Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ropivakain med eller utan fentanyl i spinalbedövning för operationer i nedre extremiteter

9 januari 2020 uppdaterad av: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Det har förekommit en mängd olika användningar av anestesimedel tillsammans med tillägg under subaraknoidal blockering. Strävan efter att uppnå adekvat analgesi och anestesi har alltid skuggats av den samtidiga skadliga effekten av anestesimedlet. Ropivakain som anestesimedel har visat sig uppfylla de önskade målen för anestesi samtidigt som de potentiella biverkningarna minimeras. Tillägg av olika tillsatser har visat sig förbättra den analgetiska egenskapen, förlänga varaktigheten av sensorisk blockad och minska de dosrelaterade biverkningarna av lokalanestetika. Fentanyl i detta avseende har också visat några lovande effekter. Sålunda jämför vi användningen av ropivkain som ett enda medel jämfört med ropivakain tillsammans med ett tillsatsmedel (Fentanyl) för att uppnå den önskade anestetiska effekten samtidigt som de associerade biverkningarna minimeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning har varit ett allmänt använt bedövningssätt för operationer i nedre buken och extremiteterna. Det dämpar "stressresponsen" på kirurgi, minskar intraoperativ blodförlust, sänker förekomsten av postoperativa tromboemboliska händelser och minskar sjukligheten hos kirurgiska patienter med hög risk. Det fungerar som en användbar metod för att förlänga analgesin in i den postoperativa perioden, där dess användning har visat sig ge bättre analgesi än parenterala opioider. För att ytterligare förbättra och förstå säkerhetsfrågor såväl som den kliniska användningen av spinalbedövning, undersöks nya lokalanestetika och smärtstillande tillsatser för olika tillämpningar. Med patientsäkerhet och komfort som det yttersta målet för all hälsopraxis, måste man ha i åtanke om biverkningar och relaterade problem med spinalbedövning samtidigt som man uppnår den önskade nivån av anestesi och analgesi. Adekvat anestesi och analgesi under och efter operationen tillsammans med tidig ambulation och utskrivning verkar vara det perfekta receptet för ledning av spinalbedövning i den nuvarande praktiken. Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel som kan ha potential i detta område. Ropivakain är ett amid lokalbedövningsmedel med egenskaper som liknar bupivakain som producerar liknande sensoriskt block vid ekvipotenta doser, men med en kortare varaktighet av motorisk blockering. Således har ropivakain en högre grad av motorisk sensorisk differentiering, vilket kan vara användbart när motorblockad är oönskad. Ropivakain blockerar nervfibrer som är involverade i smärtöverföring (A∂- och C-fibrer) i högre grad än de som kontrollerar motorfunktionen (Aβ-fibrer). Blockad av Aα och Aβ är långsam och ger därför mindre motorisk blockad än bupivakain. Även om ropivakain är 40-50 % mindre potent än bupivakain, ger ropivakain i ett ekvipotentförhållande på 1,5:1 resultat i en liknande klinisk profil med god bevarande av motorisk funktion. Därför har dess kortare varaktighet, snabbare återhämtning av motorisk funktion, lägre toxicitetsprofil och minimala hemodynamiska förändringar identifierats som en potentiell fördel för kirurgi av mellanliggande varaktighet såväl som för ambulatorisk kirurgi.

Även om användningen av bupivakain är utbredd, har ropivakain på senare tid använts som ett spinalbedövningsmedel och utvärderats i många procedurer på grund av dess motsvarande spinalbedövningseffekt och dess lägre risk för neurotoxicitet och kardiotoxicitet, jämfört med bupivakain. Dessutom har det förekommit rapporter om dödlig kardiovaskulär toxicitet efter användning av bupivakain i regional anestesi.

Subaraknoida opioider med lokalanestetika har blivit en väl accepterad praxis inom spinalbedövning för kirurgiska ingrepp. Flera kombinationer av lokalanestetika som lidokain, bupivakain eller ropivakain och opioider som fentanyl har rapporterats för en mängd olika kirurgiska ingrepp. Tillsats av smådoser av fentanyl (10-25 μg) intratekalt till lokalanestetika under spinalbedövning har visat sig öka varaktigheten av sensorisk analgesi. Tillsatsen av adjuvans till ropivakain har visat sig förbättra kvaliteten på intraoperativ och postoperativ analgesi utan att äventyra dess fördelar såsom tidig mobilisering och tidig tömning. Parlow et al. konstaterade att hypobaricitet påverkade omfattningen av subaraknoidal blockering och förklarade höga cefaliska nivåer av sensorisk blockering när fentanyl tillsattes till isobarisk lokalbedövningslösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrytering
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för operationer i nedre extremiteterna under ryggbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran. Patienthöjd mindre än 150 cm. Historik av överkänslighet mot studier av läkemedel. Graviditet. Patienten kan inte kommunicera verbalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
  • ROPIN 0,75 %
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
  • FENTYL
Aktiv komparator: Ropivakain utan fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml normal koksaltlösning
Patienter i grupp R kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) och 0,5 ml normal koksaltlösning medan patienter i grupp RF kommer att få subaraknoidal injektion av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,5 mg) och 5 mg tanyl. (25 μg).
Andra namn:
  • ROPIN 0,75 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för blockregression till S2-segment
Tidsram: Upp till 5 timmar från spinal blockering
Den totala varaktigheten av sensorisk blockad kommer att definieras som tidsintervallet mellan spinal anestesi till blockregression till S2-segment. Tid för blockregression till S2-segmentet kommer att noteras var 30:e minut efter avslutad operation.
Upp till 5 timmar från spinal blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet av analgesin
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
Varaktigheten av analgesin kommer att definieras som tidsintervallet från subaraknoidal injektion till den punkt där patienter krävde räddande analgetika för smärtlindring. Analgesi för smärtbehandling kommer att ges enligt sjukhusets protokoll.
Upp till 12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera