- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04199013
Сравнение ропивакаина с фентанилом или без него при спинномозговой анестезии при операциях на нижних конечностях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия широко используется при операциях на нижних отделах брюшной полости и конечностях. Он притупляет «стрессовую реакцию» на операцию, уменьшает интраоперационную кровопотерю, снижает частоту послеоперационных тромбоэмболических осложнений и снижает заболеваемость у хирургических пациентов с высоким риском. Он служит полезным методом продления обезболивания в послеоперационный период, где было показано, что его использование обеспечивает лучшую анальгезию, чем парентеральные опиоиды. Для дальнейшего улучшения и понимания вопросов безопасности, а также клинического использования спинномозговой анестезии исследуются новые местные анестетики и обезболивающие добавки для различного применения. Поскольку безопасность и комфорт пациента являются конечной целью любой медицинской практики, необходимо помнить о побочных эффектах и связанных с ними проблемах спинальной анестезии при достижении желаемого уровня анестезии и обезболивания. Адекватная анестезия и обезболивание во время и после операции, а также раннее передвижение и выписка, по-видимому, являются идеальным рецептом для проведения спинномозговой анестезии в современной практике. Ропивакаин является одним из местных анестетиков, который может иметь потенциал в этой области. Ропивакаин представляет собой амидный местный анестетик со свойствами, сходными с бупивакаином, вызывающим аналогичную сенсорную блокаду в эквивалентных дозах, но с более короткой продолжительностью моторной блокады. Таким образом, ропивакаин обладает большей степенью моторно-сенсорной дифференциации, что может быть полезно, когда моторная блокада нежелательна. Ропивакаин блокирует нервные волокна, участвующие в передаче боли (волокна A∂ и C), в большей степени, чем те, которые контролируют двигательную функцию (волокна Aβ). Блокада Aα и Aβ происходит медленно и, следовательно, вызывает меньшую моторную блокаду, чем бупивакаин. Хотя ропивакаин на 40-50% менее эффективен, чем бупивакаин, ропивакаин в эквипотенциальном соотношении 1,5:1 дает результаты с аналогичным клиническим профилем с хорошим сохранением двигательной функции. Следовательно, его более короткая продолжительность, более быстрое восстановление двигательной функции, более низкий профиль токсичности и минимальные гемодинамические изменения были определены как потенциальные преимущества для хирургии средней продолжительности, а также для амбулаторной хирургии.
Хотя использование бупивакаина широко распространено, ропивакаин в последнее время используется в качестве спинального анестетика и оценивается во многих процедурах из-за его эквивалентного эффекта спинальной анестезии и более низкого риска нейротоксичности и кардиотоксичности по сравнению с бупивакаином. Кроме того, были сообщения о сердечно-сосудистой токсичности со смертельным исходом после применения бупивакаина для регионарной анестезии.
Субарахноидальные опиоиды с местными анестетиками стали общепринятой практикой спинномозговой анестезии при хирургических вмешательствах. Сообщалось о нескольких комбинациях местных анестетиков, таких как лидокаин, бупивакаин или ропивакаин, и опиоидов, таких как фентанил, для различных хирургических процедур. Было показано, что добавление малых доз фентанила (10-25 мкг) интратекально к местным анестетикам во время спинальной анестезии увеличивает продолжительность сенсорной аналгезии. Добавление адъювантов к ропивакаину показало улучшение качества интраоперационной и послеоперационной аналгезии без компрометируя его преимущества, такие как ранняя мобилизация и раннее мочеиспускание. Парлоу и др. установили тот факт, что гипобаричность влияет на степень субарахноидального блока и объясняет высокие уровни сенсорного блока на головном мозге при добавлении фентанила к изобарическому раствору местного анестетика.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- Рекрутинг
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Контакт:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Номер телефона: +9779841866963
- Электронная почта: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, планирующим операции на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента. Рост пациента менее 150 см. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам. Беременность. Больной не может общаться вербально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ропивакаин с фентанилом
2,5 мл 0,75% изобарического ропивакаина с 0,5 мл (25 мкг) фентанила
|
Пациенты группы R будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл физиологического раствора, в то время как пациенты группы RF будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл фентанила. (25 мкг).
Другие имена:
Пациенты группы R будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл физиологического раствора, в то время как пациенты группы RF будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл фентанила. (25 мкг).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ропивакаин без фентанила
2,5 мл 0,75% изобарического ропивакаина с 0,5 мл физиологического раствора
|
Пациенты группы R будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл физиологического раствора, в то время как пациенты группы RF будут получать субарахноидально 2,5 мл 0,75% изобарического раствора ропивакаина (18,75 мг) и 0,5 мл фентанила. (25 мкг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время регрессии блока в сегмент S2
Временное ограничение: До 5 часов после спинальной блокады
|
Общую продолжительность сенсорной блокады будем определять как временной интервал между спинальной анестезией и регрессом блока в S2-сегмент.
Время регресса блока до сегмента S2 будет отмечаться каждые 30 минут после окончания операции.
|
До 5 часов после спинальной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая продолжительность обезболивания
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Продолжительность анальгезии будет определяться как временной интервал от субарахноидальной инъекции до момента, когда пациенту потребовались неотложные анальгетики для облегчения боли.
Анальгезия для снятия боли будет дана в соответствии с больничным протоколом.
|
До 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 125/(6-11)E2/076/077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .