Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain összehasonlítása fentanillal vagy anélkül az alsó végtagi műtétek spinális érzéstelenítésében

2020. január 9. frissítette: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
A szubarachnoidális blokk alatt az érzéstelenítő szerek és a kiegészítők széles választékát alkalmazták. A megfelelő fájdalomcsillapítás és érzéstelenítés elérésére irányuló törekvést mindig az érzéstelenítő szer egyidejű káros hatása árnyékolta be. A ropivakain érzéstelenítő szerként bebizonyította, hogy megfelel az érzéstelenítés kívánt céljainak, miközben minimálisra csökkenti a lehetséges mellékhatásokat. Különböző adalékanyagok hozzáadása javítja a fájdalomcsillapító tulajdonságot, meghosszabbítja a szenzoros blokád időtartamát és csökkenti a helyi érzéstelenítők dózisfüggő káros hatásait. A fentanil ebben a tekintetben szintén ígéretes hatásokat mutatott. Összehasonlítjuk tehát a ropivkain egyedüli szerként való alkalmazását a ropivakainnal együtt egy kiegészítő szerrel (Fentanyl) a kívánt érzéstelenítő hatás elérése érdekében, miközben minimalizáljuk a kapcsolódó mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés széles körben alkalmazott érzéstelenítési mód az alhasi és végtag műtéteknél. Tompítja a műtétre adott „stresszreakciót”, csökkenti az intraoperatív vérveszteséget, csökkenti a posztoperatív tromboembóliás események előfordulását, és csökkenti a magas kockázatú sebészeti betegek morbiditását. Hasznos módszerként szolgál a fájdalomcsillapítás kiterjesztésére a posztoperatív időszakra, ahol alkalmazása bizonyítottan jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a parenterális opioidok. A biztonsági kérdések, valamint a spinális érzéstelenítés klinikai alkalmazásának további javítása és megértése érdekében új helyi érzéstelenítőket és fájdalomcsillapító adalékanyagokat vizsgálnak különböző alkalmazásokhoz. Mivel minden egészségügyi gyakorlat végső célja a betegek biztonsága és kényelme, szem előtt kell tartani a spinális érzéstelenítés mellékhatásait és az ezzel kapcsolatos aggályokat, miközben eléri az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás kívánt szintjét. A műtét alatti és utáni megfelelő érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás, valamint a korai ambuláció és elbocsátás tökéletes receptnek tűnik a spinális érzéstelenítés jelenlegi gyakorlatában. A ropivakain az egyik helyi érzéstelenítő, amely potenciális lehet ezen a területen. A ropivakain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelynek tulajdonságai hasonlóak a bupivakainhoz, és ekvipotens dózisokban hasonló szenzoros blokkolást okoz, de a motoros blokk időtartama rövidebb. Így a ropivakainnak nagyobb a motoros szenzoros differenciálódása, ami hasznos lehet, ha a motoros blokád nem kívánatos. A ropivakain nagyobb mértékben blokkolja a fájdalomátvitelben részt vevő idegrostokat (A∂ és C rostok), mint a motoros funkciót szabályozók (Aβ rostok). Az Aα és Aβ blokkolása lassú, ezért kisebb motoros blokádot produkál, mint a bupivakain. Bár 40-50%-kal kevésbé hatásos, mint a bupivakain, a ropivakain 1,5:1 ekvipotens arányban hasonló klinikai profilt produkál a motoros funkciók jó megőrzésével. Ennélfogva rövidebb időtartama, a motoros funkció gyorsabb felépülése, alacsonyabb toxicitási profilja és minimális hemodinamikai változásai potenciális előnyt jelentenek a közepes időtartamú műtéteknél, valamint az ambuláns műtéteknél.

Bár a bupivakain alkalmazása széles körben elterjedt, a ropivakaint az utóbbi időben spinális érzéstelenítő szerként használták, és számos eljárásban értékelték, mivel ekvivalens spinális érzéstelenítő hatása, valamint a bupivakainhoz képest alacsonyabb a neurotoxicitás és a kardiotoxicitás kockázata. Ezenkívül a bupivakain regionális érzéstelenítésben történő alkalmazását követően halálos kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be.

A helyi érzéstelenítőkkel ellátott szubarachnoid opioidok jól elfogadott gyakorlattá váltak a sebészeti eljárások spinális érzéstelenítésében. A helyi érzéstelenítők, például a lidokain, a bupivakain vagy a ropivakain és az opioidok, például a fentanil számos kombinációjáról számoltak be különböző sebészeti eljárások során. Kis dózisú fentanil (10-25 μg) intratekális hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz a spinális érzéstelenítés során kimutatták, hogy megnöveli az érzékszervi fájdalomcsillapítás időtartamát. A ropivakainhoz adjuvánsok hozzáadása javítja az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét anélkül veszélyeztetve annak előnyeit, mint például a korai mobilizáció és a korai ürítés. Parlow et al. megállapította azt a tényt, hogy a hypobaricitás befolyásolta a szubarachnoidális blokk mértékét, és megmagyarázta az érzékszervi blokk magas szintjét, amikor fentanilt adtak az izobár helyi érzéstelenítő oldathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Toborzás
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtagi műtétekre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása. A beteg magassága kevesebb, mint 150 cm. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében. Terhesség. A beteg nem tud szóban kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain fentanillal
2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain 0,5 ml (25 mcg) fentanillal
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
  • ROPIN 0,75%
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
  • FENTIL
Aktív összehasonlító: Ropivakain fentanil nélkül
2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain 0,5 ml normál sóoldattal
Az R csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobárikus ropivakaint (18,75 mg) és 0,5 ml normál sóoldatot kapnak szubarachnoidális injekcióban, míg az RF csoportba tartozó betegek 2,5 ml 0,75%-os izobár ropivakain (18,075 mg) ml fentanil injekciót kapnak. (25 μg).
Más nevek:
  • ROPIN 0,75%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S2 szegmensre való blokk regresszió ideje
Időkeret: Akár 5 órán keresztül a gerincblokktól
A szenzoros blokád teljes időtartamát a spinális érzéstelenítés és a blokk S2 szegmensre való visszafejlődése közötti időintervallumként határozzuk meg. Az S2 szegmenshez való blokk-regresszió idejét a műtét befejezése után 30 percenként feljegyezzük.
Akár 5 órán keresztül a gerincblokktól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás teljes időtartama
Időkeret: A műtét után 12 óráig
A fájdalomcsillapítás időtartama a subarachnoidális injekciótól addig a pontig terjedő idő, amikor a betegek mentő fájdalomcsillapítót igényeltek a fájdalom enyhítésére. A fájdalomcsillapításhoz fájdalomcsillapítást a kórházi protokoll szerint kell adni.
A műtét után 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

3
Iratkozz fel