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Comparação de ropivacaína com ou sem fentanil em raquianestesia para cirurgias de membros inferiores

9 de janeiro de 2020 atualizado por: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Tem havido uma grande variedade de uso de agentes anestésicos juntamente com adjuvantes durante o bloqueio subaracnóideo. A busca pela obtenção de analgesia e anestesia adequadas sempre foi obscurecida pelo efeito deletério concomitante do agente anestésico. A ropivacaína como agente anestésico provou atingir os objetivos desejados da anestesia, minimizando os possíveis efeitos colaterais. A adição de diferentes adjuvantes demonstrou aumentar a propriedade analgésica, prolongar a duração do bloqueio sensorial e diminuir os efeitos adversos relacionados à dose dos anestésicos locais. O fentanil a esse respeito também mostrou alguns efeitos promissores. Assim, comparamos o uso de ropivacaína como agente único versus ropivacaína junto com um adjuvante (fentanil) para obter o efeito anestésico desejado, minimizando os efeitos colaterais associados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia tem sido um modo de anestesia amplamente utilizado para cirurgias abdominais e de extremidades inferiores. Ele atenua a "resposta ao estresse" à cirurgia, diminui a perda sanguínea intraoperatória, reduz a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios e diminui a morbidade em pacientes cirúrgicos de alto risco. Serve como um método útil para prolongar a analgesia no período pós-operatório, onde seu uso demonstrou fornecer melhor analgesia do que os opióides parenterais. A fim de melhorar ainda mais e entender as questões de segurança, bem como o uso clínico da raquianestesia, novos anestésicos locais e aditivos analgésicos estão sendo investigados para diferentes aplicações. Com a segurança e o conforto do paciente sendo o objetivo final de qualquer prática de saúde, deve-se ter em mente os efeitos colaterais e as preocupações relacionadas à raquianestesia ao atingir o nível desejado de anestesia e analgesia. Anestesia e analgesia adequadas durante e pós-operatório, juntamente com deambulação precoce e alta parecem ser a receita perfeita para a condução da raquianestesia na prática atual. A ropivacaína é um anestésico local que pode ter potencial nessa área. A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida com propriedades semelhantes à bupivacaína, produzindo bloqueio sensitivo semelhante em doses equipotentes, porém com menor duração do bloqueio motor. Assim, a ropivacaína apresenta maior grau de diferenciação sensório-motora, o que pode ser útil quando o bloqueio motor é indesejável. A ropivacaína bloqueia as fibras nervosas envolvidas na transmissão da dor (fibras A∂e C) em maior grau do que aquelas que controlam a função motora (fibras Aβ). O bloqueio de Aα e Aβ é lento e, portanto, produz bloqueio motor menor do que a bupivacaína. Embora seja 40-50% menos potente que a bupivacaína, a ropivacaína na proporção equipotente de 1,5:1 produz resultados em quadro clínico semelhante com boa preservação da função motora. Assim, sua menor duração, recuperação mais rápida da função motora, menor perfil de toxicidade e mínimas alterações hemodinâmicas têm sido apontadas como potencial benefício tanto para cirurgias de duração intermediária quanto para cirurgias ambulatoriais.

Embora o uso de bupivacaína seja amplamente difundido, a ropivacaína tem sido usada recentemente como agente anestésico espinhal e avaliada em muitos procedimentos devido ao seu efeito anestésico espinhal equivalente e ao menor risco de neurotoxicidade e cardiotoxicidade em comparação com a bupivacaína. Além disso, houve relatos de toxicidade cardiovascular fatal após o uso de bupivacaína em anestesia regional.

Os opioides subaracnóideos com anestésicos locais tornaram-se uma prática bem aceita na raquianestesia para procedimentos cirúrgicos. Várias combinações de anestésicos locais, como lidocaína, bupivacaína ou ropivacaína, e opioides, como fentanil, foram relatadas para uma variedade de procedimentos cirúrgicos. A adição de pequena dose de fentanil (10-25 μg) por via intratecal aos anestésicos locais durante a raquianestesia demonstrou aumentar a duração da analgesia sensorial. A adição de adjuvantes à ropivacaína demonstrou melhorar a qualidade da analgesia intra e pós-operatória sem comprometendo seus benefícios como mobilização precoce e micção precoce. Parlow et ai. estabeleceram o fato de que a hipobaricidade influenciou a extensão do bloqueio subaracnóideo e explicou os altos níveis cefálicos de bloqueio sensorial quando o fentanil foi adicionado à solução isobárica de anestésico local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Recrutamento
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes planejados para cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente. Altura do paciente inferior a 150 cm. História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo. Gravidez. Paciente incapaz de se comunicar verbalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína com Fentanil
2,5ml de ropivacaína isobárica a 0,75% com 0,5ml (25mcg) de fentanil
Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
  • ROPIN 0,75%
Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
  • FENTYL
Comparador Ativo: Ropivacaína Sem Fentanil
2,5ml de Ropivacaína Isobárica a 0,75% com 0,5ml de Solução Salina Normal
Os pacientes do Grupo R receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de solução salina normal, enquanto os pacientes do Grupo RF receberão injeção subaracnóidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica a 0,75% (18,75 mg) e 0,5 ml de fentanil (25 mg).
Outros nomes:
  • ROPIN 0,75%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para regressão do bloco ao segmento S2
Prazo: Até 5 horas de raquianestesia
A duração total do bloqueio sensitivo será definida como o intervalo de tempo entre a raquianestesia e a regressão do bloqueio ao segmento S2. O tempo para a regressão do bloqueio ao segmento S2 será anotado a cada 30 minutos após o término da cirurgia.
Até 5 horas de raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da analgesia
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
A duração da analgesia será definida como o intervalo de tempo desde a injeção subaracnóidea até o ponto em que os pacientes solicitaram analgésicos de resgate para alívio da dor. A analgesia para o controle da dor será administrada de acordo com o protocolo do hospital.
Até 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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