opioide mit Lokalanästhetika sind zu einer gut akzeptierten Praxis in der Spinalanästhesie für chirurgische Eingriffe geworden. Mehrere Kombinationen von Lokalanästhetika wie Lidocain, Bupivacain oder Ropivacain und Opioiden wie Fentanyl wurden für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen beschrieben. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Fentanyl in geringer Dosis (10-25 μg) intrathekal zu Lokalanästhetika während der Spinalanästhesie die Dauer der sensorischen Analgesie verlängert seine Vorteile wie frühe Mobilisierung und frühe Entleerung beeinträchtigen. Parlowet al. stellten die Tatsache fest, dass Hypobarizität das Ausmaß der Subarachnoidalblockade beeinflusste, und erklärten hohe zephalische Niveaus der sensorischen Blockade, wenn Fentanyl zu einer isobaren Lokalanästhesielösung hinzugefügt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrutierung
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Operationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten. Patientengröße unter 150 cm. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente. Schwangerschaft. Der Patient ist nicht in der Lage, sich mündlich zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain mit Fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobares Ropivacain mit 0,5 ml (25 mcg) Fentanyl
Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
  • ROPIN 0,75 %
Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
  • FENTYL
Aktiver Komparator: Ropivacain ohne Fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobares Ropivacain mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Patienten in Gruppe R erhalten eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, während Patienten in Gruppe RF eine subarachnoidale Injektion von 2,5 ml 0,75 % isobarem Ropivacain (18,75 mg) und 0,5 ml Fentanyl erhalten (25 μg).
Andere Namen:
  • ROPIN 0,75 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Blockregression zum S2-Segment
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Wirbelsäulenblockade
Die Gesamtdauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen der Spinalanästhesie bis zur Blockregression zum S2-Segment definiert. Die Zeit für die Blockregression zum S2-Segment wird alle 30 Minuten nach Ende der Operation notiert.
Bis zu 5 Stunden nach Wirbelsäulenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Analgesie wird als Zeitintervall von der Subarachnoidalinjektion bis zu dem Punkt definiert, an dem die Patienten Notfall-Analgetika zur Schmerzlinderung verlangten. Analgetika zur Schmerzbehandlung werden gemäß dem Krankenhausprotokoll verabreicht.
Bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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