Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin vertailu fentanyylin kanssa tai ilman sitä alaraajaleikkausten spinaalipuudutuksessa

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Anestesia-aineita ja lisäaineita on käytetty laajasti subaraknoidaalisen tukoksen aikana. Pyrkimys saavuttaa riittävä analgesia ja anestesia on aina ollut anestesia-aineen samanaikainen haitallinen vaikutus. Ropivakaiini anestesia-aineena on osoittautunut saavuttavan halutut anestesian tavoitteet ja minimoimalla mahdolliset sivuvaikutukset. Erilaisten apuaineiden lisäämisen on osoitettu tehostavan paikallispuudutusaineiden kipua lievittävää ominaisuutta, pidentävän sensorisen salpauksen kestoa ja vähentävän annoksesta riippuvia haittavaikutuksia. Fentanyyli on myös osoittanut lupaavia vaikutuksia tässä suhteessa. Siten vertaamme ropivkaiinin käyttöä yksittäisenä aineena ropivakaiiniin yhdessä lisäaineen (fentanyyli) kanssa halutun anesteettisen vaikutuksen saavuttamiseksi samalla kun minimoidaan siihen liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutus on ollut laajalti käytetty anestesiatapa alavatsan ja raajojen leikkauksissa. Se heikentää "stressivastetta" leikkaukseen, vähentää intraoperatiivista verenhukkaa, alentaa postoperatiivisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vähentää korkean riskin kirurgisten potilaiden sairastuvuutta. Se toimii hyödyllisenä menetelmänä pidentää analgesiaa leikkauksen jälkeiseen aikaan, jolloin sen käytön on osoitettu antavan paremman kivunlievityksen kuin parenteraaliset opioidit. Turvallisuuskysymysten ja spinaalipuudutuksen kliinisen käytön parantamiseksi ja ymmärtämiseksi uusia paikallispuudutuksia ja kipua lievittäviä lisäaineita tutkitaan eri käyttötarkoituksiin. Koska potilasturvallisuus ja -mukavuus ovat minkä tahansa terveydenhuollon perimmäinen tavoite, on pidettävä mielessä spinaalipuudutuksen sivuvaikutukset ja niihin liittyvät huolenaiheet samalla, kun saavutetaan haluttu anestesian ja kivunlievityksen taso. Riittävä anestesia ja analgesia leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä varhainen ambulaatio ja kotiuttaminen näyttävät olevan täydellinen resepti spinaalipuudutuksen suorittamiseen nykyisessä käytännössä. Ropivakaiini on yksi paikallispuudutusaine, jolla voi olla potentiaalia tällä alueella. Ropivakaiini on amidi-paikallinen puudute, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin bupivakaiini, joka tuottaa samanlaisen sensorisen salpauksen ekvipotenteilla annoksilla, mutta motorisen salpauksen kesto on lyhyempi. Siten ropivakaiinilla on suurempi motorinen sensorinen erilaistumisaste, mikä voisi olla hyödyllistä, kun motorinen salpaus ei ole toivottavaa. Ropivakaiini estää kivun välittymiseen osallistuvia hermosäikeitä (A∂- ja C-säikeet) enemmän kuin motorista toimintaa säätelevät (Aβ-säikeet). Aα:n ja Ap:n salpaus on hidasta ja tuottaa siten vähemmän motorista salpausta kuin bupivakaiini. Vaikka ropivakaiini on 40–50 % heikompi kuin bupivakaiini, se ekvipotenttisuhteessa 1,5:1 tuottaa tuloksia samanlaiseen kliiniseen profiiliin ja motorisen toiminnan hyvin säilymiseen. Tästä syystä sen lyhyempi kesto, motorisen toiminnan nopeampi palautuminen, alhaisempi toksisuusprofiili ja minimaaliset hemodynaamiset muutokset on tunnistettu mahdolliseksi hyödyksi keskipitkässä leikkauksessa sekä ambulatorisessa leikkauksessa.

Vaikka bupivakaiinin käyttö on laajalle levinnyttä, ropivakaiinia on viime aikoina käytetty spinaalipuudutusaineena ja arvioitu monissa toimenpiteissä sen vastaavan spinaalipuudutusvaikutuksen ja sen pienemmän neurotoksisuuden ja kardiotoksisuuden riskin vuoksi bupivakaiiniin verrattuna. Lisäksi on raportoitu kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitoksisia vaikutuksia bupivakaiinin käytön jälkeen aluepuudutuksessa.

Subaraknoidisista opioideista paikallispuudutteilla on tullut hyvin hyväksytty käytäntö kirurgisten toimenpiteiden spinaalipuudutuksessa. Useita paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, bupivakaiinin tai ropivakaiinin, ja opioidien, kuten fentanyylin, yhdistelmiä on raportoitu erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Pienen annoksen fentanyylin (10-25 μg) lisäämisen intratekaalisesti paikallispuudutukseen spinaalipuudutuksen aikana on osoitettu pidentävän sensorisen analgesian kestoa. Apuaineiden lisäämisen ropivakaiiniin on osoitettu parantavan leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen analgesian laatua ilman vaarantaa sen edut, kuten varhaisen mobilisoinnin ja varhaisen tyhjennyksen. Parlow et ai. vahvisti tosiasian, että hypobarismi vaikutti subaraknoidaalisen salpauksen laajuuteen, ja selitti korkeita kefalalisia tasoja aistinvaraisessa salpauksessa, kun fentanyyliä lisättiin isobariseen paikallispuudutusliuokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrytointi
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille suunnitellaan alaraajaleikkauksia spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen. Potilaan pituus alle 150 cm. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille. Raskaus. Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini fentanyylin kanssa
2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia ja 0,5 ml (25 mikrogrammaa) fentanyyliä
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
  • ROPIN 0,75 %
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
  • FENTYLI
Active Comparator: Ropivakaiini ilman fentanyyliä
2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta
Ryhmän R potilaat saavat subaraknoidaalisen injektion 2,5 ml 0,75 % isobaarista ropivakaiinia (18,75 mg) ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta, kun taas ryhmän RF potilaat saavat 2,5 ml 0,75 % isobarista ropivakaiinia (18,075 mg) ml fentanyyliä. (25 μg).
Muut nimet:
  • ROPIN 0,75 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lohkoregressiolle S2-segmenttiin
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia selkärangan tukosta
Sensorisen salpauksen kokonaiskesto määritellään aikaväliksi spinaalipuudutuksen ja lohkon regression välillä S2-segmenttiin. Lohkon regression aika S2-segmenttiin merkitään 30 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen.
Jopa 5 tuntia selkärangan tukosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto määritellään aikaväliksi subarachnoidaalisen injektiosta siihen pisteeseen, jolloin potilaat vaativat pelastuskipulääkkeitä kivun lievittämiseksi. Analgesia kivun hallintaan annetaan sairaalan protokollan mukaisesti.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa