- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199013
Jämförelse av ropivakain med eller utan fentanyl i spinalbedövning för operationer i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning har varit ett allmänt använt bedövningssätt för operationer i nedre buken och extremiteterna. Det dämpar "stressresponsen" på kirurgi, minskar intraoperativ blodförlust, sänker förekomsten av postoperativa tromboemboliska händelser och minskar sjukligheten hos kirurgiska patienter med hög risk. Det fungerar som en användbar metod för att förlänga analgesin in i den postoperativa perioden, där dess användning har visat sig ge bättre analgesi än parenterala opioider. För att ytterligare förbättra och förstå säkerhetsfrågor såväl som den kliniska användningen av spinalbedövning, undersöks nya lokalanestetika och smärtstillande tillsatser för olika tillämpningar. Med patientsäkerhet och komfort som det yttersta målet för all hälsopraxis, måste man ha i åtanke om biverkningar och relaterade problem med spinalbedövning samtidigt som man uppnår den önskade nivån av anestesi och analgesi. Adekvat anestesi och analgesi under och efter operationen tillsammans med tidig ambulation och utskrivning verkar vara det perfekta receptet för ledning av spinalbedövning i den nuvarande praktiken. Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel som kan ha potential i detta område. Ropivakain är ett amid lokalbedövningsmedel med egenskaper som liknar bupivakain som producerar liknande sensoriskt block vid ekvipotenta doser, men med en kortare varaktighet av motorisk blockering. Således har ropivakain en högre grad av motorisk sensorisk differentiering, vilket kan vara användbart när motorblockad är oönskad. Ropivakain blockerar nervfibrer som är involverade i smärtöverföring (A∂- och C-fibrer) i högre grad än de som kontrollerar motorfunktionen (Aβ-fibrer). Blockad av Aα och Aβ är långsam och ger därför mindre motorisk blockad än bupivakain. Även om ropivakain är 40-50 % mindre potent än bupivakain, ger ropivakain i ett ekvipotentförhållande på 1,5:1 resultat i en liknande klinisk profil med god bevarande av motorisk funktion. Därför har dess kortare varaktighet, snabbare återhämtning av motorisk funktion, lägre toxicitetsprofil och minimala hemodynamiska förändringar identifierats som en potentiell fördel för kirurgi av mellanliggande varaktighet såväl som för ambulatorisk kirurgi.
Även om användningen av bupivakain är utbredd, har ropivakain på senare tid använts som ett spinalbedövningsmedel och utvärderats i många procedurer på grund av dess motsvarande spinalbedövningseffekt och dess lägre risk för neurotoxicitet och kardiotoxicitet, jämfört med bupivakain. Dessutom har det förekommit rapporter om dödlig kardiovaskulär toxicitet efter användning av bupivakain i regional anestesi.
Subaraknoida opioider med lokalanestetika har blivit en väl accepterad praxis inom spinalbedövning för kirurgiska ingrepp. Flera kombinationer av lokalanestetika som lidokain, bupivakain eller ropivakain och opioider som fentanyl har rapporterats för en mängd olika kirurgiska ingrepp. Tillsats av smådoser av fentanyl (10-25 μg) intratekalt till lokalanestetika under spinalbedövning har visat sig öka varaktigheten av sensorisk analgesi. Tillsatsen av adjuvans till ropivakain har visat sig förbättra kvaliteten på intraoperativ och postoperativ analgesi utan att äventyra dess fördelar såsom tidig mobilisering och tidig tömning. Parlow et al. konstaterade att hypobaricitet påverkade omfattningen av subaraknoidal blockering och förklarade höga cefaliska nivåer av sensorisk blockering när fentanyl tillsattes till isobarisk lokalbedövningslösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytering
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-post: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för operationer i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran. Patienthöjd mindre än 150 cm. Historik av överkänslighet mot studier av läkemedel. Graviditet. Patienten kan inte kommunicera verbalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
|
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain utan fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml normal koksaltlösning
|
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för blockregression till S2-segment
Tidsram: Upp till 5 timmar från spinal blockering
|
Den totala varaktigheten av sensorisk blockad kommer att definieras som tidsintervallet mellan spinal anestesi till blockregression till S2-segment.
Tid för blockregression till S2-segmentet kommer att noteras var 30:e minut efter avslutad operation.
|
Upp till 5 timmar från spinal blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av analgesin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Varaktigheten av analgesin kommer att definieras som tidsintervallet från subaraknoidal injektion till den punkt där patienter krävde räddande analgetika för smärtlindring.
Analgesi för smärtbehandling kommer att ges enligt sjukhusets protokoll.
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .