Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ropivacaïne met of zonder fentanyl bij spinale anesthesie voor operaties aan de onderste ledematen

9 januari 2020 bijgewerkt door: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Er is een grote verscheidenheid aan gebruik van anesthetica en toevoegingen tijdens subarachnoïdale blokkades. De zoektocht naar het bereiken van adequate analgesie en anesthesie is altijd overschaduwd door het gelijktijdige schadelijke effect van het anestheticum. Ropivacaïne als verdovingsmiddel heeft bewezen de gewenste doelen van anesthesie te bereiken terwijl de mogelijke bijwerkingen worden geminimaliseerd. Het is aangetoond dat de toevoeging van verschillende toevoegingen de analgetische eigenschap verbetert, de duur van de sensorische blokkade verlengt en de dosisgerelateerde nadelige effecten van de lokale anesthetica vermindert. Fentanyl heeft in dit opzicht ook enkele veelbelovende effecten laten zien. Daarom vergelijken we het gebruik van ropivcaïne als enkelvoudig middel versus ropivacaïne samen met een toevoeging (Fentanyl) om het gewenste anesthetische effect te bereiken terwijl de bijbehorende bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is een veelgebruikte vorm van anesthesie voor operaties aan de onderbuik en extremiteiten. Het vermindert de "stressrespons" op een operatie, vermindert intraoperatief bloedverlies, verlaagt de incidentie van postoperatieve trombo-embolische voorvallen en vermindert de morbiditeit bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Het dient als een nuttige methode om analgesie uit te breiden tot in de postoperatieve periode, waar is aangetoond dat het gebruik ervan een betere analgesie geeft dan parenterale opioïden. Om veiligheidskwesties en het klinische gebruik van spinale anesthesie verder te verbeteren en te begrijpen, worden nieuwe lokale anesthetica en analgetische additieven onderzocht voor verschillende toepassingen. Aangezien de veiligheid en het comfort van de patiënt het uiteindelijke doel zijn van elke gezondheidspraktijk, moet men rekening houden met de bijwerkingen en gerelateerde zorgen van spinale anesthesie terwijl het gewenste niveau van anesthesie en analgesie wordt bereikt. Adequate anesthesie en analgesie tijdens en na de operatie samen met vroege ambulatie en ontslag lijkt het perfecte recept te zijn voor de geleiding van spinale anesthesie in de huidige praktijk. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum dat op dit gebied potentieel zou kunnen hebben. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum van amide met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van bupivacaïne en die een vergelijkbare sensorische blokkade veroorzaakt bij equipotente doses, maar met een kortere duur van de motorische blokkade. Ropivacaïne heeft dus een grotere mate van motorische sensorische differentiatie, wat nuttig kan zijn wanneer motorblokkade ongewenst is. Ropivacaïne blokkeert zenuwvezels die betrokken zijn bij pijnoverdracht (A∂- en C-vezels) in grotere mate dan die welke de motorische functie regelen (Aβ-vezels). Blokkade van Aα en Aβ is langzaam en veroorzaakt daarom minder motorische blokkade dan bupivacaïne. Hoewel 40-50% minder krachtig dan bupivacaïne, produceert ropivacaïne in een equipotente verhouding van 1,5:1 resultaten in een vergelijkbaar klinisch profiel met goed behoud van de motorische functie. Daarom zijn de kortere duur, het snellere herstel van de motorische functie, het lagere toxiciteitsprofiel en de minimale hemodynamische veranderingen geïdentificeerd als een potentieel voordeel voor zowel operaties van gemiddelde duur als voor ambulante chirurgie.

Hoewel het gebruik van bupivacaïne wijdverbreid is, is ropivacaïne de laatste tijd gebruikt als een middel voor spinale anesthesie en in veel procedures geëvalueerd vanwege het equivalente spinale anesthetische effect en het lagere risico op neurotoxiciteit en cardiotoxiciteit, vergeleken met bupivacaïne. Daarnaast zijn er meldingen geweest van fatale cardiovasculaire toxiciteit na gebruik van bupivacaïne bij regionale anesthesie.

Subarachnoïde opioïden met lokale anesthetica zijn een algemeen aanvaarde praktijk geworden bij spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen. Verschillende combinaties van lokale anesthetica zoals lidocaïne, bupivacaïne of ropivacaïne en opioïden zoals fentanyl zijn gemeld voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Het is aangetoond dat de toevoeging van een kleine dosis fentanyl (10-25 μg) intrathecaal aan lokale anesthetica tijdens spinale anesthesie de duur van sensorische analgesie verlengt. de voordelen ervan, zoals vroege mobilisatie en vroege mictie, in gevaar brengen. Parlow et al. stelde het feit vast dat hypobariciteit de mate van subarachnoïdale blokkade beïnvloedde en hoge cefalische niveaus van sensorische blokkade verklaarde wanneer fentanyl werd toegevoegd aan isobare lokale anesthesieoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Werving
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt. Patiënthoogte minder dan 150 cm. Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen. Zwangerschap. Patiënt kan niet verbaal communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne met fentanyl
2,5 ml 0,75% isobaar ropivacaïne met 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
  • ROPIN 0,75%
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
  • FENTYL
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Zonder Fentanyl
2,5 ml 0,75% isobaar ropivacaïne met 0,5 ml normale zoutoplossing
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
  • ROPIN 0,75%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor blokregressie naar S2-segment
Tijdsspanne: Tot 5 uur na ruggenmergblokkade
De totale duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen spinale anesthesie tot regressie naar het S2-segment. De tijd voor blokregressie naar het S2-segment wordt elke 30 minuten na het einde van de operatie genoteerd.
Tot 5 uur na ruggenmergblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van analgesie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
De duur van de analgesie zal worden gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de subarachnoïdale injectie tot het punt waarop patiënten noodmedicatie nodig hadden voor pijnverlichting. Analgesie voor pijnbestrijding zal worden gegeven volgens het ziekenhuisprotocol.
Tot 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

3
Abonneren