- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199013
Ropivakaiinin vertailu fentanyylin kanssa tai ilman sitä alaraajaleikkausten spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on ollut laajalti käytetty anestesiatapa alavatsan ja raajojen leikkauksissa. Se heikentää "stressivastetta" leikkaukseen, vähentää intraoperatiivista verenhukkaa, alentaa postoperatiivisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vähentää korkean riskin kirurgisten potilaiden sairastuvuutta. Se toimii hyödyllisenä menetelmänä pidentää analgesiaa leikkauksen jälkeiseen aikaan, jolloin sen käytön on osoitettu antavan paremman kivunlievityksen kuin parenteraaliset opioidit. Turvallisuuskysymysten ja spinaalipuudutuksen kliinisen käytön parantamiseksi ja ymmärtämiseksi uusia paikallispuudutuksia ja kipua lievittäviä lisäaineita tutkitaan eri käyttötarkoituksiin. Koska potilasturvallisuus ja -mukavuus ovat minkä tahansa terveydenhuollon perimmäinen tavoite, on pidettävä mielessä spinaalipuudutuksen sivuvaikutukset ja niihin liittyvät huolenaiheet samalla, kun saavutetaan haluttu anestesian ja kivunlievityksen taso. Riittävä anestesia ja analgesia leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä varhainen ambulaatio ja kotiuttaminen näyttävät olevan täydellinen resepti spinaalipuudutuksen suorittamiseen nykyisessä käytännössä. Ropivakaiini on yksi paikallispuudutusaine, jolla voi olla potentiaalia tällä alueella. Ropivakaiini on amidi-paikallinen puudute, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin bupivakaiini, joka tuottaa samanlaisen sensorisen salpauksen ekvipotenteilla annoksilla, mutta motorisen salpauksen kesto on lyhyempi. Siten ropivakaiinilla on suurempi motorinen sensorinen erilaistumisaste, mikä voisi olla hyödyllistä, kun motorinen salpaus ei ole toivottavaa. Ropivakaiini estää kivun välittymiseen osallistuvia hermosäikeitä (A∂- ja C-säikeet) enemmän kuin motorista toimintaa säätelevät (Aβ-säikeet). Aα:n ja Ap:n salpaus on hidasta ja tuottaa siten vähemmän motorista salpausta kuin bupivakaiini. Vaikka ropivakaiini on 40–50 % heikompi kuin bupivakaiini, se ekvipotenttisuhteessa 1,5:1 tuottaa tuloksia samanlaiseen kliiniseen profiiliin ja motorisen toiminnan hyvin säilymiseen. Tästä syystä sen lyhyempi kesto, motorisen toiminnan nopeampi palautuminen, alhaisempi toksisuusprofiili ja minimaaliset hemodynaamiset muutokset on tunnistettu mahdolliseksi hyödyksi keskipitkässä leikkauksessa sekä ambulatorisessa leikkauksessa.
Vaikka bupivakaiinin käyttö on laajalle levinnyttä, ropivakaiinia on viime aikoina käytetty spinaalipuudutusaineena ja arvioitu monissa toimenpiteissä sen vastaavan spinaalipuudutusvaikutuksen ja sen pienemmän neurotoksisuuden ja kardiotoksisuuden riskin vuoksi bupivakaiiniin verrattuna. Lisäksi on raportoitu kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitoksisia vaikutuksia bupivakaiinin käytön jälkeen aluepuudutuksessa.
Subaraknoidisista opioideista paikallispuudutteilla on tullut hyvin hyväksytty käytäntö kirurgisten toimenpiteiden spinaalipuudutuksessa. Useita paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, bupivakaiinin tai ropivakaiinin, ja opioidien, kuten fentanyylin, yhdistelmiä on raportoitu erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Pienen annoksen fentanyylin (10-25 μg) lisäämisen intratekaalisesti paikallispuudutukseen spinaalipuudutuksen aikana on osoitettu pidentävän sensorisen analgesian kestoa. Apuaineiden lisäämisen ropivakaiiniin on osoitettu parantavan leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen analgesian laatua ilman vaarantaa sen edut, kuten varhaisen mobilisoinnin ja varhaisen tyhjennyksen. Parlow et ai. vahvisti tosiasian, että hypobarismi vaikutti subaraknoidaalisen salpauksen laajuuteen, ja selitti korkeita kefalalisia tasoja aistinvaraisessa salpauksessa, kun fentanyyliä lisättiin isobariseen paikallispuudutusliuokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytointi
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Puhelinnumero: +9779841866963
- Sähköposti: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille suunnitellaan alaraajaleikkauksia spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen. Potilaan pituus alle 150 cm. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille. Raskaus. Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini fentanyylin kanssa
2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia ja 0,5 ml (25 mikrogrammaa) fentanyyliä
|
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini ilman fentanyyliä
2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lohkoregressiolle S2-segmenttiin
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia selkärangan tukosta
|
Sensorisen salpauksen kokonaiskesto määritellään aikaväliksi spinaalipuudutuksen ja lohkon regression välillä S2-segmenttiin.
Lohkon regression aika S2-segmenttiin merkitään 30 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Jopa 5 tuntia selkärangan tukosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesian kesto määritellään aikaväliksi subarachnoidaalisen injektiosta siihen pisteeseen, jolloin potilaat vaativat pelastuskipulääkkeitä kivun lievittämiseksi.
Analgesia kivun hallintaan annetaan sairaalan protokollan mukaisesti.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125/(6-11)E2/076/077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .