- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199013
A ropivakain összehasonlítása fentanillal vagy anélkül az alsó végtagi műtétek spinális érzéstelenítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés széles körben alkalmazott érzéstelenítési mód az alhasi és végtag műtéteknél. Tompítja a műtétre adott „stresszreakciót”, csökkenti az intraoperatív vérveszteséget, csökkenti a posztoperatív tromboembóliás események előfordulását, és csökkenti a magas kockázatú sebészeti betegek morbiditását. Hasznos módszerként szolgál a fájdalomcsillapítás kiterjesztésére a posztoperatív időszakra, ahol alkalmazása bizonyítottan jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a parenterális opioidok. A biztonsági kérdések, valamint a spinális érzéstelenítés klinikai alkalmazásának további javítása és megértése érdekében új helyi érzéstelenítőket és fájdalomcsillapító adalékanyagokat vizsgálnak különböző alkalmazásokhoz. Mivel minden egészségügyi gyakorlat végső célja a betegek biztonsága és kényelme, szem előtt kell tartani a spinális érzéstelenítés mellékhatásait és az ezzel kapcsolatos aggályokat, miközben eléri az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás kívánt szintjét. A műtét alatti és utáni megfelelő érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás, valamint a korai ambuláció és elbocsátás tökéletes receptnek tűnik a spinális érzéstelenítés jelenlegi gyakorlatában. A ropivakain az egyik helyi érzéstelenítő, amely potenciális lehet ezen a területen. A ropivakain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelynek tulajdonságai hasonlóak a bupivakainhoz, és ekvipotens dózisokban hasonló szenzoros blokkolást okoz, de a motoros blokk időtartama rövidebb. Így a ropivakainnak nagyobb a motoros szenzoros differenciálódása, ami hasznos lehet, ha a motoros blokád nem kívánatos. A ropivakain nagyobb mértékben blokkolja a fájdalomátvitelben részt vevő idegrostokat (A∂ és C rostok), mint a motoros funkciót szabályozók (Aβ rostok). Az Aα és Aβ blokkolása lassú, ezért kisebb motoros blokádot produkál, mint a bupivakain. Bár 40-50%-kal kevésbé hatásos, mint a bupivakain, a ropivakain 1,5:1 ekvipotens arányban hasonló klinikai profilt produkál a motoros funkciók jó megőrzésével. Ennélfogva rövidebb időtartama, a motoros funkció gyorsabb felépülése, alacsonyabb toxicitási profilja és minimális hemodinamikai változásai potenciális előnyt jelentenek a közepes időtartamú műtéteknél, valamint az ambuláns műtéteknél.
Bár a bupivakain alkalmazása széles körben elterjedt, a ropivakaint az utóbbi időben spinális érzéstelenítő szerként használták, és számos eljárásban értékelték, mivel ekvivalens spinális érzéstelenítő hatása, valamint a bupivakainhoz képest alacsonyabb a neurotoxicitás és a kardiotoxicitás kockázata. Ezenkívül a bupivakain regionális érzéstelenítésben történő alkalmazását követően halálos kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be.
A helyi érzéstelenítőkkel ellátott szubarachnoid opioidok jól elfogadott gyakorlattá váltak a sebészeti eljárások spinális érzéstelenítésében. A helyi érzéstelenítők, például a lidokain, a bupivakain vagy a ropivakain és az opioidok, például a fentanil számos kombinációjáról számoltak be különböző sebészeti eljárások során. Kis dózisú fentanil (10-25 μg) intratekális hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz a spinális érzéstelenítés során kimutatták, hogy megnöveli az érzékszervi fájdalomcsillapítás időtartamát. A ropivakainhoz adjuvánsok hozzáadása javítja az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét anélkül veszélyeztetve annak előnyeit, mint például a korai mobilizáció és a korai ürítés. Parlow et al. megállapította azt a tényt, hogy a hypobaricitás befolyásolta a szubarachnoidális blokk mértékét, és megmagyarázta az érzékszervi blokk magas szintjét, amikor fentanilt adtak az izobár helyi érzéstelenítő oldathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Toborzás
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonszám: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi műtétekre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása. A beteg magassága kevesebb, mint 150 cm. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében. Terhesség. A beteg nem tud szóban kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivakain fentanillal
2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain 0,5 ml (25 mcg) fentanillal
|
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain fentanil nélkül
2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain 0,5 ml normál sóoldattal
|
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az S2 szegmensre való blokk regresszió ideje
Időkeret: Akár 5 órán keresztül a gerincblokktól
|
A szenzoros blokád teljes időtartamát a spinális érzéstelenítés és a blokk S2 szegmensre való visszafejlődése közötti időintervallumként határozzuk meg.
Az S2 szegmenshez való blokk-regresszió idejét a műtét befejezése után 30 percenként feljegyezzük.
|
Akár 5 órán keresztül a gerincblokktól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás teljes időtartama
Időkeret: A műtét után 12 óráig
|
A fájdalomcsillapítás időtartama a subarachnoidális injekciótól addig a pontig terjedő idő, amikor a betegek mentő fájdalomcsillapítót igényeltek a fájdalom enyhítésére.
A fájdalomcsillapításhoz fájdalomcsillapítást a kórházi protokoll szerint kell adni.
|
A műtét után 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125/(6-11)E2/076/077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia