- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199013
Vergelijking van ropivacaïne met of zonder fentanyl bij spinale anesthesie voor operaties aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een veelgebruikte vorm van anesthesie voor operaties aan de onderbuik en extremiteiten. Het vermindert de "stressrespons" op een operatie, vermindert intraoperatief bloedverlies, verlaagt de incidentie van postoperatieve trombo-embolische voorvallen en vermindert de morbiditeit bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Het dient als een nuttige methode om analgesie uit te breiden tot in de postoperatieve periode, waar is aangetoond dat het gebruik ervan een betere analgesie geeft dan parenterale opioïden. Om veiligheidskwesties en het klinische gebruik van spinale anesthesie verder te verbeteren en te begrijpen, worden nieuwe lokale anesthetica en analgetische additieven onderzocht voor verschillende toepassingen. Aangezien de veiligheid en het comfort van de patiënt het uiteindelijke doel zijn van elke gezondheidspraktijk, moet men rekening houden met de bijwerkingen en gerelateerde zorgen van spinale anesthesie terwijl het gewenste niveau van anesthesie en analgesie wordt bereikt. Adequate anesthesie en analgesie tijdens en na de operatie samen met vroege ambulatie en ontslag lijkt het perfecte recept te zijn voor de geleiding van spinale anesthesie in de huidige praktijk. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum dat op dit gebied potentieel zou kunnen hebben. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum van amide met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van bupivacaïne en die een vergelijkbare sensorische blokkade veroorzaakt bij equipotente doses, maar met een kortere duur van de motorische blokkade. Ropivacaïne heeft dus een grotere mate van motorische sensorische differentiatie, wat nuttig kan zijn wanneer motorblokkade ongewenst is. Ropivacaïne blokkeert zenuwvezels die betrokken zijn bij pijnoverdracht (A∂- en C-vezels) in grotere mate dan die welke de motorische functie regelen (Aβ-vezels). Blokkade van Aα en Aβ is langzaam en veroorzaakt daarom minder motorische blokkade dan bupivacaïne. Hoewel 40-50% minder krachtig dan bupivacaïne, produceert ropivacaïne in een equipotente verhouding van 1,5:1 resultaten in een vergelijkbaar klinisch profiel met goed behoud van de motorische functie. Daarom zijn de kortere duur, het snellere herstel van de motorische functie, het lagere toxiciteitsprofiel en de minimale hemodynamische veranderingen geïdentificeerd als een potentieel voordeel voor zowel operaties van gemiddelde duur als voor ambulante chirurgie.
Hoewel het gebruik van bupivacaïne wijdverbreid is, is ropivacaïne de laatste tijd gebruikt als een middel voor spinale anesthesie en in veel procedures geëvalueerd vanwege het equivalente spinale anesthetische effect en het lagere risico op neurotoxiciteit en cardiotoxiciteit, vergeleken met bupivacaïne. Daarnaast zijn er meldingen geweest van fatale cardiovasculaire toxiciteit na gebruik van bupivacaïne bij regionale anesthesie.
Subarachnoïde opioïden met lokale anesthetica zijn een algemeen aanvaarde praktijk geworden bij spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen. Verschillende combinaties van lokale anesthetica zoals lidocaïne, bupivacaïne of ropivacaïne en opioïden zoals fentanyl zijn gemeld voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Het is aangetoond dat de toevoeging van een kleine dosis fentanyl (10-25 μg) intrathecaal aan lokale anesthetica tijdens spinale anesthesie de duur van sensorische analgesie verlengt. de voordelen ervan, zoals vroege mobilisatie en vroege mictie, in gevaar brengen. Parlow et al. stelde het feit vast dat hypobariciteit de mate van subarachnoïdale blokkade beïnvloedde en hoge cefalische niveaus van sensorische blokkade verklaarde wanneer fentanyl werd toegevoegd aan isobare lokale anesthesieoplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefoonnummer: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: NAVINDRA R BISTA, MD
- Telefoonnummer: 9841461305
- E-mail: navindrarajbista@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Werving
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Contact:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefoonnummer: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt. Patiënthoogte minder dan 150 cm. Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen. Zwangerschap. Patiënt kan niet verbaal communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne met fentanyl
2,5 ml 0,75% isobaar ropivacaïne met 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
|
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Zonder Fentanyl
2,5 ml 0,75% isobaar ropivacaïne met 0,5 ml normale zoutoplossing
|
Patiënten in groep R krijgen een subarachnoïdale injectie van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml normale zoutoplossing, terwijl patiënten in groep RF een subarachnoïdale injectie krijgen van 2,5 ml 0,75% isobare ropivacaïne (18,75 mg) en 0,5 ml fentanyl (25 μg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor blokregressie naar S2-segment
Tijdsspanne: Tot 5 uur na ruggenmergblokkade
|
De totale duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen spinale anesthesie tot regressie naar het S2-segment.
De tijd voor blokregressie naar het S2-segment wordt elke 30 minuten na het einde van de operatie genoteerd.
|
Tot 5 uur na ruggenmergblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale duur van analgesie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
De duur van de analgesie zal worden gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de subarachnoïdale injectie tot het punt waarop patiënten noodmedicatie nodig hadden voor pijnverlichting.
Analgesie voor pijnbestrijding zal worden gegeven volgens het ziekenhuisprotocol.
|
Tot 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken