- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199013
Comparação de ropivacaína com ou sem fentanil em raquianestesia para cirurgias de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia tem sido um modo de anestesia amplamente utilizado para cirurgias abdominais e de extremidades inferiores. Ele atenua a "resposta ao estresse" à cirurgia, diminui a perda sanguínea intraoperatória, reduz a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios e diminui a morbidade em pacientes cirúrgicos de alto risco. Serve como um método útil para prolongar a analgesia no período pós-operatório, onde seu uso demonstrou fornecer melhor analgesia do que os opióides parenterais. A fim de melhorar ainda mais e entender as questões de segurança, bem como o uso clínico da raquianestesia, novos anestésicos locais e aditivos analgésicos estão sendo investigados para diferentes aplicações. Com a segurança e o conforto do paciente sendo o objetivo final de qualquer prática de saúde, deve-se ter em mente os efeitos colaterais e as preocupações relacionadas à raquianestesia ao atingir o nível desejado de anestesia e analgesia. Anestesia e analgesia adequadas durante e pós-operatório, juntamente com deambulação precoce e alta parecem ser a receita perfeita para a condução da raquianestesia na prática atual. A ropivacaína é um anestésico local que pode ter potencial nessa área. A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida com propriedades semelhantes à bupivacaína, produzindo bloqueio sensitivo semelhante em doses equipotentes, porém com menor duração do bloqueio motor. Assim, a ropivacaína apresenta maior grau de diferenciação sensório-motora, o que pode ser útil quando o bloqueio motor é indesejável. A ropivacaína bloqueia as fibras nervosas envolvidas na transmissão da dor (fibras A∂e C) em maior grau do que aquelas que controlam a função motora (fibras Aβ). O bloqueio de Aα e Aβ é lento e, portanto, produz bloqueio motor menor do que a bupivacaína. Embora seja 40-50% menos potente que a bupivacaína, a ropivacaína na proporção equipotente de 1,5:1 produz resultados em quadro clínico semelhante com boa preservação da função motora. Assim, sua menor duração, recuperação mais rápida da função motora, menor perfil de toxicidade e mínimas alterações hemodinâmicas têm sido apontadas como potencial benefício tanto para cirurgias de duração intermediária quanto para cirurgias ambulatoriais.
Embora o uso de bupivacaína seja amplamente difundido, a ropivacaína tem sido usada recentemente como agente anestésico espinhal e avaliada em muitos procedimentos devido ao seu efeito anestésico espinhal equivalente e ao menor risco de neurotoxicidade e cardiotoxicidade em comparação com a bupivacaína. Além disso, houve relatos de toxicidade cardiovascular fatal após o uso de bupivacaína em anestesia regional.
Os opioides subaracnóideos com anestésicos locais tornaram-se uma prática bem aceita na raquianestesia para procedimentos cirúrgicos. Várias combinações de anestésicos locais, como lidocaína, bupivacaína ou ropivacaína, e opioides, como fentanil, foram relatadas para uma variedade de procedimentos cirúrgicos. A adição de pequena dose de fentanil (10-25 μg) por via intratecal aos anestésicos locais durante a raquianestesia demonstrou aumentar a duração da analgesia sensorial. A adição de adjuvantes à ropivacaína demonstrou melhorar a qualidade da analgesia intra e pós-operatória sem comprometendo seus benefícios como mobilização precoce e micção precoce. Parlow et ai. estabeleceram o fato de que a hipobaricidade influenciou a extensão do bloqueio subaracnóideo e explicou os altos níveis cefálicos de bloqueio sensorial quando o fentanil foi adicionado à solução isobárica de anestésico local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ABINASH D JOSHI, MBBS
- Número de telefone: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: NAVINDRA R BISTA, MD
- Número de telefone: 9841461305
- E-mail: navindrarajbista@hotmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Recrutamento
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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Contato:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Número de telefone: +9779841866963
- E-mail: abinash.d.joshi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente. Altura do paciente inferior a 150 cm. História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo. Gravidez. Paciente incapaz de se comunicar verbalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína com Fentanil
2,5ml de ropivacaína isobárica a 0,75% com 0,5ml (25mcg) de fentanil
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Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína Sem Fentanil
2,5ml de Ropivacaína Isobárica a 0,75% com 0,5ml de Solução Salina Normal
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Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para regressão do bloco ao segmento S2
Prazo: Até 5 horas de raquianestesia
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A duração total do bloqueio sensitivo será definida como o intervalo de tempo entre a raquianestesia e a regressão do bloqueio ao segmento S2.
O tempo para a regressão do bloqueio ao segmento S2 será anotado a cada 30 minutos após o término da cirurgia.
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Até 5 horas de raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total da analgesia
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
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A duração da analgesia será definida como o intervalo de tempo desde a injeção subaracnóidea até o ponto em que os pacientes solicitaram analgésicos de resgate para alívio da dor.
A analgesia para o controle da dor será administrada de acordo com o protocolo do hospital.
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Até 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 125/(6-11)E2/076/077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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